CILOPEN 500mg/500mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13122/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/cilastatin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Cilopen și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cilopen

3. Cum să utilizați Cilopen

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cilopen

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Cilopen și pentru ce se utilizează

CILOPEN aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acestea distrug o gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.

Tratament Medicul dumneavoastră v-a prescris CILOPEN deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:  Infecţii complicate în abdomen  Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)  Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naşterea copilului dumneavoastră  Infecţii complicate ale tractului urinar  Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele

CILOPEN poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de celule albe în sânge şi care prezintă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene.

CILOPEN poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce poate fi asociată cu un tip de infecţie menţionată mai sus. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cilopen

Nu utilizați Cilopen:

• dacă sunteţi alergic la imipenem, cilastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele.

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv:

• alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc care ameninţă viaţa şi care necesită tratament medical de urgenţă)
• colită sau oricare alte boli gastro-intestinale
• probleme ale rinichilor sau ale căilor urinare, inclusiv funcție renală redusă (concentrațiile de Cilopen din sânge cresc la pacienții cu funcție renală redusă. Pot apărea reacții adverse la nivelul sistemului nervos central dacă doza nu este ajustată corespunzător funcției renale.)
• orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau convulsii epileptice (crize de epilepsie)
• probleme la nivelul ficatului

Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.

Copii Nu este recomandată utilizarea Cilopen la copiii cu vârsta sub 1 an sau la copiii cu probleme la nivelul rinichilor.

Cilopen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele cum este warfarina.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi CILOPEN în asociere cu aceste medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra CILOPEN. CILOPEN nu a fost studiat la femeile gravide. CILOPEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu tera peutic depăşeşte riscul potenţial pentru dezvoltarea fătului.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra CILOPEN. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi CILOPEN în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

CILOPEN conţine sodiu Acest medicament conține sodiu aproximativ 20,6 mg per flacon şi acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizați Cilopen

CILOPEN va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de CILOPEN de care aveţi nevoie.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg administrată la fiecare la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg administrată la fiecare la 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de CILOPEN.

Utilizarea la copii Doza recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste este de 15/15 mg/kg per doză sau 25/25 mg/kg per doză administrată la fiecare 6 ore. CILOPEN nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.

Mod de administrare CILOPEN se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg. Rata de perfuzare poate fi scăzută dacă vă simţiţi rău.

Dacă utilizaţi mai mult CILOPEN decât trebuie Simptomele de supradozaj pot include convulsii (crize convulsive), stare de confuzie, tremor, greaţă, vărsături, scăderea tensiunii arteriale şi încetinirea bătăilor inimii. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult CILOPEN, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi CILOPEN Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse apar rar; cu toate acestea, dacă reacţiile adverse apar în timpul administrării sau după ce vi s-a administrat CILOPEN, medicamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

• Reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate la respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale
• Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
• Reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
• Erupţii severe trecătoare pe piele, însoţite de descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită exfoliativă)

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente  Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de celule albe în sânge.  Umflarea şi înroşirea de-a lungul venei care este foarte dureroasă la atingere  Erupţii tranzitorii pe piele  Tulburare a funcţiei ficatului detectată la testele de sânge  Creşterea numărului anumitor celule albe din sânge

Mai puţin frecvente  Înroşirea localizată a pielii  Durere locală şi formarea unei umflături ferme la nivelul locului de injectare  Mâncărimi ale pielii  Urticarie  Febră  Tulburări de sânge care afectează componentele celulare ale sângelui şi de obicei sunt detectate la testele de sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare prelungit după leziuni)  Tulburări ale funcţiei rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge  Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor  Convulsii (crize convulsive)  Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi afectare a raţionamentului)  Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)  Confuzie  Ameţeli, somnolenţă  Scăderea tensiunii arteriale

Rare  Infecţii fungice (candidoză)  Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii  Inflamaţia colonului cu diaree severă  Tulburări ale gustului  Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală  Inflamaţia ficatului  Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală  Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii  Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat  Pierderea auzului

Foarte rare  Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă)  Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)  Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)  Înroşirea şi umflarea limbii, creşterea în exces a proiecţiilor normale de la suprafaţa limbii ceea ce îi dă un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creşterea producerii de salivă  Dureri la nivelul stomacului  Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap  Ţiuituri în urechi (tinnitus)  Dureri la nivelul articulaţiilor, slăbiciune  Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid  Disconfort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii neobişnuit de rapide şi superficiale, dureri la nivelul vertebrelor superioare  Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţii excesive  Mâncărimi la nivelul vulvei la femei  Modificări ale numărului de celule din sânge  Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis)

Cu frecvență necunoscută

• Mișcări anormale
• Agitație

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cilopen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

După reconstituire: După reconstituire, soluţia de Cilopen are o perioadă de valabilitate de până la 3 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C sau de până la 24 de ore dacă se păstrează la temperaturi sub 4°C (la frigider).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cilopen

• Substanţele active sunt imipenem şi cilastatină. Fiecare flacon conţine imipenem anhidru 500 mg sub formă de imipenem 530,10 mg şi cilastatin 500,00 mg sub formă de cilastatin sodic 530,70 mg.

• Celălalt component este hidrogenocarbonatul de sodiu .

Cum arată Cilopen și conținutul ambalajului Cilopen se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la slab galbenă.

Cilopen este disponibil în

• Cutie cu 1 flacon din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 5 flacon din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 1 flacon din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 5 flacoane din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 1 flacon din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 5 flacoane din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/cilastatină

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere.

Prezentare Un flacon conţine imipenem anhidru 500 mg sub formă de imipenem 530,10 mg şi cilastatin 500 mg sub formă de cilastatin sodic 530,70 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conţine sodiu 20,6 mg.

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.

Reconstituire Conţinutul flaconului trebuie transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): clorură de sodiu 0,9%. În situaţii excepţionale atunci când din motive clinice nu se poate utiliza clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosită glucoza 5%. O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare. Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.

ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT DUPĂ RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE.

Se repetă procedura adăugând încă 10 ml soluţie perfuzabilă pentru a asigura transferul complet al conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă. Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede.

Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât pentru imipenem cât şi pentru cilastatină.

Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului.

Incompatibilităţi Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care soluţia de lactat este perfuzată.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la Reconstituire.

După reconstituire

Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.