HERBION IEDERA 7 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8865/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Herbion iederă 7 mg/ml sirop

Hederae helicis folii extractum siccum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Herbion iederă sirop şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Herbion iederă sirop

3. Cum să luați Herbion iederă sirop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Herbion iederă sirop

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Herbion iederă sirop şi pentru ce se utilizează

Herbion iederă sirop conţine extract uscat de frunză de iederă.

Herbion iederă sirop este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Herbion iederă sirop

Nu luați Herbion iederă sirop

• dacă sunteţi alergic la extractul de frunză de iederă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului agravării simptomelor respiratorii asociat utilizării medicamentelor contra tusei, care acționează prin subțierea mucusului din tractul respirator.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Herbion iederă sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• apare dificultate la respiraţie, febră sau expectoraţie purulentă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• utilizaţi acest medicament şi simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• nu este recomandată utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care inhibă tusea (antitusive cum sunt codeina sau dextrometorfanul) fără indicaţie medicală.
• aveţi probleme la stomac (gastrită, ulcer la stomac), utilizaţi cu precauţie acest medicament. Copii și adolescenți Înainte de începerea tratamentului, dacă copiii cu vârsta între 2-4 ani prezintă tuse persistentă sau recurentă, este necesar consult medical.

Herbion iederă sirop împreună cu alte medicamente Înainte să luaţi Herbion iederă sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu există date privind influenţa Herbion iederă sirop asupra efectelor altor medicamente.

Herbion iederă sirop împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Herbion iederă sirop indiferent de orarul meselor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Herbion iederă sirop nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu există date suficiente privind utilizarea extractului de frunză de iederă la gravide şi femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu există date cu privire la efectul Herbion iederă sirop asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Herbion iederă sirop conţine sorbitol (E420), benzoat de sodiu (E211), alcool etilic și sodiu (din benzoat de sodiu) 5 ml de sirop (o linguriță dozatoare) conțin sorbitol 1 750 mg, benzoat de sodiu 10 mg şi alcool etilic (un component din aroma balsamică de lămâie) 0,5 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să luați sau să dați acest medicament. Trebuie să-i spuneți medicului înainte de a primi acest medicament dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci, deoarece are grețuri, vărsături sau efecte neplăcute precum balonare, crampe la stomac sau diaree. Sorbitol ( 140 mg/kg/zi) poate cauza disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. Acest medicament conține alcool etilic 0,5 mg în 5 ml de sirop (1 linguriță dozatoare). Cantitatea de alcool conținută în doza maximă de 15 ml de medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,0375 ml de bere sau 0,015 ml de vin. Cantitatea mică de alcool etilic din acest medicament nu va avea niciun fel de efecte observabile. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică este practic „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Herbion iederă sirop

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Doza recomandată pentru adulţi, vârstnici și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este de 5 până la 7,5 ml sirop, de două ori pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11 ani este de 5 ml sirop de două ori pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani este de 2,5 ml sirop de două ori pe zi.

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată.

Administraţi siropul dimineaţa şi după masa de prânz, cu sau fără alimente.

Cand luaţi Herbion iederă sirop, consumaţi multă apă sau alte lichide calde, care nu conţin cofeină.

Dacă utilizaţi acest medicament şi simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Herbion iederă sirop decât trebuie Nu luaţi doze mai mari decât cele recomandate. Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (mai mult de o doză de două ori pe zi) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie. Tratamentul este simptomatic.

Dacă uitaţi să luaţi Herbion iederă sirop Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• greaţă, vărsături, diaree.
• reacţie alergică manifestată sub formă de blânde (urticarie), erupţii trecătoare pe piele şi dificultăţi la respiraţie (dispnee)
• reacție alergică severă (reacție anafilactică), care se poate manifesta prin umflarea buzelor, limbii, feței și/sau gâtului și dificultăți la respirație sau înghițire (senzație de apăsare în piept sau respirație șuierătoare).

Dacă apare vreo reacţie alergică, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În caz de reacție alergică severă, adresați-vă imediat medicului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Herbion iederă sirop Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Aceste medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Herbion iederă sirop

• Substanţa activă este extractul uscat de frunză de iederă. 1 ml sirop conţine extract uscat de frunză de iederă 7 mg (Hedera helix L., folium) (5–7,5:1). Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m).
• Celelalte componente sunt: sorbitol lichid necristalizabil (E420), glicerol (E422), benzoat de sodiu (E211), acid citric monohidrat (E330), aromă balsamică de lămâie (conţine şi alcool etilic), apă purificată. Vezi pct. 2 „Herbion iederă sirop conţine sorbitol (E420), benzoat de sodiu (E211), alcool etilic și sodiu”.

Cum arată Herbion iederă sirop şi conţinutul ambalajului Siropul are o culoare galben-brun, miros şi gust specific. Poate fi observat un sediment în cantitate redusă. Siropul este disponibil în cutie cu 1 flacon cu 150 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Slovenia Herbion bršljanov 7mg/ml sirup Austria Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup Polonia Herbion na mokry kaszel Republica Cehă Herbion na vlhký kašel Ungaria Herbion borostyán 7 mg/ml szirup Republica Slovacia Herbion brečtanový sirup Letonia Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups Lituania Herbion 7 mg/ml sirupas Estonia Herbion Luuderohi Bulgaria Хербион Бръшлян România Herbion iederă 7 mg/ml sirop

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.