GRANORED 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12825/2019/01-02 Anexa Pros- pect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Granored 1 mg comprimate filmate Granisetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Granored şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Granored

3. Cum să luaţi Granored

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Granored

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE GRANORED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Granored aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT ”

sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulți.

Granored este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţa şi vărsăturilor (senzație și stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva canceru- lui.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI GRANORED

Nu luaţi Granored comprimate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Grano- red (enumerate la punctul 6: „Informații suplimentare” și “Informații importante privind unele compo- nente ale Granored” de mai jos).

Dacă nu sunteți sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Granored

Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste compri- mate, dacă:

• aveți probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
• aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu nivelurile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi cal- ciul (tulburări electrolitice)
• luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT ”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca şi Granored pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor
• sindromul serotoninic este o reacție adversă care apare cu frecvență rară, dar care vă poate pune viața în pericol și care poate se poate manifesta în timpul tratamentului cu granisetron. Acesta poate pro- voca modificări grave ale modului în care funcționează creierul, mușchii sau sistemul digestiv. Această reacție adversă se poate manifesta și dacă luați numai granisetron, dar probabilitatea crește dacă luați granisetron împreună cu alte medicamente. Asigurați-vă că informați medicul, asistenta medicală sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați.

Copii

Copii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Granored poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamen- te pot afecta modul în care acționează aceste comprimate.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi următoare- le medicamente:

• medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alţe medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT ” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul “Aveţi grijă deosebită când luaţi Granored”)

•   fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei 
  

• un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecțiilor fungice

•   antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene 
  

• ISRS (inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei), inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina,                    
  

fluvoxamina, citalopram sau escitalopram, utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea;

• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei), inclusiv venlafaxina și duloxetina, utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi aceste comprimate dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Granored nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Granored

Acest medicament conţine lactoză monohidrat (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ LUAŢI GRANORED

Luaţi întotdeauna Granored exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Granored variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate și dacă vi se adminis- trează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greață și vărsăturilor. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.

Prevenirea stării de greaţă și vărsăturilor

Prima doză de Granored vă va fi administrată, de regulă, cu o oră înainte de începerea radio-sau chimotera- pie. Doza este de unul sau două comprimate de 1 mg, o dată pe zi timp de până la o săptămâna după radio- sau chimoterapie.

Tratamentul stării de greaţă și vărsăturilor

Doza este, de regulă, unul sau două comprimate de 1 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza până la nouă comprimate de 1 mg pe zi.

Dacă aţi luat mai mult Granored decât trebuie

Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veți fi tratat în funcție de simptomele pe care le aveţi.

Dacă aţi uitat să luaţi Granored

Dacă credeți că ați uitat să vă luați medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medica- lă.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luați Granored

Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului. Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamen- tul, simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Granored poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Da- că observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:

• reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• durere de cap
• constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.

Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• tulburări ale somnului (insomnie)
• modificări ale modului în care funcționează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge
• diaree.

Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• erupţii pe piele sau o reacție alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime.
• modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) și modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii)
• mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară și contracții musculare
• sindrom serotoninic. Simptomele pot să includă febră, transpirație, frisoane, diaree, greață, vărsături, tremurături, spasme musculare, convulsii sau rigiditate musculară, reflexe hiperactive, pierderea ca- pacității de coordonare, ritm cardiac crescut, modificări ale tensiunii arteriale, confuzie, agitație, ne- liniște, halucinații, modificări ale dispoziției, pierderea cunoștinței, comă.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea in- clude orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse di- rect prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GRANORED

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arun- caţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Granored Substanţa activă este granisetronul. Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg, sub formă de clorhidrat de granisetron.

Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină (E 460) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Lactoză monohidrat Hipromeloză (E 464) Stearat de magneziu (E 572)

Film: HPMC 2910/ Hipromeloză 6 cP (E 464) Dioxid de titan (E 171) Macrogol/ PEG 6000 Polisorbat 80 (E 433)

Cum arată Granored şi conţinutul ambalajului Granored 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă faţă.

Granored este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conţin 5 sau 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România SRL Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect. 1, Bucureşti România

Fabricanții Dr. Reddy ́s Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Marea Britanie

S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1, Sector 3, 030138, București România

Acest medicament este autorizat în următoarele state membre ale Spațiului Economic European: Portugalia – Granissetrom Orchid Europe 1 mg Comprimidos revestido por película România – Granored 1 mg comprimate filmate Marea Britanie – Granisetron 1 mg Film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.