GRANEGIS 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4306/2012/01-02-03 Anexa 1 4307/2012/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Granegis 1 mg comprimate filmate Granegis 2 mg comprimate filmate Granisetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Granegis

3. Cum să luaţi Granegis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Granegis

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează

Granegis conţine un medicament numit granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulţi.

Granegis este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, cum este chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Granegis

Nu luaţi Granegis comprimate filmate:

• dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a lua aceste comprimate.

Atenționări și precauții Înainte să luați Granegis adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, în special, dacă:

• aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
• aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu nivelurile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice)
• luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca şi Granegis pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor.

Sindromul serotoninergic este o reacție adversă mai puțin frecventă, care pune viața în pericol și care poate avea loc la adminstrarea de granisetron (vezi pct. 4). Reacția poate să apară dacă luați doar granisetron, dar este mult mai probabil să apară dacă luați granisetron în același timp cu anumite alte medicamente (în special fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram, venlafaxină, duloxetină). Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le utilizați.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.

Granegis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granegis poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează aceste comprimate.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente: • medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus “Atenționări și precauții”) • fenobarbital, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei • un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice • antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene • ISRS (inhibitori selectivi ai serotoninei) utilizați în tratamentul depresiei și/sau anxietății. Ca exemple sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul • IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați în tratamentul depresiei și/sau anxietății. Ca exemple sunt venlafaxina, duloxetina.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi aceste comprimate dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Granegis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Granegis conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Granegis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Granegis variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.

Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor

Prima doză de Granegis vă va fi administrată, de regulă, cu o oră înainte de începerea radio- sau chimioterapiei. Doza va fi luată după cum urmează:

• un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau
• două comprimate de 1 mg o dată pe zi sau
• un comprimat de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radio- sau chimioterapie.

Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor

Doza va fi luată după cum urmează:

• un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau
• două comprimate de 1 mg o dată pe zi sau
• un comprimat de 2 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Granegis decât trebuie

Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veţi fi tratat în funcţie de simptomele pe care le aveţi.

Dacă uitaţi să luaţi Granegis

Dacă credeţi că aţi uitat să vă luaţi medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Granegis

Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului. Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamentul, simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic: • reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultate la respiraţie sau la înghiţire.

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • dureri de cap • constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • tulburări ale somnului (insomnie) • modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge • diaree.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • erupţii trecătoare pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime • modificări ale frecvenței bătăilor inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii) • mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare • Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greață, vărsături, febră mare și tensiune arterială mare, transpirații excesive și bătăi rapide ale inimii, agitație, confuzie, halucinații, frisoane, zvâcniri, spasme sau rigiditate la nivelul mușchilor, lipsă de coordonare și neliniște.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Granegis

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Granegis Substanţa activă este granisetronul. Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg sub formă de clorhidrat de granisetron. Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg sub formă de clorhidrat de granisetron.

Celelalte componente sunt

• nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină HP101 , amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză 2910-5 cP, stearat de magneziu.
• Film: Opadry alb II 85F 18378 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc).

Cum arată Granegis şi conţinutul ambalajului

Aspect: Granegis 1 mg: comprimat filmat biconvex, triunghiular, de culoare albă, marcat cu "G1" pe una din feţe.

Granegis 2 mg: comprimat filmat biconvex, triunghiular, de culoare albă, marcat cu "G2" pe una din feţe.

Mărimea ambalajului: Granegis este disponibil în cutii cu blistere care conţin 5, 10 sau 100 (10x10) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria

Fabricanții

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanda

Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN08 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Гранегис 1 mg филмирани таблетки Гранегис 2 mg филмирани таблетки Republica Cehă Granegis 1 mg Granegis 2 mg Ungaria Granegis 1 mg filmtabletta Granegis 2 mg filmtabletta România Granegis 1 mg comprimate filmate Granegis 2 mg comprimate filmate Republica Slovacia Granegis 1 mg Granegis 2 mg

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.