GRANISETRON LABORMED 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6699/2014/01-02-03 Anexa 1 6700/2014/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Granisetron Labormed 1 mg comprimate filmate Granisetron Labormed 2 mg comprimate filmate

granisetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Granisetron Labormed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Granisetron Labormed

3. Cum să luaţi Granisetron Labormed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Granisetron Labormed

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Granisetron Labormed şi pentru ce se utilizează

Granisetron Labormed conţine o substanţă activă numită granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT ” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulţi.

Granisetron Labormed este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului .

2. Ce trebuie să știți înainte sa luaţi Granisetron Labormed

Nu luaţi Granisetron Labormed

• dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.).

Atenționări și precauții Înainte să luați Granisetron Labormed, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
• dacă aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu valorile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice)
• dacă luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT ”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca şi Granisetron Labormed pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor. Sindromul serotoninergic este o reacție adversă mai puţin frecventă, dar care poate pune viața în pericol, ce poate apărea în cazul administrării de granisetron (vezi punctul 4). Reacția poate apărea dacă luați doar granisetron, dar este mai probabil să apară dacă luați granisetron împreună cu anumite alte medicamente (în special fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram, venlafaxină, duloxetină sau buprenorfină cu sau fără naloxonă).

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.

Granisetron Labormed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granisetron Labormed poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează aceste comprimate.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizați pentru tratamentul depresiei și/sau anxietății. Exemplele sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram.
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați pentru tratamentul depresiei și/sau anxietății. Exemplele sunt venlafaxină, duloxetină.
• medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT ” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul “Atenționări și precauții”)
• medicamente utilizate în dependența de opiacee (ca buprenorfină cu sau fără naloxonă). Aceste medicamente pot interacționa cu Granisetron Labormed și puteți prezenta simptome cum ar fi contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochiului, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38°C. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.
• fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei
• un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice
• antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene.

Granisetron Labormed împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Granisetron Labormed cu sau fără alimente. Fiecare comprimat trebuie înghiţit cu puţină apă.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi aceste comprimate dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament..

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Granisetron Labormed nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Granisetron Labormed conține lactoză Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Granisetron Labormed Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare comprimat trebuie înghiţit întreg cu apă.

Doza recomandată de Granisetron Labormed variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.

Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor Prima doză de Granisetron Labormed vă va fi administrată, de regulă, cu o oră înainte de începerea radio- sau chimioterapiei. Doza este de unul sau două comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o dată pe zi timp de până la o săptămână după radio- sau chimioterapie.

Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor De regulă, doza este de unul sau două comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Granisetron Labormed decât trebuie Dacă aveţi impresia că aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veţi fi tratat în funcţie de simptomele pe care le aveţi.

Dacă uitaţi să luaţi Granisetron Labormed Dacă credeţi că aţi uitat să vă luaţi medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Granisetron Labormed Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului. Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamentul, simptomele pot reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:

• reacţii alergice (anafilaxie) (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap
• constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea clinică.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• tulburări ale somnului (insomnie)
• modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge
• diaree.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greață, vărsături, temperatură și tensiune arterială mare, transpirație excesivă și bătăi rapide ale inimii, agitație, confuzie, halucinații, frisoane, contracții, spasme sau rigiditate la nivelul muşchilor, pierdere a coordonării și stare de nelinişte.
• erupţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime
• modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii)
• mişcări involuntare neobişnuite, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Granisetron Labormed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Granisetron Labormed comprimate filmate -Substanţa activă este granisetron (sub formă de clorhidrat de granisetron) 1 mg. -Substanţa activă este granisetron (sub formă de clorhidrat de granisetron) 2mg. -Celelalte componente sunt: -Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, stearat de magneziu. -Filmul comprimatului: Opadry II 85F 18378 de culoare albă, (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc).

Cum arată Granisetron Labormed comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Prezentare: Comprimatele de 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă rotundă, de culoare albă, gravate pe una din feţe cu „1”. Comprimatele de 2 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă rotundă, de culoare albă, gravate pe una din feţe cu „2”.

Mărimea ambalajului: Cutii cu blistere care conţin 5, 10 şi 100 (10x10) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România

Fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, cod 032266, București România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România Granisetron Labormed 1 mg comprimate Granisetron Labormed 2 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.