GLUCOZA ZENTIVA 3300 mg/10 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13733/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Glucoză Zentiva 3300 mg/10 ml soluţie injectabilă glucoză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Glucoză Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Glucoză Zentiva

3. Cum să utilizați Glucoză Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucoză Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glucoză Zentiva şi pentru ce se utilizează

Glucoză Zentiva conține o substanță activă numită glucoză. Este indicată în tratamentul de urgență al stărilor de hipoglicemie (scăderea cantității de zahăr din sânge). Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucoză Zentiva

Nu utilizați Glucoză Zentiva :

• dacă aveți o cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) ;
• dacă sunteți într-o stare gravă numită comă hiperosmolară ;
• dacă sunteți în stare de șoc ;
• dacă nu urinați de loc (anurie) ;
• dacă aveți dezechilibre ale metabolismului (dezechilibre acido-bazice) ;
• dacă aveți o sângerare la nivelul creierului ;
• dacă aveți o stare de delir ;
• dacă aveți o îngustare a unui vas de sânge din creier.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Glucoză Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Perfuziile intravenoase cu glucoză sunt, de obicei, soluții izotone (au presiunea osmotică egală cu cea a serului sanguin). Cu toate acestea, în corp, soluțiile care conțin glucoză pot deveni extrem de hipotone (au presiunea osmotică mai mică decât cea a serului sanguin) din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizării rapide a glucozei (vezi punctul 3 “Cum să utilizați Glucoză Zentiva”). În funcție de tonicitatea soluției, volumul și ritmul de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări ale electroliților (ionilor din sânge), cea mai importantă fiind hiponatremia (diminuare a nivelului de sodiu din plasmă) hipo-(presiune osmotică mai mică decât cea a serului sanguin) sau hiperosmotică (presiune osmotică mai mare decât cea a serului sanguin).

Hiponatremia: Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniștii de vasopresină (vezi “Glucoză Zentiva împreună cu alte medicamente”) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin durere de cap, greață, convulsii, letargie (somn adânc şi lung) și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.

Trebuie să vi se evalueze anterior administrării nivelul zahărului din urină (glicozuria), eliminarea de corpi cetonici (cetonuria), nivelul potasiului din sânge (potasemia), al fosforului și zahărului din sânge.

Medicul dumneavoastră ar putea considera necesar administrarea suplimentară de potasiu sau insulină.

• trebuie să vi se evalueze anterior administrării, nivelul zahărului din urină (glicozuria), eliminarea de corpi cetonici (cetonuria), nivelul potasiului din sânge (potasemia), al fosforului și zahărului din sânge.

Medicul dumneavoastră ar putea considera necesar administrarea suplimentară de potasiu sau insulină.

Glucoză Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Înainte de a asocia un medicament cu soluţia de glucoză trebuie verificată compatibilitatea medicamentului cu glucoza şi cu pH-ul (3,5 – 6,5). Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei (hormon cu acţiune vasoconstrictoare şi antidiuretică secretat de hipofiza posterioară) Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi “Cum să utilizați Glucoză Zentiva”,”Atenţionări şi precauţii”,”Reacţii adverse posibile”).  Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilenedioxi-N- metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice;  Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă;  Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină; Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Unele studii arată că administrarea de glucoză la femeia gravidă poate conduce la hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză urmată apoi de hipoglicemie şi icter. Alte studii infirmă aceste efecte secundare. Glucoză Zentiva trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi ”Atenţionări şi precauţii”, “Glucoză Zentiva împreună cu alte medicamente”, ”Reacţii adverse posibile”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Glucoză Zentiva

În general acest medicament este administrat de personal medical de specialitate. Se administrează în injecţii intravenoase lente, în doze care depind de necesităţile individuale ale pacienţului (stare clinică, greutate, alimentaţie, asocieri terapeutice) si de glicemie. Doza nu trebuie să depăşească 500 – 800 mg glucoza/kg corp/oră şi 500 ml/24 ore.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie. Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone (au presiunea osmotică mai mică decât cea a serului sanguin). Glucoză Zentiva poate deveni extrem de hipoton după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi ”Atenţionări şi precauţii”, “Glucoză Zentiva împreună cu alte medicamente”, ”Reacţii adverse posibile”).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea intravenoasă de soluţie de glucoză poate produce:

• hiperglicemie (creșterea nivelului de zahăr din sânge),
• tulburări hidro-electrolitice – scăderea nivelului de potasiu, magneziu și fosfor din sânge, scăderea nivelului de sodiu din sânge dobândită în spital,
• afectarea creierului ca urmare a nivelului scăzut de sodiu din sânge,
• durere la locul de administrare,
• iritaţie și inflamație venoasă,
• necroza țesuturilor.

Dacă administrarea intravenoasă se face rapid apar: deshidratare secundară hiperglicemiei Injectarea paravenoasă (în afara venei) poate produce iritaţie locală şi necroză. Scăderea nivelului de sodiu din sânge dobândită în spital poate provoca afectarea ireversibilă a creierului şi moartea datorită dezvoltării unei afecţiuni numite encefalopatie hiponatremică acută (vezi “Cum să utilizați Glucoză Zentiva”, ”Atenţionări şi precauţii”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glucoză Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Glucoză Zentiva Substanța activă este glucoza. O fiolă de 10 ml conţine: glucoză monohidrat 3630,00 mg (corespunzător la substanţa anhidră 3300 mg ). Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric 0,1M, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Glucoză Zentiva și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incolorăcu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere şi inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere şi inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

ZENTIVA S.A. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reperezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

ZENTIVA S.A. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.