DEXTROSE VIOSER 10 g/100 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 11177/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

                                              Dextrose Vioser 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă 
                                                                     Glucoză anhidră 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest acest prospect:

1. Ce este Dextrose Vioser 10 g/100 ml şi pentru ce vi se administrează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dextrose Vioser 10 g/100 ml

3. Cum să vi se administreze Dextrose Vioser 10 g/100 ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dextrose Vioser 10 g/100 ml

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Dextrose Vioser 10 g/100 ml şi pentru ce vi se administrează

Dextrose Vioser 10 g/100 ml este o soluţie pentru administrare intravenoasă (i.v., în venă). Acest produs oferă un lichid care conţine diferite cantităţi de zaharuri pentru organismul dumneavoastră când nu sunteţi capabil să beţi suficient lichid sau când este necesar mai mult lichid. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat pentru a fi amestecat cu soluţii (ca diluent) pentru alte medicamente pentru administrare i.v..

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dextrose Vioser 10 g/100 ml

Nu utilizaţi Dextrose Vioser 10 g/100 ml

•     dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau oricare dintre componentele  
  

Dextrose Vioser 10 g/100 ml.

• în caz de hiperglicemie

•     în caz de hipokaliemie (fără administrare simultană de electroliţi), 
  

•     în caz de acidoză metabolică,  
  

•    stări de hiperhidratare şi deshidratare hipotonă 
  

•    dacă se administrează prin acelaşi set i.v. şi concomitent cu sânge 
  

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte dacă oricare din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Atenționări și precauții Unele stări ale sănătaţii dumneavoastră pot interacţiona cu dextroza. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi oricare problemă de sănătate, în special dacă sunteţi în oricare din următoarele situaţii

• dacă sunteţi gravidă , plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi
• dacă utilizaţi oricare medicament obţinut pe bază de prescripţie sau fără, preparate din plante sau suplimente nutriţionale
• dacă sunteţi alergic la medicamente, alimente sau la alte substanţe
• dacă aţi fost în comă (produsă de diabet sau boli de ficat)
• dacă aveţi stare de confuzie, probleme de memorie sau sângerări în cap sau măduva spinării
• dacă aveţi diabet zaharat sau concentraţie mare de galactoză în sânge
• dacă aveţi probleme cu inima (de exemplu insuficienţă cardiacă), probleme cu rinichii
• concentraţie scăzută de potasiu în sânge (hipokaliemie)
• umflături (edeme)

Glicemia, echilibrul hidro-electrolitic şi echilibrul acido-bazic trebuie monitorizate frecvent. În condiţii metabolice de toleranţă limitată la glucoză, poate să apară hiperglicemie, chiar la o doză şi o viteză de administrare mai mici decât cele maxime recomandate. La pacienţii cu diabet zaharat este necesară asocierea insulinoterapiei. În stari post traumatice sau postoperatorii în care utilizarea glucozei este modificată, glicemia trebuie frecvent monitorizată pentru adaptarea corectă a dozelor de glucoză în funcţie de condiţiile metabolice existente. Prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea lichidului poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.

Dextrose Vioser 10 g/100 ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului în special despre: „comprimatele pentru eliminare de apă„ (de exemplu furosemid, hidroclorotiazidă), corticotropină (hormon adrenocorticotrop), glucocortioizi (exemplu hidrocortizon, prednison).

Concentratele cu eritrocite nu trebuie suspendate în soluţie de glucoză datorită riscului de pseudoaglutinare.

Nu începeţi să utilizaţi oricare medicament şi nu întrerupeţi un tratament fără aprobarea medicului sau a farmacistului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscul utilizării dextrozei în cursul sarcinii. Dextroza poate fi administrată femeii gravide numai dacă este absolut necesar. Soluţia de glucoză poate fi perfuzată, dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia, echilibrul hidroelectrolitic şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi la starea metabolismului.

Alăptarea Soluţia de glucoză poate fi perfuzată, daca se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi balanţa hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice.

Fertilitate Datele provenite din utilizarea dextrozei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Dextrose Vioser 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul

3. Cum să vi se administreze Dextrose Vioser 10 g/100 ml

Soluţia perfuzabilă de dextroză se administrează prin venă (i.v.), conform recomandărilor medicului. Dozele sunt în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul la tratament. Trebuie respectate toate instrucţiunile pentru amestecarea corespunzătoare cu alte medicamente administrate pe cale i.v.. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri privind utilizarea medicamentului dumneavoastră. Înainte de utilizare, acest medicament trebuie controlat vizual pentru prezenţa particulelor sau modificari de culoare. Dacă acestea sunt prezente soluţia nu se utilizează.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dextrose Vioser 10 g/100 ml Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate, comă hiperglicemică sau hiperosmolară, hiperhidratare şi dereglări ale balanţei hidroelectrolitice. Principala măsură terapeutică este oprirea perfuziei. La nevoie dereglările metabolismului electrolitic şi al carbohidraţilor se tratează prin administrare de insulină şi aportul electrolitic adecvat.

Dacă s-a omis administrarea Dextrose Vioser 10 g/100 ml Dacă s-a omis o doză, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru a se stabili o nouă schemă de tratament. Dacă administrarea s-a întrerupt, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră pentru a stabili o nouă schemă terapeutică.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dextrose Vioser 10 g/100 ml Nu trebuie oprită utilizarea acestui medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, nu apar reacţii adverse dacă administrarea este corect adaptată scopului propus. Pot să apară dureri, înroşire sau umflare la locul de injectare, creşterea eliminării de urină. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele reacţii adverse care sunt mai puţin probabil să se manifeste dar, care sunt grave: febră, înroşirea pielii, vezici pe piele (urticarie), tulburări de respiraţie, senzaţie de apăsare în piept, umflarea gurii, a feţei, buzelor sau a limbii); stare de confuzie; rigiditate musculară; convulsii; umflarea mâinilor şi a picioarelor; stare de slăbiciune.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dextrose Vioser 10 g/100 ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Dextrose Vioser 10 g/100 ml dacă observaţi că flaconul nu este intact sau că soluţia nu este limpede sau prezintă particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dextrose Vioser 10 g/100 ml

• Substanţa activă este glucoza anhidră. 100 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 10 g sub formă de glucoză monohidrat 11 g.
• Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dextrose Vioser 10 g/100 ml şi conţinutul ambalajului

Dextrose Vioser 10 g/100 ml este o soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Vioser S.A. Parenteral Solution Industry, th km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala-Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.