GLUCOSE B. BRAUN 100 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6792/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Glucose B. Braun 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Glucoză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Glucose B. Braun 100 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucose B. Braun 100 mg/ml

3. Cum să utilizaţi Glucose B. Braun 100 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucose B. Braun 100 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glucose B. Braun 100 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Glucose B. Braun 100 mg/ml este o soluţie ce conţine glucoză şi se administrează sub formă de picături în venă (perfuzie intravenoasă). Vi se administrează acest medicament pentru a vi se asigura un aport de carbohidraţi în condiţiile în care nu puteţi mânca şi bea în mod normal. De asemenea, este posibil ca acesta să vă fie administrat pentru a creşte nivelul zahărului în sânge, care este anormal de scăzut. Soluţia poate fi utilizată şi pentru dizolvarea sau diluarea medicamentelor care urmează să vă fie administrate prin perfuzie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucose B. Braun 100 mg/ml

Nu utilizaţi Glucose B. Braun 100 mg/ml dacă aveți: • un nivel prea ridicat al zahărului în sânge (hiperglicemie), pentru controlul căruia este necesară o doză de insulină mai mare de 6 unităţi pe oră • delirium tremens asociat cu deficit sever de lichide • circulaţie sanguină sever afectată, adică stări de şoc şi colaps circulator • valori crescute ale substanţelor acide în sânge (acidoză) • prea multă apă în organism • apă în plămâni • insuficienţă cardiacă acută. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Glucose B. Braun 100 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În mod normal, nu veţi primi acest medicament dacă aveţi sau aţi avut recent un accident vascular cerebral, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră îl consideră esenţial pentru recuperare.

Înaintea şi pe parcursul perfuziei trebuie verificate nivelurile de zahăr în sânge, lichide, electroliţi (în special potasiu) şi echilibrul acido-bazic, pentru a exista siguranţa că acestea sunt corecte. În acest scop, este posibil să vi se recolteze probe de sânge. Dacă este necesar, nivelul zahărului în sânge va fi ţinut sub control prin administrare de insulină.

Înainte de a vi se administra acest medicament, orice tulburare existentă privind conţinutul de lichide şi sare al organismului dumneavoastră, cum sunt: • niveluri prea scăzute ale potasiului sau sodiului în sânge (hipopotasemie, hiponatremie), deficit de apă şi pierderi excesive de săruri trebuie să fie corectate.

Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră, în cazul în care aveţi: • diabet zaharat sau orice alt tip de intoleranţă la carbohidraţi • volum mare de sânge • orice tip de tulburare a metabolismului (de exemplu după operaţii sau leziuni, stări în care există prea puţin oxigen în ţesuturi sau în cazul unor boli care afectează unele organe) în care sângele dumneavoastră poate deveni acid • concentraţie anormal de mare a serului sanguin (osmolaritate serică crescută) • afectarea funcţiei renale sau cardiace

Medicul dumneavoastră vă va acorda o atenţie deosebită în cazul în care aveţi o afectare a barierei dintre sânge şi creier, întrucât acest medicament poate cauza o creştere a presiunii din interiorul cutiei craniene sau coloanei vertebrale.

Dacă apar semne de iritaţie a venei sau inflamaţie a peretelui venei la locul de administrare a perfuziei, medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea locului de administrare a perfuziei.

Va fi asigurat un aport corespunzător de săruri (în special potasiu, magneziu, fosfor) şi vitamine (în special vitamina B ).

Copii

Va fi acordată o atenţie specială în cazul administrării acestui medicament la copii aflaţi în primul şi al doilea an de viaţă, deoarece oprirea bruscă a perfuziilor administrate cu viteză mare poate conduce la instalarea unor niveluri foarte scăzute ale zahărului în sânge, în special la aceşti copii.

Glucose B. Braun 100 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va avea grijă să adauge în soluţie numai acele medicamente sau aditivi care sunt compatibile cu aceasta.

Concentratele de celule roşii sanguine nu vor fi adăugate în această soluţie şi nici nu se va administra soluţia în perfuzie împreună cu sânge ori imediat înainte sau după administrarea de sânge, prin aceeaşi tubulatură. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluţie în cazul în care sunteţi gravidă. Înainte de a vi se administra acest medicament, vi se va verifica nivelul zahărului din sânge.

Alăptarea Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluţie în cazul în care alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Glucose B. Braun 100 mg/ml

Cantitatea de Glucose B. Braun 100 mg/ml care vi se va administra va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcţie de starea în care vă aflaţi.

Doze

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani, cantitatea maximă este de 40 ml pe kg corp şi zi. Soluţia vă va fi administrată cu o viteză de cel mult 2,5 ml pe kg corp şi oră.

Pentru copiii cu vârsta sub 15 ani, cantitatea maximă zilnică din acest medicament va fi stabilită în funcţie de vârstă şi de greutatea corporală:

Sugari prematuri: 180 ml pe kg corp Nou-născuţi: 150 ml pe kg corp primul - al 2-lea an: 150 ml pe kg corp al 3-lea – al 5-lea an: 120 ml pe kg corp al 6-lea – al 10-lea an: 100 ml pe kg corp al 11-lea – al 14-lea an: 80 ml pe kg corp

La stabilirea dozei, va fi luat în considerare aportul zilnic total de lichid, conform următoarelor recomandări pentru copii:

prima zi de viaţă: 60 – 120 ml pe kg corp a 2-a zi de viaţă: 80 – 120 ml pe kg corp a 3-a zi de viaţă: 100 – 130 ml pe kg corp a 4-a zi de viaţă: 120 – 150 ml pe kg corp a 5-a zi de viaţă: 140 – 160 ml pe kg corp a 6-a zi de viaţă: 140 – 180 ml pe kg corp prima lună, înainte de instalarea unui proces stabil de creştere: 140 – 170 ml pe kg corp prima lună, după instalarea unui proces stabil de creştere: 140 – 160 ml pe kg corp a 2-a – a 12-a lună de viaţă: 120 – 150 ml pe kg corp al 2-lea an: 80 – 120 ml pe kg corp al 3-lea – al 5-lea an: 80 – 100 ml pe kg corp al 6-lea – al 12-lea an: 60 – 80 ml pe kg corp al 13-lea – al 18-lea an: 50 – 70 ml pe kg corp

Condiţii speciale

Dacă aveţi o tulburare a metabolismului (de exemplu după operaţii sau leziuni, stări în care există prea puţin oxigen în ţesuturi sau în cazul unor boli care afectează unele organe) doza dumneavoastră de glucoză va fi ajustată pentru ca nivelul glucozei în sânge să se menţină aproape de valorile normale.

Mod de administrare

Soluţia vă va fi administrată printr-un mic tub introdus într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).

Dacă utilizaţi mai mult Glucose B. Braun 100 mg/ml decât trebuie

Este puţin probabil să se întâmple acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele zilnice.

Supradozajul poate conduce la niveluri prea mari ale zahărului în sânge, pierderi de glucoză prin urină, concentraţie anormal de ridicată a lichidelor corporale, afectarea sau pierderea stării de conştienţă datorită nivelului extrem de ridicat al zahărului în sânge sau concentraţiei prea mari a lichidelor corporale, exces de lichid în organism cu creşterea tensiunii în piele, congestie venoasă (senzaţie de greutate şi umflare la nivelul picioarelor), umflarea ţesuturilor (posibil însoţită de acumulare de apă în plămâni sau de umflarea creierului) şi niveluri anormal de crescute sau de scăzute ale electroliţilor în sânge. De asemenea, supradozajul extrem poate conduce la acumularea de grăsimi în ficat.

Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia cu glucoză care vă este administrată va fi încetinită sau oprită.

Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveţi nevoie în continuare, de exemplu administrarea de insulină, lichide sau săruri.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• hipopotasemia poate fi corelată cu administrarea de insulină

• în cazul nutriţiei parenterale la pacienţii cu stări de epuizare, fără substituţie de potasiu, magneziu şi fosfat, poate să apară o scădere a concentraţiilor acestor electroliţi. Stările clinice se manifestă după cateva zile de la începerea tratamentului şi pot include anemie hemolitică, hipofosfatemie şi somnolenţă.

• întreruperea bruscă poate cauza hipoglicemie severă datorită concentraţiilor mari de insulină din sânge, în special la pacienţii cu vârsta sub 2 ani, cu disfuncţii ale metabolismului glucozei.

• iritaţii ale venelor, flebite sau tromboflebite. În aceste cazuri trebuie schimbat locul perfuzării. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glucose B. Braun 100 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glucose B. Braun 100 mg/ml

• Substanţa activă este glucoza. Pe litru, acest medicament conţine glucoză monohidrat 110 g, echivalent cu glucoză 100 g. ● Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Conţinut energetic 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Osmolaritate teoretică 555 mOsm/l Titrare aciditate (până la pH 7,4) < 0,5 mmol/l pH 3,5 – 5,5

Cum arată Glucose B. Braun 100 mg/ml şi conţinutul ambalajului Glucose B. Braun 100 mg/ml este o soluţie perfuzabilă (pentru administrare prin picurare în venă). Este o soluţie de glucoză monohidrat în apă, limpede, incoloră sau aproape incoloră.

Este disponibilă în cutii cu 10 flacoane din PEJD a 500 ml soluţie perfuzabilă, Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania.

Adresa poştală: 34209 Melsungen, Germania.

Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Acest prospect a fost revizuit în August 2014. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare Intravenoasă. Soluţia poate fi administrată prin perfuzie într-o venă periferică mare. Dacă Glucose B. Braun 100 mg/ml soluţie perfuzabilă este utilizată ca soluţie-vehicul, posibilitatea administrării prin perfuzie într-o venă periferică depinde de caracteristicile amestecului preparat.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Întreruperea bruscă a perfuziilor cu glucoză administrate la viteze mari poate conduce la instalarea unor stări de hipoglicemie profundă datorită concentraţiilor serice mari ale insulinei care apar în cazul acestor perfuzii. Acest lucru se aplică în special copiilor cu vârsta sub 2 ani, pacienţilor cu diabet zaharat şi altor stări patologice asociate cu afectarea homeostaziei glucozei. În cazurile evidente, viteza perfuziei cu glucoză trebuie redusă treptat în ultimele 30 - 60 minute ale acesteia. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca fiecare pacient să fie monitorizat timp de 30 minute pentru detectarea hipoglicemiei, în prima zi în care se face întreruperea bruscă a nutriţiei parenterale.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului Administrarea trebuie să înceapă imediat după conectarea containerului la setul de administrare sau la echipamentul de perfuzie.

Perioada de valabilitate după diluare Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2–8 C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

Incompatibilităţi Din cauza pH-ului său acid, soluţia poate fi incompatibilă cu alte medicamente. Nu trebuie să se facă suspensia concentratelor eritrocitare în soluţii de glucoză, din cauza riscului de pseudo- aglutinare.