GLUCOZA STADA HEMOFARM 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13646/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

glucoză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

3. Cum să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă glucoză (sub formă de glucoză monohidrat) care face parte din grupul de soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală.

Indicaţii terapeutice: -Prevenirea deshidratării intra şi extracelulare -Aport caloric glucidic. -Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, perioperatorie şi postoperatorie imediată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă : -Dacă sunteţi alergic la glucoză sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament (enumerate la punctual 6) . -Incărcare hidrică. -Deshidratare hipotonă. -Comă diabetică. -Formele uşoare de diabet sunt considerate contraindicaţii relative, administrarea soluţiei perfuzabile Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml făcându-se doar cu monitorizarea glicemiei şi glicozuriei. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Precauţii -Soluţiile de glucoză nu se vor folosi pentru dilutii sanguine, şi nu vor fi administrate împreună cu sânge sau prin aceleaşi sisteme. -Pentru pacienţii care suferă de pierderi masive de electroliţi, soluţia de glucoză poate determina accentuarea hemodiluţiei şi a hipokaliemiei. -Doar soluţiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate. -În timpul tratamentului trebuie supravegheată starea clinică şi biologică ale pacientului, în principal echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia şi fosforemia. -Când se adaugă un medicament în soluţia perfuzabilă de Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml, amestecul trebuie administrat imediat.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă renală, volumul total de soluţie administrată nu va depăşi 500 ml/zi.

Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-dextroză (ACD) sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru perfuzie este contraindicată datorită pseudoaglutinării eritrocitare. Nu au fost evidenţiate interacţiuni între soluţia perfuzabilă de Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml şi alimentele sau testele diagnostice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Soluţia de glucoză poate fi administrată dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi balanţa hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml soluţie perfuzabilă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul se va adapta în funcţie de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea stării clinice.

Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g glucoză /kg (sau 210-280 ml echivalând cu 105-140 g glucoză, pentru o persoană de 70 kg).

Doza maximă zilnică la adulţi nu trebuie să depăşească 6 g glucoză/kg.

Pentru creşterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de administrarea a 4-12 UI insulină/500 ml soluţie glucoză. Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi restrictionată la maxim 0,5 g glucoză/kg şi oră (10 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml /kg şi oră). Viteza de administrare maxim admisă este de 0,8 g glucoză/kg şi oră (16 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml kg şi oră). O viteză mai mare va depăşi capacitatea de excreţie a rinichiului, ducând nu numai la pierderi de glucoză, dar şi de lichide. Viteza de administrare uzuală pentru adulţi este de 2,5 - 5 ml Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă /kg şi oră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Viteza de administrare recomandată este de 0,25 g glucoză/kg şi oră (5 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml /kg şi oră) cu maxim zilnic de 1,5-3,0 g glucoză/kg (30 - 60 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml/kg )

Dacă utilizaţi mai mult Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă decât trebuie Supradozajul poate duce la « intoxicaţie cu apă », manifestată prin edeme periferice şi edem pulmonar. Cauza complicaţiilor este hipotonia fluidului extracelular datorită relativei scăderi a concentraţiei sale de electroliţi. Cea mai potrivită atitudine terapeutică va cuprinde întreruperea perfuziei, terapie diuretică intensivă şi aport electrolitic corespunzător. Apariţia hiperglicemiei este rară, iar glicozuria se semnalează chiar mai puţin frecvent. Tratamentul se bazează pe intreruperea perfuziei şi administrarea de doze mici de insulină.

Dacă uitaţi să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea cu o viteză mai mare decât cea recomandată poate produce leziuni locale la nivelul peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de fluide.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este glucoză. 1 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 50 mg sub formă de glucoză monohidrat 55 mg Celelalte componente sunt: acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.

Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l

Cum arată Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km. 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Fabricantul *)

S.C. STADA M&D S.R.L. Str. Sfîntul Elefterie nr. 18, Partea A, Etaj 1, Sector 5 Cod poștal 050525, Municipiul București, România

*) se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.