GLUCOZA 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11211/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect :

1. Ce este Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se administrează

2. Înainte să vi se administreze Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

3. Cum se administrează Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă se utilizează pentru Aport caloric glucidic. Prevenirea deshidratării extracelulare. Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de clorură de sodiu sau de alţi electroliţi. Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături. Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, perioperatorie şi postoperatorie imediată. Soluţia de glucoză 5% este izoosmotică cu sângele şi este cel mai frecvent utilizată în depleţia de lichide.

2. Înainte să vi se administreze Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu vi se va administra Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

• dacă sunteţi alergic la glucoză sau la oricare dintre celelalte componente ale Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă;
• dacă prezentaţi valori mari ale zahărului în sânge;
• dacă prezentaţi valori mari ale potasiului în sânge;
• dacă prezentaţi acidoză metabolică;
• dacă prezentaţi hiperhidratare şi deshidratare hipotonă;
• dacă suferiţi de o boală severă de rinichi (insuficienţă renală severă);
• dacă prezentaţi hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.

Atenţionări şi precauţii Medicamentul se administrează cu prudenţă în caz de diabet zaharat, malnutriţie severă, intoleranţă la carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis, traumatisme. Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a conștientei.

Se recomandă ca, soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice.

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzare concomitent, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilității de pseudo-aglutinare.

Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de situaţia metabolică a pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a concentraţiei electroliţilor serici – în special a kaliemiei – şi a echilibrului acidobazic.

Soluţie Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală în special.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul se va ajusta în funcție de vârsta pacientului, greutatea corporala şi severitatea stării clinice. Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale.

Adulţi: Doza maximă zilnică 30-40 ml/kg corp şi zi, corespunzând la 1,5-2 g glucoză/kg corp pe zi.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză pe kg şi oră. Nota: În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoza nu trebuie să depășească 2 – 4 g pe kg şi zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii (cu vârsta peste 6 ani): Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: până la 10 g glucoză pe kg şi zi. Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 14 ani: până la 8 g glucoză pe kg şi zi

Dacă vi s-a administrat mai mult Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă decât trebuie Supradozajul poate determina valori mari ale zahărului din sânge, zahăr în urină, hiperosmolaritate plasmatică, comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre electrolitice. În caz de supradozaj se întrerupe administrarea. Dezechilibrul metabolismului glucidic şi hidroelectrolitic pot fi corectate prin administrare de insulină şi suplimentarea electroliţilor. Dacă s-a omis să vi se administreze Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit în mod accidental, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Daca soluţia este administrată conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse. La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.

La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită.

Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia cu valori mici ale potasiului din sânge, valori mici ale magneziului din sânge şi valori mici ale fosfaţilor din sânge şi tromboză venoasă profundă.

Administrarea de glucoză în cazul în care valorile serice ale tiaminei sunt inadecvate poate precipita encefalopatia Wernicke.

Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO , care poate fi important în insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de catecolamine.

Poate să apară eliminare crescută de urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este glucoza. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: glucoză 50 g sub forma de glucoză monohidrat 55 g - Celălalt component este reprezentat de apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Soluţie Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile în suspensie.

Ambalaj Cutie cu 30 pungi din PVC plastifiat, cu un tub conector lateral, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 30 pungi din PVC plastifiat, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 20 pungi din PVC plastifiat, cu un tub conector lateral, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 20 pungi din PVC plastifiat, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 30 pungi nonPVC, cu un tub conector lateral, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 30 pungi nonPVC, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 20 pungi nonPVC, cu un tub conector lateral, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 20 pungi nonPVC, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel : 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze Dozajul se va ajusta în funcție de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea stării clinice. Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.

Adulţi: Doza maximă zilnică 30-40 ml/kg corp şi zi, corespunzând la 1,5-2 g glucoză/kg corp pe zi.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză pe kg şi oră. Notă: În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoză nu trebuie să depășească 2 – 4 g pe kg şi zi.

Copii şi adolescenţi Copii (cu vârsta peste 6 ani): Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: până la 10 g glucoză pe kg şi zi. Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 14 ani: până la 8 g glucoză pe kg şi zi

Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Hiperglicemie Hipokaliemie Acidoză metabolică Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă Insuficientă renală severă Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Soluţiile hiperosmotice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu osmolaritate plasmatică crescută.

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzare concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilității de pseudo-aglutinare.

Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de statusul metabolic al pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a concentraţiei electroliţilor serici – în special a kaliemiei – şi a echilibrului acidobazic.

Soluţiile hipertone de glucoză trebuie administrate pe cateter central în vene mari pentru a minimiza leziunile de la locul injectării.

Medicamentul se administrează cu prudenţă în diabet zaharat, malnutriţie severă, intoleranţă la carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis, traumatisme.

Perfuzia rapidă si prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă hiperosmolaritate şi poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant intracelular ă. Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a conștientei. Se recomandă ca, soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice.

Sarcina şi Alăptarea

Dacă este indicat, medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării. Se recomandă monitorizarea atentă deoarece poate duce la sinteza crescută de insulină la făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou-născut.

În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depășească 5 – 10 g pe oră.

S-a semnalat faptul că utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţii adverse Dacă soluţia este administrată conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.

La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.

La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie si tromboflebită.

Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.

Administrarea de glucoză în cazul în care valorile serice ale tiaminei sunt inadecvate poate precipita simptomele encefalopatiei Wernicke.

Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO , care poate fi important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimularea secreţiei de catecolamine.

Poate sa apară poliurie.

Supradozaj Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică, comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre hidroelectrolitice. În caz de supradozaj se întrerupe administrarea. Dezechilibrul metabolismului glucidic şi hidroelectrolitic pot fi corectate prin administrare de insulină şi suplimentarea electroliţilor.