GLUCOSTERIL 5 g/100 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13343/2020/01-24 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Glucosteril 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă glucoză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Glucosteril şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril

3. Cum să utilizaţi Glucosteril

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucosteril

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glucosteril şi pentru ce se utilizează

Glucosteril conţine o soluţie de glucoză (zahăr). Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Acest medicament este indicat:

• când aveţi prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie);

• când nu vă puteţi alimenta corespunzător;

• pentru dizolvarea altor medicamente, care se administrează prin picurare într-o venă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril

Nu utilizaţi Glucosteril:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare);
• dacă aveţi prea mult acid în organism (acidoză);
• dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie);
• dacă aveţi o formă de deshidratare numită deshidratare hipotonă;
• dacă aveţi prea mult zahăr în sânge la momentul administrării;
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor;
• dacă aveţi hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna din situaţiile menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Glucosteril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

În următoarele situaţii, Glucosteril trebuie administrat cu prudenţă şi probabil vor fi necesare testări suplimentare, înainte de începerea tratamentului şi/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră:  dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat);  dacă organismul dumneavoastră nu suportă glucoza (intoleranţă la glucoză);  dacă organismul dumneavoastră este hrănit necorespunzător (malnutriţie);  dacă aveţi prea puţină vitamină B (tiamină) în organism;  dacă suferiţi de infecţie severă (septicemie);  dacă sunteţi în stare de şoc sau după un traumatism sever;  dacă aveţi o afectare a funcţiei rinichilor;  dacă nivelul substanţelor dizolvate în sânge este prea mare (situaţie numită hiperosmolaritate).

Trebuie acordată o atenţie specială dacă:  aveţi o boală acută, durere, stres postoperator, infecţii, arsuri, boli ale sistemului nervos central;  aveţi boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;  faceţi tratament cu un medicament care creşte efectele vasopresinei (un hormon care reglează reţinerea apei în corpul dumneavoastră), deoarece acesta poate creşte riscul de a suferi o scădere a nivelului sodiului din sânge dobândită în spital, care este cunoscută sub numele de hiponatremie (vezi şi „Glucosteril împreună cu alte medicamente”, mai jos).

Toţi pacienţii trebuie supravegheaţi cu stricteţe. Atunci când reglarea normală a conţinutului de apă din sânge este perturbată din cauza secreţiei crescute de vasopresină (cunoscută şi sub numele de hormon antidiuretic), perfuzarea unor lichide care au un conţinut scăzut de sare (lichide hipotone) poate duce la un nivel scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră (hiponatremie). Aceasta poate produce durere de cap, greaţă, convulsii, letargie, vărsături, comă, umflarea creierului (edem cerebral) şi deces; din acest motiv, aceste simptome (cunoscute ca encefalopatie hiponatremică acută) reprezintă o urgenţă medicală (vezi pct. „Reacţii adverse posibile” de mai jos).

Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă şi pacienţii cu boli cerebrale (de exemplu, meningită, sângerări la nivelul creierului, traumatisme cerebrale şi edem cerebral) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care pune în pericol viața, provocat de nivelurile scăzute ale sodiului din sânge (hiponatremie acută).

Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze în mod regulat teste de sânge şi urină pentru a verifica nivelul apei, glucozei şi al sărurilor din organismul dumneavoastră.

Perfuzia cu acest medicament nu trebuie întreruptă brusc; poate să apară o scădere bruscă a nivelului zahărului din sânge.

Nu trebuie să fiţi hrănit numai cu Glucosteril; se recomandă administrarea împreună cu proteine, săruri, grăsimi, vitamine şi oligoelemente (substanţe care se găsesc în cantităţi foarte mici în organism), sub forma unor alte soluţii care se administrează prin picurare într-o venă.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că primiţi soluţia în mod corespunzător.

Glucosteril împreună cu alte medicamente Glucosteril nu trebuie administrat prin picurare în aceeaşi venă în care se administrează sânge.

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii de mai sus”), de exemplu:  medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N- metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.  medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă.  medicamente care acţionează la fel ca vasopresina (denumite analogi ai vasopresinei), de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină.

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ şi diuretice în general și antiepileptice, cum este oxcarbazepina.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Glucosteril trebuie administrat cu atenție specială femeilor gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat împreună cu oxitocină (un hormon care se poate administra pentru a declanşa travaliul şi a controla sângerarea), din cauza riscului de hiponatremie.

Glucosteril poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte ale glucozei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Glucosteril

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Glucosteril se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului dumneavoastră.

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă utilizaţi mai mult Glucosteril decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Glucosteril decât trebuie.

În cazul supradozajului, pot să apară următoarele modificări:

• prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie);
• zahăr în urină (glicozurie);
• cantitate prea mare de urină (poliurie);
• prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
• dezechilibre ale sărurilor din sânge;
• o creştere a presiunii osmotice a sângelui;
• comă.

Dacă aceste modificări apar, medicul dumneavoastră va reduce cantitatea de medicament perfuzat şi va decide administrarea de insulină (care reduce excesul de zahăr din organism) şi săruri.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:  hiperglicemie (aveţi prea mult zahăr în sânge);  poliurie (organismul dumneavoastră produce cantitate prea mare de urină).

Durere de cap, greaţă, convulsii şi letargie pot fi produse de nivelul scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră. Atunci când nivelul sodiului din sânge este foarte scăzut, apa intră în celulele creierului şi le umflă. Aceasta duce la creşterea presiunii în cap şi cauzează encefalopatie hiponatremică.

Mai pot să apară:  la pacienţii cu prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat) şi dificultăţi în respiraţie (astm bronşic) au fost raportate reacţii alergice;  la locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită;  administrarea de glucoză prin picurare într-o venă se poate asocia cu scăderea concentraţiilor de potasiu, magneziu şi fosfat în sânge şi cu formarea de cheaguri în venele profunde;  administrarea de glucoză, în cazul în care concentraţiile vitaminei B (tiamină) în sânge sunt inadecvate, poate precipita o afecţiune numită encefalopatie Wernicke;  administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de dioxid de carbon, care poate avea un rol important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia unor substanţe din organism numite catecolamine.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glucosteril

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pentru medicamentul ambalat în flacoane din sticlă și flacoane din PEJD KabiPac: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru medicamentul ambalat în pungi din poliolefine (freeflex și freeflex+): Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile. Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glucosteril

• Substanţa activă este glucoza. Un ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 50,00 mg sub formă de glucoză monohidrat 55,00 mg.
• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu soluţie 32% (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Glucosteril şi conţinutul ambalajului Glucosteril este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Glucosteril este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 50 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 100 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 1000 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 50 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 100 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 1000 ml soluție perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Telefon: +49 6172 686 8200 Fax: +49 6172 686 8119 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germania

Fresenius Kabi Italia SRL Via Camagre 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

Fresenius Kabi France 6, Rue Du Rempart, B.P. 611, 27400 Louviers Cedex, Franţa

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze Glucosteril 5 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală. Dacă este utilizat ca soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat. Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului. Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi recomandările privind aportul de lichide.

Viteza maximă de perfuzare: 5 ml/kg corp şi oră (echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră).

Doza zilnică maximă de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 2,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi depăşită numai în situaţii excepţionale.

La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă de 6,0 g/kg corp.

În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice, condiţii hipoxice sau insuficienţă de organ), doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recomandă o monitorizare adecvată pentru o adaptare individuală a dozei. Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi, în special la pacienții cu eliberare non- osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SSIHAD) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste ale vasopresinei, din cauza riscului de hiponatremie. Monitorizarea sodiului seric este importantă în special pentru medicamentele care au o concentraţie a sodiului mai mică comparativ cu concentraţia serică a sodiului. După administrarea Glucosteril 5 g/100 ml, poată să apară un transport activ, rapid, de glucoză în organism. Această condiţie determină un efect care poate fi considerat ca aport de apă liberă şi poate conduce la hiponatremie severă. Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor mai concentrate de glucoză, se recomandă utilizarea unei pompe de perfuzare.

Incompatibilităţi Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau cristale. Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării amestecului şi compatibilităţii. Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, atunci când se amestecă cu alte medicamente. După adăugarea unui medicament la Glucosteril, amestecul trebuie administrat imediat. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.