GENTAMICINA EIPICO 40 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8064/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gentamicină EIPICO 40 mg/ml soluţie injectabilă Sulfat de gentamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gentamicină EIPICO şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gentamicină EIPICO

3. Cum să utilizaţi Gentamicină EIPICO

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gentamicină EIPICO

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gentamicină EIPICO şi pentru ce se utilizează

Sulfat de gentamicină, substanța activă, aparţine unui grup de antibiotice cunoscut ca aminoglicozide. Gentamicina EIPICO soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene inclusiv de tract urinar (de exemplu rinichi şi vezică urinară), piept (de exemplu plămâni) şi sânge (de exemplu bacteriemie şi septicemie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gentamicină EIPICO

Nu utilizaţi Gentamicină EIPICO:

• dacă sunteţi alergic la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de myasthenia gravis

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gentamicină EIPICO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată • Alăptaţi • Dacă suferiţi de slăbiciune musculară • Aveţi probleme severe de greutate • Aveţi probleme renale (în special dacă este necesară dializa), aveţi peste 65 de ani sau mai puţin de 1 an. Aceste circumstanţe pot determina ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent în timpul tratamentului pentru a preveni eventualele reacţii nocive asupra urechii dumneavoastră. Este posibil să vă monitorizeze auzul, echilibrul, funcţia renală cât şi concentraţia de gentamicină din sânge. . • Suferiți de diabet, disfuncţii ale aparatului vestibular, otita medie, istoric de otită medie, folosirea în antecedente a unor medicamente care afectează urechea precum şi modificările genetice care conduc la creşterea efectului ototoxic al aminoglicozidelor. • Ați făcut recent (până în 6 săptămâni) tratament cu aminoglicozide

Gentamicină EIPICO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Efectul Gentamicină EIPICO poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci trebuie să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gentamicină EIPICO.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: • Diuretice(medicamente care elimină excesul de apă și sare din organism) precum furosemidul sau acidul etacrinic • Amfotericina B (utilizată în tratamentul infecţiilor fungice) • Cefalosporine(antibiotice) • Ciclosporina (utilizată în transplantul de organe) • Neostigmina şi piridostigmina (utilizată în tratamentul Myastheniei gravis) • Relaxante musculare • Indometacina (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiilor) • Anticoagulante precum warfarina (împiedică coagularea sângelui) • Bifosfonaţi (folosiţi în tratamentul osteoporozei) • Cisplatina (folosită în tratamentul unor tipuri de cancer) • Toxina botulinică • Antibiotice polipeptide( polimixina B) Aceste medicamente pot accentua anumite efecte adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod normal, Gentamicina injectabilă nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării. Deoarece Gentamicina Eipico este excretată în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptatului în timpul tratamentului

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se impune prudență în cazul conducerii vehiculelor datorită unor efecte adverse cum sunt amețetile și vertijul.

Gentamicină EIPICO conţine metabisulfit sodic. Poate provoca rar reacţii alergice grave şi apariția respirației șuierătoare (bronhospasm). 3. Cum să utilizaţi Gentamicină EIPICO

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Gentamicină EIPICO trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. ▪ Se administrează sub formă de injecţie într-un muschi sau intr-o venă. Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg: se administrează de la 3 până la 6 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile: se administrează de la 4 până la 7 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi în doză unică.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani: se administrează 4,5 până la 7,5 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze

Medicul dumneavoastră poate cere măsurarea nivelului de gentamicină din sânge pentru a verifica dacă a fost obţinută concentraţia corectă. Tratamentul cu gentamicină poate cauza tulburări de auz şi alterarea funcţionării rinichilor. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea anumitor analize de sânge pentru a verifica funcţionarea rinichilor înainte şi pe parcursul tratamentului cu gentamicină. Ocazional, este posibil să faceţi teste auditive pentru a se verifica dacă medicamentul v-a afectat auzul.

Dacă utilizaţi mai mult Gentamicină EIPICO decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de către medic sau asistenta medicală. Medicul şi asistenta medicală vor monitoriza starea dumneavoastră şi vor verifica doza administrată.

Dacă nu sunteţi sigur că trebuie să luaţi medicamentul discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gentamicină EIPICO Medicul sau asistenta medicală au instrucţiuni despre când să vă administreze medicamentul. Este puţin probabil să nu vi se administreze Gentamicina EIPICO aşa cum v-a fost prescris. Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză, vorbiţi cu medicul sau asistenta medicală. Este important să urmaţi tot tratamentul prescris. Este posibil să începeţi să vă simţiţi mai bine dar este important să continuaţi tratamentul pe toată perioada recomandată de medic pentru că dacă întrerupeţi administrarea mai repede, s-ar putea să vă simţiţi din nou rău.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţă: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, informaţi imediat medicul dumneavoastră:

Mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000)

• zgomote, sunete şi senzaţie de presiune în urechi (”ureche plină”), greaţă, vărsături şi vertij. Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului şi echilibrului. Deşi nu sunt frecvente, tulburările de auz şi echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile şi se pot deteriora chiar şi după întreruperea tratamentului. Aceste reacţii adverse apar mai probabil la persoanele cu o depreciere anterioară a organului auzului sau echilibrului, celor cu afectarea rinichilor, celor trataţi cu alte medicamente care determină afectarea organului auzului, cei care nu consumă suficiente lichide şi celor care sunt trataţi cu doze mari de gentamicină EIPICO pentru o perioadă mai lungă de timp.
• dacă aveţi o senzaţie de sete mai accentuată, sau dacă urinaţi mai des sau mai rar decât de obicei. Aceasta pot fi semne ale insuficienţei renale. Insuficienţa renală apare mai frecvent la vârstnici, femei, pacienţi cu boli anterioare ale rinichilor, cei care nu sunt bine hidrataţi, precum şi la cei trataţi cu medicamente care afectează rinichii. Rare (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000)
• reacţii de hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, care pot fi ceva mai frecvente, sau dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls rapid şi slab, transpiraţii). Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
• diaree gravă şi prelungită, care poate fi semn al unei inflamaţii speciale a colonului (colită pseudomembranoasă).

Alte reacţii adverse

Mai puţin frecvente(afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000)

• vertij,
• greaţă, vărsături, diaree,
• creşterea nivelului creatininei şi ureei în sânge,
• apariţia de proteine în urină. Rare(afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000)
• scăderea concentraţiilor sanguine ale calciului, potasiului şi magneziului,
• inhibarea transmisiei neuromusculare. Foarte rare(afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
• scăderea numărului globulelor albe şi a plachetelor sanguine (un tip de globule sanguine), creşterea numărului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie(număr redus de globule roşii),
• durere de cap, oboseală, furnicături,
• crampe ale picioarelor,
• tulburări vizuale,
• crşterea temperaturii corpului,
• tulburări ale bătăilor inimii,
• creşterea concentraţiilor bilirubinei şi ale enzimelor ficatului (transaminaze) în sânge.

Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge că luaţi Gentamicină EIPICO, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră. Gentamicină EIPICO poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum sunt nivelul enzimelor hepatice și bilirubină, a calciului seric, al magneziului, sodiului, și potasiului, numărul celulelor din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Gentamicină EIPICO dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste. Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar nemenţionată în acest prospect, informaţi medicul sau farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gentamicină EIPICO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela. A nu se utiliza decât soluțiile clare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gentamicină EIPICO

• Substanţa activă este sulfat de gentamicină. O fiolă conține 80 mg gentamicină.
• Celelalte componente excipienţi sunt: metabisulfit sodic, metilparaben, propilparaben, edetat sodic şi apă pentru soluţii injectabile.

Cum arată Gentamicină EIPICO şi conţinutul ambalajului Soluţie clară, incoloră până la galben pal. Este disponibilă în cutii cu 3 fiole din sticlă incoloră a 80 mg gentamicină.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriei FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/