GENTAMICIN KRKA 40 mg/1 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13060/2020/01-02 Anexa 1 13061/2020/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml soluţie injectabilă Gentamicin Krka 80 mg/2 ml soluţie injectabilă sulfat de gentamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Gentamicin Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gentamicin Krka

3. Cum să vi se administreze Gentamicin Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gentamicin Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gentamicin Krka şi pentru ce se utilizează

Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infecţii grave în organismul uman. Gentamicina se utilizează în tratamentul:

• infecţiilor abdominale grave,

• infecţiilor tractului urinar,

• infecţiilor severe respiratorii spitaliceşti,

• infecţiei generalizate (sepsis),

• infecţiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale şi infecţii cardiace (endocardite). Gentamicin Krka este de asemenea utilizată în profilaxia infecţiilor, în cazul diverselor intervenţii chirugicale. În cazul multor infecţii, gentamicina se utilizează în combinaţie cu unul sau mai multe antibiotice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gentamicin Krka

Nu vi se va administra Gentamicin Krka

• dacă sunteţi alergic la gentamicină, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
• dacă suferiţi de o boală numită miastenia gravis (slăbiciunea muşchilor).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Gentamicin Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie);
• dacă aveţi afecţiuni ale auzului sau echilibrului;
• dacă aveţi boală Parkinson;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aţi avut în trecut orice boală a rinichilor;
• dacă aveţi probleme cu auzul, ameţeli cu senzaţie de învârtire sau zgomote în urechi după începerea tratamentului;
• dacă aveți sau aveți antecedente materne de boală cu mutații mitocondriale (o afecțiune genetică) sau de pierdere a auzului din cauza medicamentelor antibiotice, vă sfătuim să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua o aminoglicozidă; anumite mutații mitocondriale pot crește riscul de pierdere a auzului cu acest produs. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test genetic înainte de administrarea de Gentamicin Krka.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Gentamicin Krka.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți diaree severă.

Gentamicin Krka împreună cu alte medicamente: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

La administrarea concomitentă de Gentamicin Krka şi alte medicamente, există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• diuretice (în special acid etacrinic sau furosemid),
• agenţi blocanţi neuromusculari (succinilcolină sau tubocurarină),
• alte antibiotice (amikacină, tobramicină, vancomicină, cefaloridină, viomicină, polimixină B, netromicină, neomicină, clindamicină, piperacilină, ticarcilină şi streptomicină),
• amfotericină B (pentru tratamentul unor infecţii fungice),
• ciclosporină (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar al organismului),
• metoxifluran (utilizat pentru reducerea durerii),
• foscarnet (utilizat pentru tratamentul unor infecţii virale),
• cisplatină (utilizată în tratamentul unor tipuri de cancer),
• medicamente de radiocontrast cu administrare intravenoasă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Aminoglicozidele traversează placenta şi pot afecta aparatul vestibular şi auditiv al fătului. Gentamicina va fi administrată femeilor însărcinate doar în situaţii limită, când nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat.

Alăptarea Deoarece Gentamicin Krka este excretată în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptatului în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gentamicin Krka poate produce leziuni ale mecanismului echilibrului, care se manifestă în special prin greaţă şi ameţeli. Aceste simptome se pot manifesta şi după întreruperea tratamentului. De aceea, aceste lucruri trebuie avute în vedere şi, dacă vă creează disconfort, informaţi medicul. În timpul tratamentului, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi utilaje.

Gentamicin Krka conţine parahidroxibenzoaţi E216 şi E218, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Gentamicin Krka conţine metabisulfit de sodiu (E223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, de aceea se poate spune că este „fără sodiu”.

3. Cum să vi se administreze Gentamicin Krka

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Gentamicina se administrează în muşchi, dar poate fi administrată şi într-o venă.

Utilizare la adulți, copii și adolescenți Copii, adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) şi adulţi: se administrează de la 3 până la 6 mg gentamicină pe kg greutate corporală pe zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze.

Copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi un an: se administrează 4,5 până la 7,5 mg gentamicină pe kg greutate corporală pe zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze

La nou-născuţi (cu vârsta între 0 şi 4 saptămâni) se administrează de la 4 până la 7 mg gentamicină pe kg greutate corporală pe zi în doză unică.

Durata tratamentului este de 7-10 zile, uneori mai mare.

Medicul va ajusta mărimea dozei, frecvenţa de administrare şi durata tratamentului în funcţie de afecţiune, toleranţa la medicament, răspunsul terapeutic şi posibilele reacţii adverse.

Dacă apreciaţi că efectul medicamentului este prea mare sau prea scăzut, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă vi se administrează mai mult Gentamicin Krka decât trebuie Supradozajul sau administrarea prea rapidă poate determina dificultăţi respiratorii, greaţă, ameţeli, vărsături, zgomote neobişnuite sau presiune în urechi, precum şi crampe ale musculaturii picioarelor. Dacă apar astfel se semne şi simptome, sau dacă suspectaţi administrarea unei doze prea mari de medicament, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gentamicin Krka Medicul hotărăşte frecvenţa administrării medicamentului. Dacă, din diferite motive, nu vi s-a efectuat injecţia stabilită, informaţi urgent medicul. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gentamicin Krka Dacă tratamentul este întrerupt prea devreme, boala poate recidiva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, informaţi imediat medicul dumneavoastră:

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• zgomote, sunete şi senzaţie de presiune în urechi („ureche plină”), greaţă, vărsături şi vertij. Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului şi echilibrului. Deşi nu sunt frecvente, tulburările de auz şi echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile şi se pot deteriora chiar şi după întreruperea tratamentului. Aceste reacţii adverse apar mai probabil la persoanele cu o depreciere anterioară a organului auzului sau echilibrului, cei cu afectarea rinichilor, celor trataţi cu alte medicamente care determină afectarea organului auzului, cei care nu consumă suficiente lichide şi la cei care sunt trataţi cu doze mari de Gentamicin Krka pentru o perioadă mai lungă de timp.
• dacă aveţi o senzaţie de sete mai accentuată, sau dacă urinaţi mai des sau mai rar decât de obicei. Aceasta pot fi semne ale insuficienţei renale. Insuficienţa renală apare mai frecvent la vârstnici, femei, pacienţi cu boli anterioare ale rinichilor, cei care nu sunt bine hidrataţi, precum şi la cei trataţi cu medicamente care afectează rinichii.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• diaree gravă şi prelungită, care poate fi semn al unei inflamaţii speciale a colonului (colită pseudomembranoasă).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții alergice (inclusiv reacții alergice de tip anafilactic), care pot include:

• erupție trecătoare cu umflături și mâncărimi sau urticarie
• umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație
• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
• infecție cu alți germeni rezistenți la gentamicină
• diaree, cu sau fără sânge și/sau crampe stomacale

Reacție alergică severă a pielii și mucoaselor însoțită de vezicule și înroșirea pielii, care, în cazuri foarte grave, ar putea afecta organele interne și ar putea pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică).

Alte reacţii adverse Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• vertij,
• greaţă, vărsături, diaree,
• creşterea nivelului creatininei şi ureei în sânge,
• apariţia de proteine în urină.

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• scăderea concentraţiilor sanguine ale calciului, potasiului şi magneziului,
• inhibarea transmisiei neuromusculare.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• scăderea numărului globulelor albe şi a plachetelor sanguine (un tip de globule sanguine), creşterea numărului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie (număr redus de globule roşii),
• durere de cap, furnicături,
• crampe ale picioarelor,
• tulburări vizuale,
• creşterea temperaturii corpului,
• tulburări ale bătăilor inimii,
• creşterea concentraţiilor bilirubinei şi ale enzimelor ficatului (transaminaze) în sânge,
• insuficiență renală acută,
• niveluri crescute de fosfat și aminoacizi din urină (așa-numitul sindrom asemănător cu sindromul Fanconi, asociat cu doze mari administrate o perioadă prelungită).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• pierderea tranzitorie și ireversibilă a auzului, surditate,
• oboseală,
• confuzie,
• depresie,
• percepții vizuale sau auditive anormale (halucinații),
• ulceratii bucale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gentamicin Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gentamicin Krka Substanţa activă este gentamicina. Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg. Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 80 mg sub formă de sulfat de gentamicină 133,3 mg. 1 ml soluţie injectabilă conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg.

• Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), edetat de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), apă pentru preparate injectabile.
• Vezi pct. 2 „Gentamicin Krka conține parahidroxibenzoați” și „Gentamicin Krka conține metabisulfit de sodiu”.

Cum arată Gentamicin Krka şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule în suspensie. Este disponibilă în cutii a câte 10 fiole sau 50 fiole de:

• 1 ml soluţie injectabilă (40 mg/1 ml),
• 2 ml soluţie injectabilă (80 mg/2 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.