GEMCITABINA SUN 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-27 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Gemcitabina SUN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabina SUN

3. Cum se administrează Gemcitabina SUN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gemcitabina SUN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gemcitabina SUN şi pentru ce se utilizează

Gemcitabina SUN aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabina SUN poate fi administrată singură sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabina SUN este utilizată pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singură sau împreună cu cisplatina

• cancer pancreatic

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabina SUN

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabina SUN:

• dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă ficatul şi rinichii funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră să puteţi primi acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemcitabina SUN. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vedea cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul.

Înainte de a vi se administra Gemcitabina SUN, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară sau probleme ale rinichilor, deoarece este posibil să nu vă poate fi administrată Gemcitabina SUN
• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie, deoarece poate să apară o reacţie de iradiere timpurie sau întârziată la administrarea Gemcitabina SUN
• aţi fost vaccinat recent.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente.

Gemcitabina SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea de Gemcitabina SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabina SUN în timpul sarcinii.

Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabina SUN.

Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabina SUN. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gemcitabina SUN vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabina SUN nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Gemcitabina SUN conţine sodiu Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg.

Acest medicament conține 549,00 mg (23,88 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 120 ml. Acesta este echivalent cu 27,5% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 594,65 mg (25,87 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 130 ml. Acesta este echivalent cu 29,7% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 640,50 mg (27,86 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 140 ml. Acesta este echivalent cu 32% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 686,25 mg (29,85 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 150 ml. Acesta este echivalent cu 34,3% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 732,00 mg (31,84 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 160 ml. Acesta este echivalent cu 36,6% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 777,75 mg (33,83 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 170 ml. Acesta este echivalent cu 38,8% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 823,50 mg (35,82 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 180 ml. Acesta este echivalent cu 41,2% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 915,00 mg (39,80 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 200 ml. Acesta este echivalent cu 45,8% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 1006,50 mg (43,78 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 220 ml. Acesta este echivalent cu 50,3% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

3. Cum se administrează Gemcitabina SUN

Doza recomandată de Gemcitabina SUN este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabina SUN depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Gemcitabina SUN vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină/absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii. Acestea ar putea fi semne ale unei microangiopatii trombotice (formare de cheaguri în vasele mici de sânge) și semne ale sindromului hemolitic uremic, care pot pune viața în pericol. Reacții adverse grave Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele de la uşoară la moderată sau febră
• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal)
• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţii sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, însoţită de febră cunoscută sub denumirea de neutropenie febrilă)
• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (stomatită)
• reacţii alergice: dacă vă apare mâncărime
• dificultăţi moderate în respiraţie (frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabina SUN, care este trecătoare).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• dificultăţi în respiraţie datorita problemelor pulmonare mai severe (pneumonie interstiţială, bronhospasm)
• bătăi neregulate ale inimii (aritmii).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• dificultăţi în respiraţie datorita problemelor pulmonare mai severe (edem pulmonar, sindromul de detresă respiratorie acută a adultului)
• durere intensă în piept (infarct miocardic).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• hipersensibilitate severă/reacţie alergică cu erupţii severe pe piele, incluzând mâncărime şi înroşire a pielii, umflarea mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feţei, a buzelor, a gurii sau a gâtului (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, accelerarea bătăilor inimii şi este posibil să simţiţi că veţi leşina (reacţie anafilactică)
• edem generalizat, scurtarea respiraţiei sau creştere în greutate ca urmare a unei posibile scurgeri de lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de hiperpermeabilitate capilară)
• dureri de cap însoţite de modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
• erupţii severe pe piele însoţite de mâncărime, formarea de pustule sau descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului în cel mai scurt timp posibil dacă remarcați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr mic de celule albe din sânge
• dificultăţi în respiraţie
• vărsături
• greaţă
• cădere a părului
• probleme hepatice: descoperite prin rezultate neobişnuite ale analizelor de sânge
• sânge în urină
• teste urinare neobişnuite: proteine în urină
• simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
• umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei (edeme).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
• durere de cap
• insomnie
• somnolenţă
• tuse
• nas care curge
• constipaţie
• diaree
• mâncărime
• transpiraţie
• durere musculară
• durere de spate
• febră
• slăbiciune
• frisoane
• infecții.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială)
• şuierat (spasm al căilor respiratorii)
• rănirea plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară)
• insuficienţă cardiacă
• insuficienţă renală
• afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
• accident vascular cerebral.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• tensiune arterială mică
• descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
• desprinderea succesivă a straturilor pielii şi formarea de băşici grave pe piele
• reacţii la nivelul locului de injectare
• o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
• lichid în plămâni
• răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate postiradiere)
• gangrena degetelor de la mâini sau picioare
• inflamarea vaselor de sânge (vasculită periferică).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• număr crescut de trombocite
• inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică)
• formare de cheaguri în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică).

Necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• septicemie/sepsis: atunci când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și încep să deterioreze organele
• o afecțiune în care eozinofilele, un tip de celule care se găsesc în mod obișnuit în sânge, se acumulează în plămâni (eozinofilie pulmonară)
• roșeață a pielii cu umflături (pseudocelulită).

Valori mici al hemoglobinei (anemie), număr scăzut de celule albe în sânge şi număr scăzut de trombocite depistate printr-o analiză de sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gemcitabina SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzie și pe ambalajul exterior după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu se păstrează la frigider sau congelator.

După deschiderea pungii de perfuzie: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gemcitabina SUN soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este: gemcitabină (sub formă de clorhidrat)
• Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

O pungă a 120 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1200 mg (sub formă de clorhidrat). O pungă a 130 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1300 mg (sub formă de clorhidrat). O pungă a 140 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1400 mg (sub formă de clorhidrat). O pungă a 150 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1500 mg (sub formă de clorhidrat). O pungă a 160 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1600 mg (sub formă de clorhidrat). O pungă a 170 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1700 mg (sub formă de clorhidrat). O pungă a 180 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1800 mg (sub formă de clorhidrat). O pungă a 200 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat). O pungă a 220 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 2200 mg (sub formă de clorhidrat).

Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg.

Cum arată Gemcitabina SUN soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Gemcitabina SUN soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă, care nu conține particule vizibile. Gemcitabina SUN soluție perfuzabilă este furnizată în cutii de carton, fiecare cutie conținând 1, 5 sau 10 pungi de perfuzie cu doză unică de 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml sau 220 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Belgia (BE): Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung Republica Cehă (CZ): Gemcitabin SUN Germania (DE): Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung Danemarca (DK): Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Spania (ES): Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión Finlanda (FI): Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos Franța (FR): Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion Italia (IT): Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione Ţările de Jos (NL): Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie Norvegia (NO): Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Polonia (PL): Gemcitabine SUN România (RO): Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Suedia (SE): Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Slovacia (SK): Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok Marea Britanie: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Instrucțiuni privind utilizarea, manipularea și eliminarea

Manipulare

• Calculați doza și decideți ce dimensiune de pungă de perfuzie cu Gemcitabina SUN este necesară. Dacă doza necesară nu poate fi realizată cu prezentările disponibile, se recomandă utilizarea unui medicament alternativ cu substanța activă gemcitabină, inclusiv gemcitabină sub formă de concentrat sau gemcitabină ca pulbere pentru soluție perfuzabilă.
• Verificați dacă ambalajul produsului este deteriorat. Nu utilizați dacă prezintă semne de alterare.
• Aplicați pe folia de protecție eticheta cu informații pentru pacient.

Scoaterea pungii de perfuzie din folia de protecție și verificarea foliei de protecție

• Rupeți folia pe marginea crestată. Nu utilizați produsul dacă folia a fost deschisă anterior sau dacă este deteriorată.
• Scoateți punga de perfuzie din folie.
• Utilizați produsul doar dacă punga de perfuzie și sigiliul sunt intacte. Înainte de administrare, strângeți punga cu putere pentru a verifica dacă prezintă scurgeri. Dacă se constată prezența scurgerilor, eliminați punga și soluția deoarece există riscul să fi fost afectată sterilitatea produsului.
• Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor și a decolorărilor. Dacă se observă particule, nu se administrează.

Administrare

• Rupeți garnitura Minitulipe aplicând presiune cu mâna pe o parte.
• Folosind o tehnică aseptică, atașați setul de administrare steril.
• Consultați instrucțiunile de utilizare care însoțesc setul de administrare.

Măsuri de precauție

• Nu conectați în serie.
• Nu introduceți aditivi în punga de perfuzie.
• Soluția perfuzabilă este gata de utilizare și nu trebuie amestecată cu alte produse medicinale.
• După deschiderea pungii de perfuzie: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.
• Gemcitabina soluţie perfuzabilă este doar pentru o singură utilizare.

Personalul trebuie să aibă la dispoziție materiale adecvate pentru manipulare, în special halate cu mâneci lungi, măști de protecție, bonete, ochelari de protecție, mănuși sterile de unică folosință, învelitori de protecție pentru zona de lucru și saci pentru colectarea deșeurilor.

Preparatele citotoxice nu vor fi manipulate de femeile însărcinate.

Dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe piele, clătiţi cu apă din abundenţă. Secrețiile și voma trebuie manipulate cu grijă.

Eliminare Eliminați medicamentul neutilizat sau deșeurile în conformitate cu cerințele locale privind substanțele citotoxice.