GEMCITABINA KABI 38 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12559/2019/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi

3. Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gemcitabina Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează

Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină

• cancer pancreatic

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi

Nu utilizaţi Gemcitabina Kabi

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii: Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi funcţia renală şi hepatică suficient de bună. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra gemcitabină. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.

Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital înainte de a utiliza gemcitabina.

Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital, deoarece este posibil să nu vă poată fi administrată gemcitabina.

Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil să apară o reacţie asociată iradierii, precoce sau întârziată, la administrarea gemcitabinei.

Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil ca acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea gemcitabinei.

Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.

Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale insuficienţei renale sau a unor probleme cu plămânii.

Dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece aceste semne pot indica scurgerea unui lichid din vasele mici de sânge în ţesut.

Copii şi adolescenţi Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.

Gemcitabina Kabi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea gemcitabinei trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial la care sunteţi expusă când luaţi gemcitabină în timpul sarcinii.

Alăptarea Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină.

Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu gemcitabină. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sunteţi sfătuit să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gemcitabina Kabi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu gemcitabină nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Gemcitabina Kabi conţine sodiu și propilenglicol:

Flaconul de 200 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”.

Flaconul de 1000 mg conține 98,36 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 4,92% din consumul alimentar zilnic maxim de sodiu, recomandat pentru un adult.

Flaconul de 2000 mg conține 196,72 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 9,84% din consumul alimentar zilnic maxim de sodiu, recomandat pentru un adult.

Propilenglicolul din acest medicament poate avea aceleași efecte ca și consumul de alcool și crește probabilitatea apariției unor reacţii adverse.

Utilizați acest medicament numai dacă este recomandat de un medic. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare în timp ce luați acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi

Doza uzuală de gemcitabină este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de gemcitabină depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de gemcitabină înainte de a vi se administra.

Acest medicament vi se va administra întotdeauna numai după diluare, prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Erupţie trecătoare pe piele uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă); (reacţii alergice).
• Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este cunoscut sub denumirea de neutropenie febrilă) (frecvent).
• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvent).
• Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau mici zone de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină sau absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii. Acestea pot fi caracteristicile microangiopatiei trombotice (cheaguri de sânge formate în vasele mici de sânge) și sindrom hemolitic uremic, care poate fi letal.
• Dificultăţi la respiraţie (frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt timp după ce se încheie administrarea perfuziei cu gemcitabină, care trece repede; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare mai severe).
• Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar).
• Reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv înroşire şi mâncărime la nivelul pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar).
• Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, pot indica scurgerea unui lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar).
• Durere de cap asociată cu modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar).
• Erupţie trecătoare pe piele severă cu mâncărime, băşici sau descuamarea pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar).

Alte reacţii adverse ale Gemcitabina Kabi pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Număr mic de globule albe în sânge
• Dificultate la respiraţie
• Vărsături
• Greaţă
• Cădere a părului
• Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobişnuite ale testelor de sânge
• Sânge în urină
• Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină
• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
• Umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei (edem)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Apetit alimentar scăzut (anorexie)
• Dureri de cap
• Insomnie
• Somnolenţă
• Tuse
• Nas care curge
• Constipaţie
• Diaree
• Mâncărime
• Transpiraţii
• Durere musculară
• Durere de spate
• Febră
• Slăbiciune
• Frisoane
• Infecții

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială)
• Şuierat (spasm al căilor respiratorii)
• Leziuni ale plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară)
• Insuficienţă cardiacă (a inimii)
• Insuficienţă renală (a rinichilor)
• Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică
• Atac cerebral (accident vascular cerebral)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Tensiune arterială mică
• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
• Descuamare şi băşicare severă a pielii
• Reacţii la nivelul locului de injectare
• Inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul de detresă respiratorie a adultului)
• O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
• Lichid în plămâni
• Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei (toxicitate post- iradiere)
• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
• Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Creştere a numărului de trombocite
• Reacţie anafilactică (hipersensibilitate/reacţie alergică severă)
• Inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică)
• Valori mici ale hemoglobinei (anemie), număr mic de globule albe în sânge şi număr mic de trombocite, determinate printr-un test de sânge
• Microangiopatie trombotică: cheaguri de sânge care se formează în vasele mici de sânge

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sepsis: atunci când bacteriile și toxinele lor circulă prin sânge și încep să afecteze organele
• Pseudocelulită: înroșirea pielii însoțită de umflare

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gemcitabina Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Perioada de valabilitate după diluare (Soluţia perfuzabilă):

A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v, la o concentraţie de 0,1 mg/ml până la 5 mg/ml, pentru 7 zile la 2°C-8°C sau la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament este destinat numai pentru o singură administrare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.

Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule vizibile, aceasta trebuie eliminată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gemcitabina Kabi Substanţa activă este gemcitabina.

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină, echivalent cu gemcitabină 38 mg.

Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt: propilenglicol, macrogol 400, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gemcitabina Kabi şi conţinutul ambalajului Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Gemcitabina Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră până la slab galben pai, fără particule vizibile. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon a 5,26 ml, 26,3 ml sau 52,6 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax. +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (200 mg/5.26 ml) Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (1000 mg/26.3 ml) Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (2000 mg/52.6 ml) Danemarca Gemkabi Estonia Gemcitabine Kabi 38 mg/ml Finlanda Gemkabi Franţa Gemcitabine Kabi 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion Germania Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irlanda Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion Islanda Gemkabi Letonia Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion Marea Britanie Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion Olanda Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegia Gemkabi Polonia Gemcitabine Kabi Portugalia Gemcitabina Kabi Republica Cehă Gemcitabine Kabi Republica Slovacia Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infúzny koncentrát România Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Gemkabi Ungaria Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Manipulare Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţia perfuzabilă. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze medicamentul. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apărea o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Instrucţiuni pentru diluare Solventul aprobat pentru diluarea Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă (fără conservanţi).

Cantitatea totală de gemcitabină concentrat pentru soluţie perfuzabilă, necesară pentru un singur pacient, trebuie diluată, înainte de utilizare, în cel puţin 500 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, pentru a obţine concentraţii semnificative clinic.

Pe baza dozei recomandate (1000 mg/m şi 1250 mg/m ) şi a suprafeţei corporale (între 1,0 m şi 2,0 m ), se obţine o concentraţie cuprinsă în intervalul 2 mg/ml până la 5 mg/ml.

Următoarele instrucţiuni pentru diluare trebuie urmate cu stricteţe, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.

1. Se utilizează tehnici aseptice pentru diluarea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
2. Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.