GEMCITABINA SUN 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6278/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Gemcitabină SUN 1 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă gemcitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiti în acest prospect

1. Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN

3. Cum se administrează Gemcitabină SUN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gemcitabină SUN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează

Gemcitabină SUN aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină SUN poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină SUN este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina

• cancer pancreatic

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină SUN

• dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină SUN. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară, o boală vasculară sau probleme ale rinichilor, deoarece este posibil să nu vă poate fi administrat Gemcitabină SUN
• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie, deoarece poate să apară o reacţie de iradiere incipientă sau tardivă la administrarea Gemcitabină SUN
• aţi fost vaccinat recent
• prezentaţi simptome precum dureri de cap însoţite de confuzie, convulsii (crize) sau modificări ale vederii. Aceasta ar putea fi o reacţie adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
• prezentaţi dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală sau probleme ale plămânilor)
• prezentati edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, acesta poate fi un semn de scurgeri de fluid din vasele mici de sânge în ţesuturi.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente.

Gemcitabină SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea de Gemcitabină SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină SUN în timpul sarcinii.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină SUN.

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină SUN. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriți să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gemcitabină SUN vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină SUN nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Gemcitabină SUN conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Gemcitabină SUN

Doza recomandată de Gemcitabină SUN este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină SUN depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină SUN înainte de a vi se administra.

Gemcitabină SUN vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină/absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii. Acestea ar putea fi semne ale unei microangiopatii trombotice (formare de cheaguri în vasele mici de sânge) și semne ale sindromului hemolitic uremic, care pot pune viața în pericol.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele, sau febră
• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

• temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, însoţită de febră (neutropenie febrilă))
• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (stomatită)
• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime
• dificultăţi în respiraţie (frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină SUN, care este trecătoare).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

• dificultăţi în respiraţie (probleme pulmonare care pot fi mai severe)
• bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000

• dificultăţi în respiraţie (probleme pulmonare care pot fi mai severe)
• atac de inimă (infarct miocardic). Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000
• hipersensibilitate severă/reacţie alergică cu erupţii cutanate severe, incluzând mâncărime şi înroşire a pielii, umflarea mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feţei, a buzelor, a gurii sau a gâtului (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, accelerarea bătăilor inimii şi este posibil să simţiţi că veţi leşina (reacţie anafilactică)
• edem generalizat, dispnee sau creştere în greutate ca urmare a unei posibile scurgeri de lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de hiperpermeabilitate capilară)
• dureri de cap însoţite de modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
• erupţii cutanate severe însoţite de mâncărime, formarea de pustule sau descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Spuneți medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacții adverse cât mai curând posibil

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• număr mic de celule albe din sânge
• dificultăţi în respiraţie
• vărsături
• greaţă
• cădere a părului
• probleme hepatice: descoperite prin rezultate neobişnuite ale analizelor de sânge
• sânge în urină
• teste urinare neobişnuite: proteine în urină
• simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
• umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei (edem).

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

• pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
• durere de cap
• insomnie
• somnolenţă
• tuse
• nas care curge
• constipaţie
• diaree
• mâncărime
• transpiraţie
• durere musculară
• durere de spate
• febră
• slăbiciune
• frisoane
• infecții.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

• leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială)
• şuierat (spasm al căilor respiratorii)
• leziuni ale plămânilor plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară)
• insuficienţă cardiacă
• insuficienţă renală
• afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
• accident vascular cerebral.

Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000

• tensiune arterială mică
• descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
• umezire a pielii şi băşicarea severă a pielii
• reacţii la nivelul locului de injectare
• inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindrom de detresă respiratorie a adultului)
• o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
• lichid în plămâni
• răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate post-iradiere)
• gangrena degetelor de la mâini sau picioare
• inflamarea vaselor de sânge (vasculită periferică).

Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000

• număr crescut de trombocite
• inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică)
• nivel scăzut al hemoglobinei (anemie), număr scăzut de celule albe în sânge şi număr scăzut de trombocite depistate printr-o analiză de sânge
• formare de cheaguri în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• sepsis: atunci când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și încep să deterioreze organele
• roșeață a pielii cu umflături (pseudocelulită).
• o afecțiune în care eozinofilele, celule prezent în mod obișnuit în sânge, se acumulează în plămâni (eozinofilie pulmonară).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gemcitabină SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de 15- 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de 30C. Soluţia de gemcitabină reconstituită nu trebuie păstrată la frigider.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gemcitabină SUN

• Substanţa activă este: gemcitabină (sub formă de clorhidrat)
• Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

Un flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).

Un ml de soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat).

Cum arată Gemcitabină SUN şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.

1 flacon a 50 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Spania Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG Italia Gemcitabina SUN 1 g polvere per soluzione per infusione Ţările de Jos Gemcitabine SUN 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie România: Gemcitabină SUN 1 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Marea Britanie (Irlanda de Nord): Gemcitabine 1 g, powder for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.

• Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
• Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină SUN care sunt necesare.
• Pentru reconstituire adăugaţi 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi, în flaconul de 1 g. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total după reconstituire este de 26,3 ml (flaconul de 1 g). Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate. Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi. Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la uşor galbenă.
• Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. În cazul în care se observă particule, nu se administrează.
• Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea. Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperatura de 30C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
• Soluţiile de gemcitabină sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Preparare şi precauţii în administrare

Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se eliberează soluţiile injectabile. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un spațiu de siguranță şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu este disponibil spațiul de siguranță, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. Dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe piele, clătiţi cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.