GELOFUSINE 4 g/100 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4899/2012/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată), clorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gelofusine şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gelofusine

3. Cum să utilizaţi Gelofusine

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gelofusine

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gelofusine şi pentru ce se utilizează

Gelofusine este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlocuiește lichidul pierdut din sistemul circulator.

Gelofusine este utilizat pentru:

• Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui accident sau a unei arsuri. Poate fi administrat în asociere cu transfuzii de sânge, dacă este necesar.

• Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiunii arteriale) care poate apărea atunci când vi se administrează anestezie spinală sau epidurală sau din cauza pierderii de sânge severe iminente în cadrul unei intervenții chirurgicale.

• Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se utilizează, de exemplu, un aparat cardio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gelofusine

Nu utilizaţi Gelofusine

• dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe;
• dacă volumul sângelui dumneavoastră este prea mare;
• dacă aveţi prea mult lichid în corpul dumneavoastră;
• dacă aveţi anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă acută congestivă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Gelofusine adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă suferiţi de o afecţiune de natură alergică, cum ar fi astmul bronşic; în acest caz există un risc mai mare de a suferi reacţii alergice;
• în cazurile de mai jos, nu trebuie să vi se administreze Gelofusine, din cauza posibilelor reacții încrucișate: – dacă știți că aveți o alergie la carnea roșie (carne de mamifere) sau organe; – dacă ați avut un rezultat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) împotriva alergenului alfa-Gal.

Medicul dumneavoastră vă va acorda atenţie specială dacă suferiţi de: • afecţiuni ale inimii; • presiune crescută a sângelui; • apă la plămâni; • afecţiuni grave ale rinichilor. Administrarea de cantităţi mari de lichide printr-o perfuzie intravenoasă poate să vă înrăutăţească starea.

Medicul dumneavoastră va exercita, de asemenea, prudenţă: • dacă aveți o creștere severă de sodiu sau clorură în sânge; • dacă reţineţi apă şi sare, ceea ce se poate asocia cu umflarea ţesuturilor; • dacă coagularea sângelui este grav afectată; • dacă sunteți în vârstă.

În timp ce vi se administrează Gelofusine, compoziţia sângelui dumneavoastră va fi monitorizată. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente, cum ar fi săruri și lichide.

Copii Experiența privind administrarea Gelofusine la copii este insuficientă. De aceea, medicul va administra acest medicament copilului dumneavoastră doar în cazul în care consideră că este absolut necesar.

Rezultatele testelor de laborator Medicul dumneavoastră vă poate lua probe de sânge sau urină înainte de a vă administra Gelofusine. Acest lucru se datorează faptului că unele rezultate ale testelor de laborator pot fi afectate după ce ați primit acest medicament și, prin urmare, nu sunt fiabile.

Gelofusine împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

În special, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă luaţi sau vi se administrează medicamente care vă fac să reţineţi sodiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid; inhibitori ai ECA, cum ar fi captoprilul ori enalaprilul; corticosteroizi precum cortizon sau agenți antiinflamatori nesteroidieni, precum diclofenac). Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate avea ca rezultat umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor și labele picioarelor (edem).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteţi însărcinată, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Datorită reacţiilor alergice posibile, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să vă administreze acest medicament numai în situații de urgență.

Alăptarea Dacă alăptaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Există informații limitate despre excreția acestui medicament în laptele matern, dar pe baza caracteristicilor sale chimice, este puțin probabil să treacă în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea sau întrerupeți terapia cu acest medicament, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru dumneavoastră.

Fertilitate Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om sau animale. Cu toate acestea, din cauza naturii componenților săi, este puțin probabil să afecteze fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influențează capacitatea de conducere a vehiculelor și folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizaţi Gelofusine

Medicul dumneavoastră vă va administra Gelofusine numai dacă consideră că alte produse numite cristaloizi nu sunt suficiente ca unică administrare. Medicul dumneavoastră va ajusta cu atenție doza de Gelofusine pentru a preveni supraîncărcarea lichidiană. Acest lucru se va face mai ales dacă aveți probleme cu plămânii, inima sau de circulație.

Administrare Gelofusine se administrează intravenos, prin picurare într-o venă.

Adulți Dozele pe care le veţi primi şi durata de administrare depind de cantitatea de sânge sau de lichide pe care aţi pierdut-o şi de starea dumneavoastră.

Medicul va efectua investigații de-a lungul tratamentului (de exemplu, analize de sânge sau măsurarea tensiunii arteriale), iar doza de Gelofusine va fi ajustată în funcție de nevoile dumneavoastră. Dacă este necesar, vi se poate administra și sânge sau globule roșii.

Utilizarea la copii Există numai o experienţă redusă privind utilizarea acestui medicament la copii. Medicul dumneavoastră va administra acest medicament numai dacă consideră că este esenţial pentru vindecarea copilului. În acele cazuri starea clinică va fi luată în considerare, iar tratamentul va fi monitorizat deosebit de atent.

Dacă utilizaţi mai mult Gelofusine decât trebuie O supradoză de Gelofusine poate provoca o creştere prea mare a volumului sanguin (hipervolemie), o supraîncărcare lichidiană care vă poate afecta funcția inimii și a plămânilor.

Este posibil să prezentați dureri de cap și dificultăți de respirație.

Dacă are loc un supradozaj medicul dumneavoastră vă va administra orice tratament necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toţi substituenţii de plasmă sunt asociaţi cu un risc uşor de reacţii alergice care, de obicei, sunt uşoare sau moderate, dar care pot, în cazuri foarte rare, să devină grave. Se presupune că astfel de reacţii sunt mai frecvente la pacienţii suferind de afecţiuni alergice, cum ar fi astmul bronşic. Din acest motiv veţi fi sub observaţia atentă a unui profesionist din domeniul sănătăţii, mai ales la începutul perfuziei.

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, consultaţi imediat un medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), incluzând de exemplu, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, greaţă, vărsături, ameţeli, transpiraţii, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului, durere de stomac, umflarea cefei şi feţei. Dacă are loc o reacţie alergică, perfuzia dumneavoastră va fi oprită imediat şi vi se va administra orice tratament necesar (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gelofusine”, mai ales pentru alergiile care implică alergenul numit galactoză-α-1,3-galactoză (alfa Gal), carnea roșie și organele).

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scăderea globulelor roșii și a proteinelor din sânge;

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)

• coagularea sângelui poate fi redusă și din această cauză puteți observa sângerări;

      Mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane) 
  

• senzație de rău, stare de rău, dureri de stomac;

• senzație de amețeală datorată scăderii ratei de oxigenare a sângelui;

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• accelerarea bătăilor inimii;
• scăderea tensiunii arteriale;
• febră, frisoane.

Alte efecte secundare la copii Nu există date referitoare la o diferență a efectelor secundare la copii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/ Raportând aceste reacții adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gelofusine

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Gelofusine dacă observaţi:

• că soluţia este tulbure sau schimbată la culoare;
• scurgeri de soluţie din flacon.

Medicamentul deschis anterior sau utilizat parţial trebuie aruncat. Pungile utilizate parţial nu trebuie reconectate.

Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gelofusine

• Substanţele active sunt: gelatina succinilată (gelatina fluidă modificată) şi clorura de sodiu. 
  

100 ml soluţie conţin: Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată) 4,00 g Clorură de sodiu 701 mg

Electroliţi: Sodiu 154 mmol/l Clorură 120 mmol/l

•  Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu. 
  

Proprietăți fizico-chimice pH 7,4 ± 0,3 Osmolaritate 274 mOsm/l

Cum arată Gelofusine şi conţinutul ambalajului

Gelofusine este o soluţie pefuzabilă care se administrează prin picurare intravenoasă (picurare într-o venă).

Este o soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie de gelatină succinilată şi clorură de sodiu în apă.

Ambalare:

• cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.