GELASPAN 40 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9645/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. ● Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ● Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ● Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gelaspan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gelaspan

3. Cum să utilizaţi Gelaspan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gelaspan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gelaspan şi pentru ce se utilizează

Gelaspan este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlo- cuiește lichidul pierdut din vasele de sânge.

Gelaspan este utilizat pentru:  Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui acci- dent sau a unei arsuri. Poate fi asociat cu transfuzii de sânge, dacă este necesar.  Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune arterială) care poate apărea atunci când vi se admi- nistrează o anestezie spinală sau epidurală sau din cauza unei pierderi de sânge severe, iminente, în context chirurgical.  Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se utilizează, de exemplu, un aparat car- dio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gelaspan

Nu utilizaţi Gelaspan ● dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enu- merate la pct. 6) ● dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe ● dacă aveţi un volum de sânge prea mare ● dacă aveţi o cantitate prea mare de apă în organism ● dacă aveți anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă congestivă acută) ● dacă aveţi o concentraţie mult prea mare de potasiu în sânge.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Gelaspan adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Vă rugăm să informați medicul

 dacă suferiți de o boală alergică, cum este astmul bronșic. În această situație, puteți prezenta un risc mai mare de a manifesta o reacție alergică  în aceste cazuri, nu trebuie să vi se administreze Gelaspan, din cauza posibilelor reacții încrucișate: – dacă știți că aveți o alergie la carnea roșie (carne de mamifere) sau organe – dacă ați avut un rezultat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) împotriva alergenului alfa-Gal

Medicul dumneavoastră va acorda o atenție specială dacă suferiţi de: ● probleme la inimă ● valori crescute ale tensiunii arteriale ● acumulare de lichid la nivelul plămânilor ● probleme severe ale rinchilor Administrarea unor cantităţi mari de lichide prin perfuzie intravenoasă vă poate agrava afecţiunea.

De asemenea, medicul dumneavoastră va fi precaut ● dacă prezentați o creștere severă a cantității de sodiu sau clorură în sânge ● dacă rețineți apă și sare în corp, ceea ce se poate asocia cu umflarea țesuturilor ● dacă aveți o cantitate prea mare de potasiu în sânge sau dacă luați sau vi se administrează medicamente care vă determină corpul să rețină potasiul ● dacă aveţi probleme grave de coagulare a sângelui ● dacă sunteți vârstnic

În timp ce vi se administrează Gelaspan, compoziția sângelui dumneavoastră va fi monitorizată. Dacă este necesar, medicul vă va administra și alte medicamente, cum ar fi săruri și lichide.

Copii şi adolescenţi: Experienţa privind utilizarea Gelaspan la copii și adolescenți este insuficientă. Medicul va administra acest medicament copiilor și adolescenților doar atunci când consideră că este absolut necesar.

Rezultate ale analizelor de laborator Medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge și de urină înainte de a vă administra Gelaspan. Aceasta deoarece rezultatele unor analize de laborator pot fi afectate după ce vi s-a administrat acest medica- ment și, prin urmare, nu sunt fiabile.

Gelaspan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau utilizați sau aţi luat sau utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

În mod particular, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă luaţi sau dacă vi se administrează medica- mente care pot determina retenţie de sodiu (de exemplu spironolactonă, triamteren, amilorid; inhibitori ECA precum captopril sau enalapril, corticosteroizi precum cortizon sau antiinflamatoare nesteroidiene precum diclofenac). Administrarea concomitentă cu acest medicament poate duce la umflarea brațelor, mâinilor, pi- cioarelor și labelor picioarelor (edem). În plus, vă rugăm să informați medicul dacă luați medicamente care vă pot determina să pierdeți potasiu, de exemplu medicamente care determină creșterea eliminării apei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Dacă sunteți gravidă, vă rugăm să informați medicul. Din cauza posibilelor reacții alergice, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii. Totuși, medicul vă poate administra acest medicament în situa- ții de urgență.

Alăptarea Dacă alăptați, vă rugăm să informați medicul. Există informații limitate privind excreția acestui medicament în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți administrarea acestui medicament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul trata- mentului pentru dumneavoastră.

Fertilitatea Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om sau la animale. Totuși, din cauza naturii componentelor sale, se consideră puțin probabil ca acesta să afecteze fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu vă influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Gelaspan

Medicul dumneavoastră vă va administra Gelaspan numai în cazul în care consideră că alte medicamente nu- mite soluții cristaloide nu sunt suficiente.

Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenție doza de Gelaspan pentru a preveni supraîncărcarea cu lichide. Acest lucru se va întâmpla mai ales dacă aveți probleme cu plămânii sau cu inima ori cu circulația sângelui.

Doze

Gelaspan se administrează intravenos, adică prin picurare.

Adulţi Cantitatea care vă va fi administrată şi durata administrării depind de cantitatea de sânge sau de lichide pierdută şi de starea dumneavoastră.

Medicul vă va efectua teste (analize de sânge și tensiunea arterială, de exemplu) în timpul tratamentului, iar doza de Gelaspan va fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului. Dacă este necesar, vi se poate adminis- tra și sânge sau masă eritrocitară.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți este insuficientă. Medicul dumnea- voastră va administra acest medicament doar în cazul în care consideră că este esențial pentru recuperarea copilului. În aceste cazuri, va fi luată în considerare starea clinică , iar tratamentul va fi monitorizat cu deose- bită atenție.

Dacă vi s-a administrat mai mult Gelaspan decât trebuie

Supradozajul cu Gelaspan poate determina creşterea volumului sanguin (hipervolemie) și supraîncărcare cu lichide care poate afecta funcționarea inimii și a plămânilor dumneavoastră.Pot apărea dureri de cap și difi- cultăți de respirație.

În cazul apariţiei supradozajului, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gelaspan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toți substituenții plasmatici presupun un risc ușor de reacții alergice care sunt în majoritatea cazurilor ușoare sau moderate, dar în foarte puține cazuri, pot deveni și severe. Se presupune că aceste reacții sunt mai frec- vente la pacienții cu afecțiuni alergice cunoscute, cum este astmul bronșic. Din acest motiv, veți fi ținut sub observație atentă de către un profesionist din domeniul sănătății, mai ales la începutul administrării perfuziei. Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă survine oricare dintre următoarele reacții adverse, con- sultați imediat un medic:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), incluzând, de exemplu, dificultăţi respiratorii, respiraţie şuieră- toare, greaţă, vărsături, ameţeală, transpiraţie, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului, durere de stomac, umflare a gâtului şi a feţei. În cazul apariţiei unei reacţii alergice, administrarea perfuziei va fi oprită imediat şi veţi primi tratamentul necesar (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gelaspan”, mai ales pentru alergiile care implică alergenul numit galactoză-α-1,3-galactoză (alfa-Gal), carnea roșie și organele).

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● o scădere a numărului de globule roșii și de proteine din sângele dumneavoastră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se mai coaguleze la fel de bine ca înainte și este posibil să observați sângerări mai abundente

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): ● accelerare a bătăilor inimii ● scădere a tensiunii arteriale ● febră, frisoane

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): ● senzație de rău, stare de rău, durere de stomac ● scădere a cantității de oxigen din sângele dumneavoastră, ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit

Reacții adverse suplimentare la copii Nu există date referitoare la diferențe în ceea ce privește reacțiile adverse la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea in- clud orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gelaspan

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gelaspan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ul- tima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Nu utilizaţi Gelaspan dacă observaţi: ● aspect tulbure sau modificarea culorii soluţiei ● scurgeri din recipient.

Recipientele de Gelaspan deschise anterior sau utilizate parţial trebuie aruncate. Flacoanele sau pungile utili- zate parțial nu trebuie reconectate.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Gelaspan

Substanţele active sunt:

1000 ml de soluţie conţin:

Gelatină succinilată (gelatină lichidă modificată) 40,0 g Clorură de sodiu 5,55 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de calciu dihidrat 0,15 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g

Concentraţii de electroliţi Sodiu 151 mmol/l Clorură 103 mmol/l Potasiu 4 mmol/l Calciu 1 mmol/l Magneziu 1 mmol/l Acetat 24 mmol/l

Celelalte componente sunt: Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Gelaspan şi conţinutul ambalajului

Gelaspan este o soluţie perfuzabilă administrată prin perfuzie intravenoasă (perfuzie într-o venă).

Este o soluţie sterilă limpede, incoloră sau uşor gălbuie.

Gelaspan este livrat în: ● Flacoane din polietilenă cu densitate joasă „Ecoflac plus”, conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 10 × 500 ml ● Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC), sigilate cu dopuri din cauciuc, conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 20 × 500 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour per- fusion, Infusionslösung Bulgaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Republica Cehă Gelaspan 4% Germania Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Danemarca Gelaspan Estonia Gelaspan infusioonilahus 4% Grecia Gelaspan solution for Infusion 4% Spania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión Franţa Gelaspan, solution pour perfusion Ungaria Gelaspan 4% oldatos infúzió Irlanda Gelaspan Solution for Infusion Italia Gelaspan Lituania Gelaspan 4% infuzinis tirpalas Luxemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Letonia Gelaspan 4% Solution for Infusion Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion Norvegia Gelaspan Olanda Gelaspan, oplossing voor infusie Portugalia Gelaspan Polonia Gelaspan România Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă Suedia Gelaspan Slovenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje Republica Slovacă Gelaspan 4% Marea Britanie (Irlanda de Nord) Gelaspan solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Precauţii pentru utilizare Gelaspan nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie cu sânge sau produse sanguine (masă eritrocitară, plasmă şi fracţii plasmatice).

În timpul compensării pierderilor de sânge severe prin perfuzarea unor cantități mari de Gelaspan, este nece- sară monitorizarea hematocritului și a electroliților. Valoarea hematocritului nu trebuie să scadă sub 25%. La pacienții vârstnici sau la cei în stare critică, valoarea nu trebuie să scadă sub 30%.

În mod similar, în aceste situații trebuie monitorizat efectul de diluție asupra factorilor de coagulare, mai ales la pacienții cu tulburări hemostazice existente. Întrucât medicamentul nu substituie proteinele plasmatice pierdute, se recomandă verificarea concentrațiilor proteinelor plasmatice. În situațiile acute, severe, Gelaspan poate fi administrat rapid prin perfuzie sub presiune, un volum de 500 ml poate fi administrat în 5-10 minute, până când simptomele de hipovolemie se ameliorează.

Înainte de administrarea prin perfuzie rapidă, Gelaspan poate fi încălzit la o temperatură maximă de 37°C. În cazul în care este administrat prin perfuzie sub presiune, care ar putea fi necesară în situaţii de urgenţă în care viaţa este pusă în pericol, trebuie eliminată toată cantitatea de aer din recipient şi din setul de perfuzare înainte de administrarea soluţiei. Se procedează astfel pentru a evita riscul de embolie gazoasă care, altfel, ar putea fi asociată cu perfuzia.

Influenţa asupra rezultatelor analizelor de laborator Este posibilă efectuarea analizelor de laborator ale sângelui (grupa de sânge sau antigene atipice) după admi- nistrarea perfuziilor cu Gelaspan. Cu toate acestea, se recomandă recoltarea probelor de sânge înainte de ad- ministrarea Gelaspan prin perfuzie, pentru a evita obţinerea unor rezultate modificate. Gelaspan poate influenţa rezultatele următoarelor teste clinice şi de biochimie, ducând la valori fals crescute: – viteza de sedimentare a hematiilor, – densitatea specifică urinară, – teste nespecifice de determinare a proteinelor, de exemplu metoda Biuret.

Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.