FUCITHALMIC 10mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1178/2008/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic Acid fusidic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fucithalmic şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Fucithalmic

3. Cum să utilizaţi Fucithalmic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fucithalmic

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE FUCITHALMIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fucithalmic

face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice. Acidul fusidic, substanţa activă din compoziţia Fucithalmic, acţ ionează prin omorârea bacteriilor care pot determina infecţii la nivelul ochiului.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest gel oftalmic special pentru tratarea infecţiei ochiului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FUCITHALMIC

Nu utilizaţi Fucithalmic

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid fusidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Fucithalmic

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fucithalmic

• dacă purtaţi lentile de contact, deoarece nu trebuie să le utilizaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Microcristalele de acid fusidic pot zgâria lentilele de contact sau corneea.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Înainte de a utiliza Fucithalmic, dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Fucithalmic

poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea se poate înceţoşa pentru scurt timp după administrarea Fucithalmic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pâ nă când vederea nu revine la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Fucithalmic Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FUCITHALMIC

Utilizaţi întotdeauna Fucithalmic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În continuare, este prezentat modul de administrare: • În primul rând, spălaţi-vă pe mâini. • Staţi jos confortabil sau în picioare şi ţineţi capul aplecat pe spate. • Trageţi pleoapa inferioară în jos, cu blândeţe. • Ţineţi tubul deasupra ochiului şi priviţi în sus. • Strângeţi tubul şi aplicaţi O PICĂTURĂ de Fucithalmic

pe pleoapa de jos. Nu atingeţi canula aplicatoare de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta gelul.Puteţi să folosiţi o oglindă. • Dacă gelul oftalmic este prescris pentru un copil, puteţi să i le administraţi în timp ce stă întins sau doarme.

Când tubul care conţine Fucithalmic este apăsat apare ca o picătură vâscoasă. Picătura devine rapid lichidă, la nivelul ochiului dumneavoastră. Tubul trebuie păstrat închis între administrări. Doza uzuală este de o picătură, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, aşteptaţi cincisprezece minute între administrarea Fucithalmic şi a celuilalt medicament.

Continuaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. De obicei, trebuie să continuaţi administrarea medicamentului pentru o perioadă de cel puţin două zile, după ce aspectul ochiului revine la normal.

La ce vă puteţi aştepta când utilizaţi Fucithalmic Trebuie să observaţi o îmbunătăţire a afecţiunii ochiului, după doar câteva zile de folosire a medicamentului. Dacă sunteţi îngrijorat că această afecţiune nu se îmbunătăţeşte, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Se poate să observaţi o pudră albă fină în jurul ochiului care este determinată de uscarea picăturilor. Aceasta este normală şi nu este periculoasă. Poate fi îndepărtată cu o compresă din bumbac. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucithalmic Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fucithalmic Dacă aţi uitat să utilizaţi Fucithalmic

la ora obişnuită, administraţi-l cât mai repede posibil, după ce vă amintiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fucithalmic Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fucithalmic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele manifestări ( este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă, denumită edem angioneurotic): • Senzaţie de lipsă de aer • Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului • Erupţie marcată la nivelul pielii Această reacţie adversă gravă a fost raportată rar ( la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori).

Frecvente, apar la 1până la 10 din 100 de utilizatori • senzaţie de arsură la nivelul ochiului, de scurtă durată • senzaţie de înţepătură la nivelul ochiului, de scurtă durată • reacţii la nivelul locului de aplicare

Mai puţin frecvente, apar la 1până la 10 din 1000 de utilizatori • lăcrimare • tulburări de vedere trecătoare • mâncărime • umflarea pleoapelor • reacţii alergice

Rare, apar la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori • agravarea conjunctivitei (infecţia de la nivelul ochiului dumneavoastră) • erupţie trecătoare pe piele • urticarie

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse devin supărătoare sau dacă aspectul ochiului dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FUCITHALMIC

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Fucithalmic după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub (după EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Tubul trebuie aruncat după 28 de zile de la prima deschidere. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fucithalmic

• Substanţa activă este acidul fusidic. Un gram de gel oftalmic conţine acid fusidic 10 mg (sub formă de hemihidratat)
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, manitol, carbomer, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fucithalmic şi conţinutul ambalajului Fucithalmic

este un gel oftalmic, de culoare albă până la aproape albă.

Fucithalmic

este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu capac cu filet şi canulă aplicatoare, care conţine 5 g gel oftalmic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AMDIPHARM LIMITED 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda

Producătorul LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda tel.: 0035314908924 fax: 0035314901606 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2014.