FUCIDIN H

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1299/2008/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fucidin H,

cremă Acid fusidic/Acetat de hidrocortizon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fucidin H şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştţi înainte să utilizaţi Fucidin H

3. Cum să utilizaţi Fucidin H

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fucidin H

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

7. CE ESTE FUCIDIN H ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fucidin H conţine două substanţe active. Acidul fusidic, una dintre substanţele active este un antibiotic. Cealaltă substanţă activă este acetatul de hidrocortizon, un corticosteroid (steroid). Aceste două substanţe active acţionează în acelaşi timp, în moduri diferite. Antibioticul, acidul fusidic, acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii la nivelul pielii. Corticosteroidul, acetatul de hidrocortizon, reduce umflătura, înroşirea şi mâncărimea de la nivelul pielii dumneavoastră. Fucidin H

se utilizează pentru tratamentul dermatitelor (eczemelor) infectate cu microorganisme (bacterii).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FUCIDIN H

Nu utilizaţi Fucidin H

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid fusidic, săruri ale acestuia, acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale medicametului, enumerate la pct. 6.1,
• pentru tratamentul unei afecţiuni cutanate numită acnee rozacee. Aceasta este o înroşire şi inflamare a pielii din jurul nasului şi a obrajilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

•     pentru tratamentul unei afecţiuni numita dermatită periorală. Aceasta este o erupţie însoţită de 
  

înroşirea pielii în jurul gurii sau pe bărbie.

•     pentru tratamentul unor boli de piele provocate de virusuri, ciuperci sau bacterii, netratate sau  
  

necontrolate de tratamentul adecvat;

•  pentru  tratamentul  unor  afecţiuni  ale  pielii  care  apar  în  cursul tuberculozei,  netratate  sau 
  

necontrolate de tratamentul adecvat.

Atenţionări şi precauţii

• evitaţi să utilizaţi Fucidin H pe o perioadă mai lungă de timp pentru că poate creşte şansa de apariţie a reacţiilor adverse. Utilizarea Fucidin H nu trebuie să depăşească mai mult de 14 zile.
• utilizaţi cu precauţie Fucidin H dacă trebuie să aplicaţi crema la nivelul pielii din jurul ochilor. Evitaţi pătrunderea Fucidin H în ochi.
• Utilizarea Fucidin H poate masca simptome potenţiale de infecţie, vă poate face mai susceptibili la infecţii, poate duce la agravarea infecţiilor preexistente şi la agravarea infecţiilor latente.

Copii şi adolescenţi Fucidin H nu trebuie folosit pe perioade îndelungate de timp, mai ales la copii, deoarece riscul de apariţie a unor modificări endocrine.

Fucidin H împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament: Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, înainte de a utiliza Fucidin H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul administrării acestui medicament. Alăptarea Fucidin H

poate fi utilizat în timpul alăptării dar se va evita aplicarea pe sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fucidin H nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Fucidin H Acest medicament

conţine excipientul alcool cetilic care poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) şi excipientul butilxidroxianisol care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor..

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FUCIDIN H

Utilizaţi întotdeauna Fucidin H exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să aplicaţi Fucidin H

Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Nu-l înghiţiţi. Nu-l introduceţi în interiorul corpului.

Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul, verificaţi dacă sigiliul (membrana) este intact. După aceea, împingeţi vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului.

Întotdeauna, înainte de a folosi Fucidin H, spălaţi-vă pe mâini. Aplicaţi medicamentul pe zona de piele infectată şi masaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii.

Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi-vă pe mâini după administrare.

Dacă din greşeală medicamentul a ajuns în ochi, îndepărtaţi-l prin spălare cu apă rece. După aceea, dacă este posibil, spălaţi-vă ochii cu soluţie specială pentru ochi. Puteţi simţi înţepături la nivelul ochilor. Dacă începeţi să aveţi probleme cu vederea sau dacă vă dor ochii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Fucidin H cremă. De obicei, trebuie să aplicaţi crema de două ori pe zi. Se recomandă aplicarea dimineaţa şi seara.

Perioada de timp uzuală de utilizare este de până la două săptămâni. Trebuie să observaţi o îmbunătăţire a aspectului pielii după doar câteva zile de utilizare a cremei. Dacă nu observaţi nicio ameliorare după 7 zile de tratament, trebuie să opriţi aplicarea cremei şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă vi s-a spus să acoperiţi zona de piele afectată cu îmbrăcăminte sau bandaj, este posibil să nu fie necesar să utilizaţi medicamentul aşa frecvent.

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucidin H Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fucidin H

Dacă aţi uitat să utilizaţi Fucidin H

la ora obişnuită, aplicaţi-l cât mai repede posibil, după ce vă amintiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fucidin H Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fucidin H

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele manifestări (este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă, denumită edem angioneurotic): • Senzaţie de lipsă de aer • Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului • Erupţie marcată la nivelul pielii Această reacţie adversă gravă a fost raportată rar (la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori).

Oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos este mai probabil să apară dacă medicamentul este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, în doză mare sau este aplicat la nivelul pliurilor pielii (cum sunt zonele de la nivelul axilei sau sub sâni).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori) Dermatită de contact Agravarea eczemei Erupţie trecătoare pe piele

Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori Reacţii la locul de aplicare care includ mâncărime, senzaţie de arsură a pielii şi iritaţie a pielii Reacţii adverse locale determinate de administrarea corticosteroizilor includ: Atrofie Dermatită Dermatită periorală Striații cutanate Telangiectazie Acnee rozacee Eritem, Hipertricoză Hiperhidroză Depigmentare. Pot, de asemenea, să apară echimoze după administrarea prelungită a corticosteroizilor topici.

Similar altor corticosteroizi cu administrare locală, în cazul tratamentelor prelungite şi cu doze mari, poate să apară insuficienţă cortico-suprarenală.

De asemenea, poate să apară creșterea presiunii intraoculare și glaucom după administrarea cutanată a corticosteroizilor în jurul ochilor, în special după administrarea prelungită și la pacienții predispuși să dezvolte glaucom

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FUCIDIN H

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fucidin H după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective A se păstra la temperaturi sub 30ºC A nu se utiliza mai mult de 3 luni, după prima deschidere a tubului

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Fucidin H

• Substanţele active sunt acidul fusidic şi acetatul de hidrocortizon. Fiecare gram de cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi 10 mg acetat de hidrocortizon.

• Celelalte componente sunt: alcool cetilic, glicerol 85%, parafină lichidă, polisorbat 60, sorbat de  
  

  potasiu, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, butilhidroxianisol, acid clorhidric 3M, apă purificată. Cum arată Fucidin H

şi conţinutul ambalajului Fucidin H

se prezintă sub forma unei creme omogene, de culoare albă. Fucidin H

este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda sau LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2024.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro.