FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flumazenil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Flumazenil

3. Cum să utilizaţi Flumazenil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flumazenil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează

Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) pentru adulţi şi copii mai mari de 1 an. Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. De asemenea, flumazenil poate fi utilizat pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului cu benzodiazepine.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Flumazenil

Flumazenil nu trebuie utilizat

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6

• dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata situaţii care pot pune viaţa în pericol (de exemplu pentru controlul presiunii în creier sau al unei crize epileptice grave).

• dacă aveţi simptome de intoxicaţie severă cu medicamente antidepresive (cunoscute ca antidepresive ciclice)

• în intoxicaţii mixte cu benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive ciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazepină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui 2 supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, flumazenil nu trebuie utilizat pentru a anihila efectele benzodiazepinei.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Flumazenil

• Dacă pacientul nu se trezește după ce i se administrează flumazenil, va fi luat în considerare un alt motiv, deoarece flumazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor.
• Dacă flumazenil este administrat la sfârşitul operaţiei pentru a trezi pacientul căruia i se administrează, , el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare.
• Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, este posibil să apară sedarea. Pacienții vor fi monitorizați îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce efectele flumazenilului au dispărut.

Deoarece pacienții cu insuficiență hepatică pot avea efecte întârziate așa cum s-a descris mai sus, poate fi necesară o perioadă de observație prelungită.

• Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung (cronic) cu benzodiazepine, injectarea rapidă a dozelor mari (peste 1 mg) de flumazenil trebuie evitată, deoarece aceasta poate determina simptome de întrerupere.

• Dacă aţi fost tratat perioade lungi de timp cu doze mari de benzodiazepine, avantajele utilizării de Flumazenil trebuie evaluate în raport cu riscul simptomelor de întrerupere (vă rugăm să citiţi la reacţiile adverse posibile).

• Copiii sedaţi anterior cu midazolam trebuie observaţi îndeaproape în unităţile de terapie intensivă timp cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, deoarece poate apare sedarea repetată sau dificultate în respiraţie. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată conform duratei lor de acţiune anticipate.

• Dacă sunteţi epileptic şi vi s-a administrat tratament cu benzodiazepine o perioadă lungă de timp, administrarea flumazenilului nu este recomandată, deoarece flumazenilul poate determina crize convulsive.

• Dacă aveţi o leziune gravă la nivelul creierului (şi/sau presiune intracraniană instabilă), administrarea flumazenilului trebuie efectuată cu grijă, deoarece flumazenil poate determina o presiune crescută în creierul dumneavoastră, o schimbare a perfuziei creierului sau convulsii.

• Flumazenil nu este recomandat pentru tratamentul dependenţei de benzodiazepine sau pentru tratamentul simptomelor de întrerupere determinate de benzodiazepine.

• Dacă aţi avut în trecut atacuri de panică, flumazenil poate determina noi atacuri.

• Dacă sunteţi foarte nervos din cauza operaţiei sau aţi avut episoade de anxietate în trecut

• Dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau medicamente, deoarece aveţi un risc crescut de toleranţă şi dependenţă la benzodiazepine.

• Dacă aveţi probleme cu inima sau ficatul.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi sedaţi anterior cu benzodiazepinele midazolam trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape într-o unitate de terapie intensivă timp de cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, din cauza potenţialului de resedare şi de depresie respiratorie. În cazul altor sedative de tipul benzodiazepinelor, monitorizarea trebuie să fie ajustată în timp în concordanţă cu durata lor de aşteptare.

Din cauza experienţei limitate, flumazenil trebuie utilizat cu precauţie doar în cazul următoarelor administrări:  Anularea sedării la copii cu vârsta sub 1 an 3  Tratamentul supradozării la copii  Reanimarea nou-născuţilor  Anularea efectelor sedative ale benzodiazepinelor utilizate pentru inducerea anesteziei la copii.

Flumazenil nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an sau mai mici decât dacă riscurile pentru pacient (mai ales în caz de supradozaj accidental) au fost comparate cu avantajele terapiei, până la momentul când sunt disponibile date suficiente Copiii şi adolescenţii trebuie să fie trataţi cu flumazenil doar după sedare deliberată . Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru alte indicaţii decât anularea sedării stării de conştienţă indusă cu benzodiazepine nu este recomandată, deoarece nu există studii clinice controlate. Acelaşi lucru este valabil pentru copii sub vârsta mai mică de 1 an

Flumazenil împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Când utilizaţi flumazenil în cazurile unui supradozaj accidental, trebuie ţinut seama că efectele toxice ale altor medicamente psihotrope (în special antidepresive triciclice, cum este imipramina) utilizate simultan, pot creşte cu scăderea efectului benzodiazepinei. Nu s-a observat interacţiune cu alte deprimante ale sistemului nervos central.

Flumazenil împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni ale medicamentului cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu se cunoaşte dacă flumazenil poate afecta fătul, prin urmare, flumazenil trebuie utilizat doar dacă avantajul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul posibil pentru făt. Administrarea flumazenil în timpul sarcinii nu este contraindicată într-o situaţie de urgenţă. Nu se cunoaşte dacă flumazenil trece în laptele uman. Prin urmare, este recomandat să nu se alăpteze timp de 24 ore după administrarea flumazenil. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sunteţi sfătuiţi să nu conduceţi vehicule , să nu folosiţi utilaje sau să nu vă implicaţi în orice alte activităţi

fizice sau mentale timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi fost tratat cu flumazenil, deoarece este posibil să reapară sedarea. Flumazenil conține sodiu Flumazenil conţine sodiu 3,6 mg pe ml soluţie injectabilă (18 mg în 5 ml, 36 mg în 10 ml per fiolă). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Flumazenil

Flumazenil vă va fi administrat de către anestezist sau un medic cu experienţă în anestezie.

Doza recomandată este descrisă după cum urmează:

Adulţi Anestezie Terapie intensivă

Mărimea dozei: 4 Doza iniţială: 0,2 mg administrată intravenos, în decurs de 15 secunde Doza iniţială: 0,2 mg administrată intravenos, în decurs de 15 secunde. O doză următoare de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o doză maximă de 1,0 mg dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde. O următoare doză de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o doză maximă de 2,0 mg, dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde sau până când pacientul se trezeşte Doza uzuală necesară este cuprinsă între 0,3 şi 0,6 mg, dar poate fi în afara acestui interval în funcţie de caracteristicile pacientului şi ale benzodiazepinei utilizate. Dacă somnolenţa reapare, poate fi administrată o a doua injecţie cu flumazenil. Alternativ o perfuzie intravenoasă cu 0,1-0,4 mg/h poate fi de asemenea utilă. Viteza perfuziei trebuie ajustată individual, pentru a obţine nivelul dorit de conştienţă. Perfuzia poate fi administrată suplimentar dozei maxime de 2 mg, administrată prin injectare.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 până la 17 ani)

Anularea sedării intenţionate

Mărimea dozei:

Injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg), administrată intravenos, într-o perioadă de 15 secunde. Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate fi administrată o a doua injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg). Dacă este necesar, pot fi administrate injecţii repetate la intervale de 60 secunde (până la un maximum de 4 ori) până la o doză maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică care poate fi administrată.

Copii cu vârsta sub 1 an Nu există suficiente date privind utilizarea flumazenil la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, flumazenil trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă beneficiile potenţiale ale pacientului depăşesc riscul posibil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea flumazenilului poate fi întârziată, prin urmare, este recomandată ajustarea treptată şi cu atenţie a dozelor.

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Metodă de administrare Flumazenil este administrat ca injecţie intravenoasă (într-o venă) sau diluat ca perfuzie intravenoasă (pe o perioadă de timp mai lungă).

Flumazenilul este doar pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Personalul medical va verifica dacă soluţia este limpede, incoloră şi practic lipsită de particule vizibile înainte ca aceasta să fie utilizată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 Pentru informaţii destinate personalului medical, vă rugăm să vedeţi punctul corespunzător de mai jos.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, flumazenil poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) -Greață

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• Reacții de hipersensibilizare, anafilaxie.
• stare de anxietate (după injectare rapidă, nu necesită tratament probleme în a adormi şi menţinerea somnului (insomnie), somnolență, instabilitate emoțională.
• Dureri de cap, vertij, agitaţie, tremurături involuntare sau tremor, uscăciunea gurii, respiraţie neobişnuit de rapidă şi profundă (hiperventilaţie), tulburări de vorbire, senzaţii subiective pe piele (de exemplu frig, cald, furnicături, presiune, etc.) în absenţa stimulării (parestezie).
• Vedere dublă, strabism (privire crucişă), secreţie lacrimală crescută.
• Palpitaţii la nivelul inimii (sunteţi conştient de accelerarea bătăilor inimii, după injectare rapidă, nu necesită tratament).
• Înroşire a feţei şi la nivelul gâtului, tensiune arterială mică (în special la ridicarea în picioare), tensiune arterială mare pentru o scurtă perioadă de timp (la trezire).
• Vărsături, sughiţ
• Transpirație.
• Stare de epuizare, durere la locul injectării.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• Frică ( după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar).
• Convulsii (la pacienţii cu epilepsie sau insuficienţă hepatică gravă, în principal după un tratament de lungă durată cu benzodiazepine sau abuzul de mai multe medicamente).
• Tulburări de auz.
• Bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi premature ale inimii (extrasistole).
• Dificultăţi în respiraţie, tuse, congestie nazală, durere în piept
• Paloare.
• Tremurături.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Modificări psihice, euforie, agitaţie, stări de plâns neobişnuite, stări agresive, atacuri de panică *.

• Mișcări spontane.

Creşterea senzaţiei de durere, creşterea greutăţii corporale, frisoane.

• Simptome ale sindromului de întrerupere: stări de agitaţie sau anxietate (după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar), stări emoţionale instabile, stări de confuzie, tulburări senzoriale

Dacă aţi luat recent medicamente de tip benzodiazepine în doze mari şi/sau pentru o lungă perioadă de timp, flumazenil poate induce simptome ale sindromului de întrerupere. Simptomele sunt: tensiune, agitaţie, anxietate, labilitate emoţională, confuzie, tulburări senzoriale, halucinaţii, tremurături involuntare (tremor) şi convulsii. Nu ar trebui să primiţi doze mari de Flumazenil prea rapid.

Flumazenil poate provoca atacuri de panică la persoanele care au avut atacuri de panică în trecut. 6 Reacții adverse suplimentare la copii În general, reacţiile adverse la copii nu diferă mult de cele ale adulţilor. La utilizarea flumazenil pentru trezirea unui copil din sedare, au fost raportate plâns neobişnuit, agitaţie şi reacţii agresive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Flumazenil

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate după diluare: 24 ore la 2 până la 8°C. Soluţiile perfuzabile intravenos trebuie aruncate după 24 de ore.

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi lipsită de particule vizibile.

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flumazenil

• Substanţa activă este flumazenil.

Fiecare mililitru conţine flumazenil 0,1 mg. 7 Fiecare fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1,0 mg.

• Celelalte componente sunt edetat disodic, acid acetic 1%, clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu 1%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Flumazenil şi conţinutul ambalajului Flumazenil este o soluţie injectabilă şi un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră, în fiole din sticlă incoloră, cu un punct de rupere de culoare albastră.

Sunt disponibile următoarele ambalaje: Cutie cu 5 sau 10 fiole conţinând câte 5 ml soluţie. Cutie cu 5 sau 10 fiole conţinând câte 10 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria

Tel.: +43 1 -786 03 86-0 Fax: +43 1- 786 03 86-20 E-mail: [email protected]

Fabricantul: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenriederstrasse 5, D-82515 Wolfratshausen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017 .

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

Când flumazenil va fi utilizat în perfuzie, el trebuie diluat înainte de perfuzare. Flumazenil trebuie diluat numai cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) şi soluţie Ringer (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl şi 0,33 g CaCl /l). Nu s-a stabilit compatibilitatea între flumazenil şi alte soluţii injectabile. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente decât cele menţionate la acest punct.

Condiţiile detaliate de păstrare sunt disponibile la punctul 5. Cum se păstrează Flumazenil

Pentru informaţii suplimentare privind instrucţiunile de administrare a dozelor, vezi punctul 3 al Prospectului.