ANEXATE 0,1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8409/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Flumazenil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate

3. Cum să utilizaţi Anexate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Anexate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează

Anexate conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este folosit pentru a vă trezi după ce aţi fost sedat cu un medicament „benzodiazepinic’.

Anexate inversează efectele medicamentului „benzodiazepinic”. Este utilizat pentru:  A vă trezi după o operaţie sau test medical.  A vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi dacă aţi respirat cu ajutorul unui ventilator în cadrul terapiei intensive.

De asemenea, Anexate este administrat la copii cu vârsta mai mare de 1 an pentru a-i trezi după un test medical, după ce li s-a administrat un medicament „benzodiazepinic” în timpul unei proceduri medicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate

Nu utilizaţi Anexate  dacă sunteţi alergic la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă sunteţi alergic la medicamente „benzodiazepinice“. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam. Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate. Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă:  Luaţi deja un medicament „benzodiazepinic” pentru tratamentul unei afecţiuni foarte grave (cum este hipertensiunea intracraniană sau status epilepticus).  Aţi luat un medicament „benzodiazepinic” împreună cu anumite medicamente antidepresive şi vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau tetraciclice) includ medicamente precum amitriptilina, imipramina şi clorhidratul de dotiepină. Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate.

Atenţionări şi precauţii Verificaţi, împreună cu medicul sau asistenta medicală, înainte de administrarea Anexate dacă:  Aveţi un traumatism cranian.  Aveţi epilepsie şi sunteţi tratat cu un medicament „benzodiazepinic”.  Sunteţi foarte neliniştit că trebuie să efectuaţi o operaţie sau un test medical.  Aţi suferit de anxietate.  Aveţi o boală de inimă sau probleme cu ficatul. Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate.

Anexate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Anexate poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Anexate.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente „benzodiazepinice”, chiar dacă nu le-aţi luat în ultimele săptămâni. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.  Zopiclona (utilizată pentru a vă ajuta să dormiţi).  Medicamente care vă modifică dispoziţia sau comportamentul. Acestea includ medicamente numite tranchilizante, antidepresive şi sedative.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  Nu conduceţi şi nu folosiţi instrumente sau utilaje cel puţin 24 de ore după administrarea Anexate.  Nu desfăşuraţi nicio activitate solicitantă din punct de vedere fizic sau psihic cel puţin 24 de ore după administrarea Anexate.

Aceasta deoarece efectele medicamentelor „benzodiazepinice” pot să reapară şi puteţi începe să vă simţiţi din nou adormit.

3. Cum să utilizaţi Anexate

Anexate vă va fi administrat de către un medic, sub forma unei injecţii lente, într-o venă.

Doza de Anexate variază de la un pacient la altul. Doza depinde de vârstă, greutate, de cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii şi de motivul pentru care vi se administrează medicamentul. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)  Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii alergice (rare) Dacă aveţi o reacţie alergică, contactaţi imediat un medic. Semnele pot include:  Umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau gurii. Din această cauză, este posibil să respiraţi sau să înghiţiţi cu dificultate.  Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.  Erupţie cutanată sau mâncărime.

Alte reacţii adverse posibile:

Tulburări ale sistemului imunitar  Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice.

Stomac şi intestin  Frecvente: Greaţă sau vărsături, mai ales dacă aţi fost tratat şi cu un medicament opioid (de exemplu morfina).

Inimă şi circulaţie sanguină  Cu frecvenţă necunoscută: Înroşirea feţei şi gâtului.  Cu frecvenţă necunoscută: Creşterea tensiunii arteriale şi ritmului inimii. Aceste efecte au fost observate la pacienţii trataţi cu Anexate în cadrul terapiei intensive.  Mai puţin frecvente: Modificarea ritmului inimii (palpitaţii). Aceasta apare mai frecvent la pacienţii trataţi cu Anexate pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.

Sistem nervos  Mai puţin frecvente: Senzaţie de agitaţie, anxietate sau frică. Aceste efecte pot apărea la pacienţii care s-au trezit prea rapid din sedare.  Cu frecvenţă necunoscută: Atacuri de panică (la pacienţii cu istoric al acestei afecţiuni).  Cu frecvenţă necunoscută: Convulsii (crize). Acestea apar mai frecvent la pacienţii care suferă de epilepsie sau afecţiuni grave ale ficatului sau la pacienţii care au fost trataţi o perioadă îndelungată cu medicamente „benzodiazepinice”. De asemenea, convulsiile apar mai frecvent la pacienţii trataţi cu Anexate pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.  Cu frecvenţă necunoscută: Plâns anormal, agitaţie şi reacţii de agresivitate.

Simptome ale sindromului de întrerupere  Cu frecvenţă necunoscută: Dacă aţi luat recent medicamente „benzodiazepinice” (de exemplu pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratarea anxietăţii), după administrarea Anexate pot apărea simptomele sindromului de întrerupere. Acestea pot apărea chiar dacă aţi oprit administrarea medicamentelor „benzodiazepinice” cu câteva zile sau săptămâni înaintea administrării Anexate. Simptomele sindromului de întrerupere includ agitaţie, anxietate, tulburări ale somnului, depresie, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, confuzie, palpitaţii, diaree şi transpiraţii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare  Cu frecvenţă necunoscută: Frisoane: după injectarea rapidă, de obicei nu necesită tratament.

Reacţiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulţi. Anexate, administrat la copii pentru a-i trezi după un test medical, poate determina plâns anormal, agitaţie sau reacţii de agresivitate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Anexate

Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea Anexate. Este, de asemenea, responsabil pentru eliminarea corectă a oricărui produs neutilizat.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Anexate

• Substanţa activă este flumazenil. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine flumazenil 
  

0,1 mg. Fiecare fiolă conţine 0,5 mg flumazenil în 5 ml soluţie injectabilă.

• Celelalte componente sunt: edetat disodic, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de 
  

sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Anexate şi conţinutul ambalajului Anexate este o soluţie injectabilă limpede, lipsită de particule, incoloră până la aproape incoloră. Această soluţie poate fi diluată înainte de administrare. Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania Fabricantul CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Flumazenil

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţia de prescriere completă.

Prezentare Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă. Excipienţii sunt edetat disodic, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Soluţia este limpede, lipsită de particule, incoloră până la aproape incoloră.

Doze şi mod de administrare Anexate se administrează intravenos lent doar de către un medic experimentat.

Anexate poate fi utilizat împreună cu alte proceduri de resuscitare.

Adulţi În anestezie: Doza iniţială recomandată de Anexate este de 0,2 mg, administrată intravenos în decurs de 15 secunde. Dacă, în decurs de 60 secunde, nu se obţine gradul de conştienţă dorit se poate injecta o a doua doză de 0,1 mg; aceasta se poate repeta la intervale de 60 secunde, dacă este necesar, până la administrarea unei doze totale de 1 mg. Doza uzuală necesară este de 0,3-0,6 mg.

În cadrul terapiei intensive şi al abordării terapeutice a lipsei de conştienţă de etiologie necunoscută: Doza iniţială recomandată de Anexate este de 0,3 mg administrată i.v. Dacă, în decurs de 60 secunde, nu se obţine gradul de conştienţă dorit se poate injecta Anexate în mod repetat până când pacientul se trezeşte sau până la administrarea unei doze totale de 2 mg.

Dacă reapare somnolenţa, se poate administra Anexate ca una sau mai multe doze i.v. in bolus aşa cum a fost prezentat mai sus, sau ca perfuzie i.v. cu viteză de 0,1-0,4 mg pe oră. Viteza perfuziei trebuie ajustată individual în funcţie de nivelul de trezire dorit.

Administrarea injectabilă lentă a dozelor de Anexate adaptate individual nu determină apariţia simptomelor sindromului de întrerupere la pacienţii trataţi cu benzodiazepine în doze mari şi/sau o perioadă îndelungată de timp. Dacă apar totuşi semne neaşteptate de suprastimulare, trebuie administrate intravenos lent doze de diazepam sau midazolam adaptate în funcţie de răspunsul pacientului.

Dacă nu se obţine o ameliorare semnificativă a stării de conştienţă sau a funcţiei respiratorii după administrarea dozelor repetate de Anexate, trebuie avută în vedere o etiologie nonbenzodiazepinică a stării patologice.

Pacienţi vârstnici Nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea Anexate la vârstnici, dar trebuie avută în vedere sensibilitatea mai mare a acestei populaţii la efectele benzodiazepinelor şi aceştia trebuie trataţi cu precauţie.

Copii cu vârsta >1 an Pentru inversarea sedării conştiente indusă cu benzodiazepine la copii cu vârsta >1 an, doza iniţială recomandată este de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) administrată i.v. în decurs de 15 secunde. Dacă, în decurs de 45 secunde, nu se obţine gradul de conştienţă dorit se pot administra injectabil doze ulterioare de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) care pot fi repetate la intervale de 60 secunde atunci când este necesar (de până la maximum 4 administrări suplimentare) până la o doză totală maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, oricare dintre acestea e mai mică. Doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul pacientului. Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrărilor repetate de Anexate la copii pentru resedare.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări de doze la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Deoarece flumazenil este metabolizat predominant în ficat, se recomandă ajustarea cu grijă a dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Anexate conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine sodiu 3,7 mg per ml (18,5 mg per fiolă de 5 ml). Doze de peste 0,6 mg (6 ml soluţie Anexate) conţin mai mult de 1 mmol sodiu (23 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Instrucţiuni de utilizare Soluţia Anexate poate fi amestecată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sau de glucoză 5%. Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei.

Soluţia perfuzabilă Anexate trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.

Soluţia Anexate nu trebuie amestecată cu alte soluţii decât cele recomandate.

Soluţia este pentru administrare unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Perioada de valabilitate Nedeschis: 5 ani. Medicamentul trebuie folosit imediat după deschidere.

Condiţii de păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Acest prospect pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii a fost revizuit în Septembrie 2015