FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11989/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fludarabina Teva 25 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fosfat de fludarabină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fludarabina Teva și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fludarabina Teva

3. Cum vi se va administra Fludarabina Teva

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Fludarabina Teva

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Fludarabina Teva și pentru ce se utilizează

Fludarabina Teva este un medicament împotriva cancerului. Fludarabina Teva se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase. Acesta este un tip de cancer al celulelor albe din sânge numite limfocite. Primul tratament cu Fludarabina Teva pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în cazul formelor avansate ale bolii cu simptomatologie asociată sau în cazul progresiei bolii.

Dacă sunt prea multe limfocite anormale, acestea distrug celulele sanguine sănătoase din măduva osoasă unde se formează majoritatea celulelor noi din sânge şi din circulaţia sanguină, precum şi din organe. Fără suficiente celule sanguine sănătoase, pot să apară infecţii, anemie, vânătăi, sângerare excesivă sau chiar insuficienţă de organ.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fludarabina Teva

Nu utilizați Fludarabina Teva:

• dacă sunteți alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine;
• dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie hemolitică). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi această boală. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fludarabina Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu vă simţiţi foarte bine spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece medicul poate hotărî să nu vă administreze acest medicament sau vă va administra acest medicament cu precauţie.

Acest lucru este foarte important dacă măduva dumneavoastră osoasă nu funcţionează corespunzător sau dacă sunteţi susceptibil la infecţii.

• Dacă observaţi orice vânătaie neobişnuită, sângerare excesivă după lovituri sau vi se pare că faceţi multe infecţii, spuneţi medicului dumneavoastră. Numărul de celule normale din sânge poate fi scăzut şi de aceea vi se vor face teste periodice de sânge în timpul tratamentului.
• Boala însăşi şi tratamentul pot cauza o scădere a numărului de celule din sânge şi sistemul dumneavoastră imunitar poate ataca diferite părţi ale corpului dumneavoastră (afecţiune autoimună). Acesta poate de asemenea să fie îndreptat contra celulelor dumneavoastră roşii (afecţiune numită hemoliză autoimună). Această afecțiune vă poate ameninţa viaţa. Dacă apare această afecţiune, puteţi primi medicaţie adecvată cum este trasfuzia de sânge (iradiat, vezi mai jos) şi corticosteroizi.
• Dacă aveţi nevoie de o transfuzie de sânge şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu acest medicament, trebuie să menţionaţi aceasta medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră se va asigura că sângele transfuzat este tratat prin iradiere. Transfuzia sângelui neiradiat poate genera complicaţii severe şi chiar deces.
• Dacă aveţi nevoie să vi se ia o mostră de măduvă osoasă şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu Fludarabina Teva, trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră.
• Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul vă va administra cu precauţie acest medicament.
• Dacă aveţi orice formă de boală de rinichi, funcţia dumneavoastră renală trebuie verificată mereu. În cazul în care rinichii nu funcţionează bine, doza recomandată poate fi redusă, iar dacă rinichii funcţionează la un nivel foarte scăzut, nu vi se va administra deloc acest medicament. Pacienţilor cu vârsta de 65 de ani sau peste li se va verifica funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului.
• Există puţine informaţii în legătură cu efectele Fludarabina Teva la pacienţii în vârstă de 75 de ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament cu precauţie dacă sunteţi în această grupă de vârstă.
• Dacă aveţi leucemie limfocitară cronică foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu fie apt să elimine produşii de degradare din celulele distruse de Fludarabina Teva. Aceasta poate produce deshidratare, insuficienţă renală şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va şti acest lucru şi vă poate da alte medicamente pentru a preveni aceasta.
• Spuneţi medicului dacă apar simptome neobişnuite ale sistemului nervos central. La administrarea unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate, au fost raportate reacții adverse severe la nivelul sistemului nervos central (creier şi măduva spinării), inclusiv orbire, comă şi deces.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă remarcaţi orice schimbare apărută la nivelul pielii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu fludarabină sau după întreruperea acestuia. Medicul va verifica gravitatea modificărilor pielii. Dacă aveţi cancer al pielii, zonele afectate se pot agrava când utilizati acest medicament.
• Atât bărbaţii, cât şi femeile aflați în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după terminarea lui.
• Folosirea de vaccinuri cu virusuri vii trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu Fludarabina Teva. Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Fludarabina Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Această informaţie este în special importantă dacă luaţi un medicament numit pentostatină ori deoxicoformicină (utilizate de asemenea în tratamentul leucemiei limfocitare cronice), deoarece asocierea lor cu Fludarabina Teva nu este recomandată.
• Anumite medicamente, de exemplu dipiridamol (utilizat pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui) poate reduce eficacitatea Fludarabina Teva.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tratamentul cu fludarabină are potenţialul de a afecta fătul. Nu trebuie să vi se administreze Fludarabina Teva dacă sunteţi gravidă, ci numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile asupra fătului. Dacă sunteţi femeie la vârstă fertilă, trebuie să evitaţi apariţia unei sarcini pe durata tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul.

Nu se ştie dacă Fludarabina Teva trece în laptele matern. Totuşi, în studiile la animale, acest medicament s-a regăsit în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Bărbaţii trataţi cu Fludarabina Teva şi aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe toată durata tratamentului şi cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Fludarabina Teva poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza reacţiilor adverse observate precum: oboseală, stare de slăbiciune, agitaţie, confuzie, convulsii şi tulburări vizuale.

3. Cum vi se va administra Fludarabina Teva

Fludarabina Teva, trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. Doza va fi calculată de medicul dumneavoastră în funcție de mai mulți parametri: tipul bolii, suprafața dumneavoastră corporală (calculată la rândul ei în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră), starea dumneavoastră generală, alte boli asociate și alte tipuri de citostatice sau tratamente administrate concomitent.

În cazul în care sângele dumneavoastră prezintă modificări sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează suficient de bine, medicul poate decide scăderea dozei administrate, temporizarea sau chiar întreruperea tratamentului.

Dacă soluţia de Fludarabina Teva vine în contact cu pielea dumneavoastră sau cu mucoasa nasului sau gurii, spălaţi bine zona afectată cu apă şi săpun. Dacă soluţia vine în contact cu ochii, clătiţi-i cu apă din abundenţă. Încercaţi să nu inspiraţi vapori ce provin din soluţie.

Utilizarea la copii și adolescenți Fludarabina Teva nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă vi se administrează mai mult Fludarabina Teva decât trebuie Deoarece Fludarabina Teva este administrată de către un medic specialist, în unități medicale dedicate tratamentului cancerului, este puțin probabil să apară o asemenea situație. Simptomele de supradozaj pot fi orbirea, coma şi decesul, ca urmări ale toxicităţii ireversibile asupra sistemului nervos central. Dozele crescute pot duce de asemenea la o reducere gravă a numărului de celule din sânge. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit sau nu puteţi respira;
• Dacă observaţi orice vânataie neobişnuită sau sângerare excesivă după lovituri;
• Dacă vi se pare că faceţi multe infecţii;
• Dacă aveţi o erupţie sau orice vezicule pe piele;
• Dacă observaţi orice dificultate în respiraţie, tușiți sau aveți dureri în piept;
• Dacă remarcaţi durere în părţile laterale ale trunchiului sau sânge în urină.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de fludarabină: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • infecții cu patogeni oportuniști; • reactivarea unor infecții virale (ex. herpes), • inflamații ale plămânului (pneunomii), • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, • scăderea numărului de celule roșii din sânge, • tuse, • greață, • vărsături, • diaree, • febră, • oboseală continuă, • stare de slăbiciune.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • acumulare de apă în țesuturi (edem), • inflamația mucoaselor (mucozită), • frisoane, • stare generală de rău, • erupții cutanate tranzitorii, • stomatită, • tulburări de vedere, • afectare a nervilor periferici, • lipsa poftei de mâncare, • scăderea activității măduvei osoase responsabile de formarea celulelor din sânge (măduvă hematogenă), • afectare neoplazică a măduvei hematogene – atunci când se asociază în anumite condiții cu alte tratamente împotriva cancerului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • activări ale sistemului imunitar asupra propriilor structuri- autodistrugerea celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică), distrugerea celulelor albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie cu purpură), afectări ale celulelor pielii, • distrugere rapidă și masivă a celulelor tumorale cu afectare secundară a rinichilor (sindrom de liză tumorală), • confuzie, • toxicitate pulmonară, • pierderi de sânge la nivel gastro-intestinal, • valori anormale ale enzimelor pancreatice, • valori anormale ale enzimelor hepatice.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • afecțiuni ale sistemului imunitar de tip producere în exces de celule albe, • agitație, • convulsii, • comă, • inflamația / tulburarea activității nervului optic, • orbire, • afectare severă a funcției inimii, • tulburări ale ritmului inimii, • forme de tumori ale pielii, • afecțiuni ale pielii: ulcerație, durere, sângerare, formare de vezicule, descuamare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • pierderi de sânge de la nivelul vezicii urinare prin inflamația mucoasei acesteia, • sângerare la nivelul plămânilor, • sângerare la nivelul creierului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fludarabina Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluţia reconstituită în flaconul original Din considerente microbiologice, soluţia reconstitută trebuie utilizată imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de folosire revine utilizatorului. După reconstituire, soluţia poate fi păstrată maximum 8 ore la temperatura camerei, (25 C) sau maximum 24 de ore la frigider (2-8C).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fludarabina Teva

• Substanța activă este fosfat de fludarabină.
• Celelalte componente sunt: manitol, hidroxid de sodiu 1N.

Cum arată Fludarabina Teva și conținutul ambalajului

Pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 5 ml cu dop de cauciuc bromobutilic şi capac metalic (aluminiu), cu disc de polipropilenă.

Fiecare flacon conţine 50 mg fosfat de fludarabină sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantul SINDAN-PHARMA S.R.L., Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Cod 011171, Bucureşti, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

MEDICAMENT ANTINEOPLAZIC

Fludarabina Teva trebuie preparată pentru utilizare parenterală prin adăugare în condiţii aseptice de apă sterilă pentru preparate injectabile. La reconstituirea cu 2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, pulberea trebuie să se dizolve complet în 15 secunde sau mai puţin. Fiecare ml de soluţie reconstituită va conţine 25 mg fosfat de fludarabină, manitol şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului la 7,7. Pentru produsul finit, pH-ul variază de la 7,2 – 8,2.

Diluare Doza recomandată (calculată în funcţie de suprafaţa corporală a fiecărui pacient) va fi extrasă într-o seringă. Pentru administrarea intravenoasă în bolus, această doză va fi apoi diluată cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%. Pentru administrarea în perfuzie, doza recomandată va fi diluată cu 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi administrată în aproximativ 30 de minute. Fosfatul de fludarabină nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Păstrare după reconstituire Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în apă pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C ± 2°C/ 60% ± 5 %RH şi pentru 7 zile la 5°C ± 3°C). Din considerente microbiologice, soluţia reconstitută trebuie utilizată imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de folosire revine utilizatorului.

Verificare înainte de utilizare Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită trebuie verificată vizual înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. Fludarabina Teva nu trebuie utilizată dacă recipientul de ambalare este defect.

Măsuri de protecţie Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament. Procedurile pentru utilizare în siguranţă trebuie urmate în concordanţă cu cerinţele locale pentru medicamente citotoxice. Se recomandă prudenţă în administrarea şi prepararea soluţiei de Fludarabina Teva. Se recomandă utilizarea mănuşilor de latex şi ochelarilor de protecţie pentru a evita expunerea în caz de spargere a flaconului sau alte scurgeri accidentale.

Dacă soluţia vine în contact cu pielea sau cu membranele mucoase, zona afectată trebuie bine spălată cu apă şi săpun. În eventualitatea contactului cu ochii, clătiţi-i atent cu o cantitate mare de apă. Trebuie evitată expunerea prin inhalare.

Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deşeurilor citotoxice în unităţile medicale. Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru acest scop.