FLUDARA ORAL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1229/2008/01-02 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FLUDARA ORAL 10 mg, comprimate filmate Fosfat de fludarabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fludara oral şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Fludara oral

3. Cum să utilizaţi Fludara oral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fludara oral

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE FLUDARA ORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cum acţionează Fludara Fludara este un medicament care opreşte dezvoltarea a noi celule canceroase. Toate celulele din organism se înmulţesc prin diviziune. Pentru aceasta materialul genetic celular (ADN) trebuie copiat şi reprodus. Fludara acţionează prin blocarea producerii unui nou ADN.

În cancere ale celulelor albe (ca leucemia limfocitică cronică), organismul produce numeroase celule albe (limfocite) anormale şi nodulii limfatici încep să crească în diferite părţi ale corpului.

Celulele albe anormale din sânge, nu funcţionează adecvat pentru a putea îndeplini funcţiile normale de apărare şi pot scădea numărul celulor sănătoase ale sângelui. Aceasta poate duce la infecţii, o scădere a numărului globulelor roşii (anemie), echimoze, sângerare exagerată sau chiar insuficienţă de organ.

Fludara oral este indicat pentru tratamentul leucemiei limfatice cronice cu celule B (LLC-B) la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase. Primul tratament cu Fludara pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în cazul formelor avansate ale bolii cu simptomatologie asociată sau în cazul progresiei bolii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUDARA ORAL

Nu utilizaţi Fludara oral

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre componentele Fludara(vezi pct.6 “Informaţii suplimentare”)
• dacă aveţi probleme renale severe (clearance la creatinină < 30 ml/min)
• dacă numărul globulelor roşii este redus, datorită unui anumit tip de anemie (anemie hemolitică decompensată). Medicul dumeavoastră vă va informa dacă sunteţi în această situaţie
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Fludara dacă suspicionaţi că vă aflaţi într-una dintre situaţiile enumerate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fludara oral

În cazul administrării Fludara comprimate filmate, se vor lua măsuri speciale:

• dacă măduva osoasă nu funcţionează corespunzător sau dacă aveţi o funcţionare deficitară sau o supresie a sistemului imunitar sau antecedente de infecţii severe. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă recomande acest medicament sau va lua măsuri de precauţie.
• dacă nu vă simţiţi foarte bine, prezentaţi echimoze, o sângerare abundentă în urma traumatismelor sau dacă contactaţi cu uşurinţă numeroase infecţii.Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste situaţii apar înainte de începerea tratamentului.Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă pe parcursul tratamentului urina prezintă modificări devenind roşie sau maro sau prezentaţi urticarie sau vezicule la nivelul pielii.Acestea pot fi semne ale reducerii numărului de celule din sânge care pot fi cauzate fie de boală fie de tratament.

Pe parcursul tratamentului cu Fludara comprimate filmate sistemul dumneavoastră imunitar poate afecta diferite părţi ale corpului (fenomen autoimun) sau globulele roşii (hemoliză autoimună) ducând la situaţii care vă pot pune viaţa în pericol. Dacă apar astfel de manifestări, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul şi e posibil să primiţi o altă medicaţie cum ar fi corticosteroizi sau sânge iradiat (vezi mai jos). Pe parcursul tratamentului cu Fludara comprimate filmate veţi efectua teste regulate ale sângelui şi veţi fi atent monitorizat.

Spuneţi medicului dacă apar simptome neobişnuite ale sistemului nervos central cum ar fi tulburările de vedere.Efectele administrării pe termen lung (mai mult de 6 cure de tratament) asupra sistemului nervos central, nu sunt cunoscute.

La pacienţii la care s-au administrat doze de patru ori mai mari decât cea recomandată s-au raportat pierderea vederii, comă şi chiar deces. O parte din aceste simptome au apărut cu o întârziere de până la 60 de zile de la întreruperea tratamentului.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi orice durere în părţile laterale ale corpului, sânge în urină sau reducerea cantităţii de urină. Dacă boala dumneavoastră este foarte severă, organismul dumneavoastră poate avea dificultăţi în a elimina reziduurile rezultate din celulele distruse de Fludara. Acesta fenomen se numeşte sindrom de liză tumorală putând cauza insuficienţă renală şi probleme cardiace şi poate apare din prima săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră este avizat de posibilitatea apariţiei acestui fenomen şi vă poate recomanda altă medicaţie pentru a-l preveni. Medicul poate decide să începeţi tratamentul în spital.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi nevoie de transfuzie de sânge şi aţi început tratamentul cu Fludara (sau îl veţi începe).Medicul dumneavoastră se va asigura că sângele transfuzat este tratat prin iradiere. Transfuzia sângelui neiradiat poate genera complicaţii severe şi chiar deces.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă remarcaţi orice schimbare apărută la nivelul pielii dumneavoastră pe parcursul tratamentului sau după întreruperea tratamentului. Dacă aveţi sau aţi avut cancer al pielii, acesta poate fi agravat sau recidiva pe parcursul administrării Fludara sau după aceea. Ca urmare a reducerii mecanismului de apărare a organismului, puteţi dezvolta cancer al pielii pe parcursul sau după tratamentul cu Fludara.

Alte aspecte care trebuie luate în considerare la utilizarea Fludara Atât bărbaţi, cât şi femeile, dacă se află în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după terminarea lui. Dacă aveţi nevoie de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece vaccinurile vii trebuie evitate pe parcursul şi în timpul tratamentului cu Fludara.

Dacă aveţi probleme renale sau aveţi peste 70 de ani, trebuie efectuate regulat analize de sânge şi /sau analize de laborator pentru a verifica funcţia renală. Dacă problemele dumneavoastră renale sunt severe nu trebuie să luaţi acest medicament. (vezi ”Nu utilizaţi Fludara şi pct. 3 "Cum se utilizează Fludara").

Fludara comprimate filmate poate determina mai frecvent vărsături şi greaţă decât Fludara administrat i.v. Dacă este o problemă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea căii de administrare.

Pacienţii în vârstă şi Fludara Persoanelor în vârstă de peste 70 de ani li se va monitoriza regulat funcţia renală (a se vedea pct.3 "Cum se utilizează Fludara"). Persoanele în vărstă de peste 75 de ani vor beneficia de monitorizare specială.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Fludara oral la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important să informaţi medicul în special despre :

• pentostatin (deoxicoformicin), utilizat de asemenea pentru tratarea LLC-B. Luând cele două medicamente concomitent pot apare complicaţii severe la nivelul plămânilor.

• dipiridamol, utilizat pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui sau alte medicamente similare. Acestea pot reduce eficacitatea terapeutică a Fludara.

• citarabină (Ara-C) utilizată în tratamentul leucemiei limfatice cronice. Dacă Fludara se administrează concomitent cu citarabina concentraţia formei active a Fludara în celulele leucemice poate creşte.

Utilizarea Fludara oral cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Fludara oral se poate administra concomitent cu alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina şi paternitatea Fludara nu trebuie administrată în timpul sarcinii deoarece studiile la animal şi experinţa limitată la om au demonstrat riscul apariţiei anomaliilor la făt precum şi pierderea sarcinii sau naşterea prematură.

Dacă sunteţi gravidă sau suspectaţi o sarcină spuneţi medicului imediat.

Dacă sunteţi femeie în perioada fertilă, utilizaţi metode contraceptive în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după tratament.

Bărbaţii cărora li s-a administrat Fludaraşi care sunt în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive pe parcursul tratamentului şi cel puţin 6 luni după aceea. Dacă sunteţi însărcinată medicul dumneavoastră va evalua cu grijă beneficiile tratamentului şi posibilele riscuri pentru făt şi va precrie Fludara numai dacă este strict necesar.

Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este cunoscut dacă acest medicament trece în laptele matern la femeile tratate cu Fludara. În studiile efectuate la animal substaţa activă din Fludara s-a regăsit în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fludara poate reduce capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje deoarece s-a constatat că poate produce oboseală, stare de slăbiciune, somnolenţă, tulburări de vedere, confuzie, agitaţie sau. convulsii. Nu încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informaţii importante privind unele componente ale Fludara oral Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUDARA ORAL

Utilizaţi întotdeauna Fludara oral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fludara

comprimate filmate va fi administrată sub supravegherea unui medic specialist cu experinţă în tratamentul cu antineoplazice. Doza recomandată variază în funcţie de pacient. Poate varia în funcţie de suprafaţa corporală. Aceasta se măsoară în (m ) şi depinde de greutatea şi înălţimea dumneavoastră.

Cum se administrează Fludara comprimate filmate Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă. Nu fragmentaţi şi nu mestecaţi comprimatele. Comprimatele se pot administra fie pe stomacul gol fie după masă. Doza recomandată este de 40 mg/m de suprafaţă corporală o dată pe zi. Doza uzuală este între 3 şi 10 comprimate o dată pe zi. Numărul exact de comprimate va fi calculat de medicul dumneavoastră.

Cât timp se administrează Administraţi doza stabilită de medic o dată pe zi timp de 5 zile consecutiv. Această cură de 5 zile consecutive se va repeta la fiecare 28 de zile până când medicul decide că s-a obţinut efectul dorit (de obicei după 6 cicluri).

Durata tratamentului cu Fludara depinde de eficacitatea tratamentului şi de cât de bine toleraţi dumneavoastră tratamentul. Dacă reacţiile adverse care apar devin o problemă, repetarea curelor poate fi întârziată şi/sau se pot diminua dozele. Pe parcursul tratamentului sunt necesare efectuarea de teste ale sângelui la fiecare cură de tratament. Doza dumneavoastră individuală va fi stabilită cu grijă, în funcţie de numărul celulelor sanguine şi de răspunsul la tratament. Dacă numărul celulelor sanguine este prea scăzut următorul ciclu de tratament poate fi reprogramat până la peste două săptămâni sau se poate reduce doza.

Dacă aţi urmat tratamentul timp de două săptămâni şi nu aţi răspuns la tratament dar prezentaţi doar puţine simptome determinate de scăderea numărului de celule din sânge, medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei.

Dacă aveţi probleme renale sau aveţi vârsta peste 70 de ani, veţi face periodic teste pentru verificarea funcţiei renale. Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică. Dacă funcţia renală este sever afectată nu vă va fi prescris acest medicament (vezi de asemenea pct. ”Nu utilizaţi Fludara”). Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fludara oral Spuneţi imediat medicului că aţi luat prea multe comprimate de Fludara sau adresaţi-vă imediat departamentului de primire urgenţe. Dozele mari pot induce o scădere severă a numărului de celule din sânge. Supradozajul poate cauza orbirea, coma şi chiar decesul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fludara oral Informaţi medicul cât de curând posibil, dacă aţi omis administrarea unei doze sau aţi vărsat după ce aţi luat comprimatul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fludara oral Adresaţi-vă mai întâi medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fludara oral poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă nu sunteţi siguri că aţi înţeles descrierea reacţiilor adverse de mai jos, rugaţi medicul să vă explice.

Anumite reacţii adverse vă pot pune viaţa în pericol .

Informaţi medicul imediat în cazul în care:

• aveţi dificultăţi de respiraţie, prezentaţi tuse sau aveţi dureri în piept. Aceste simptome pot fi datorate tulburărilor pulmonare.
• aveţi palpitaţii (în condiţii normale bătăile inimii nu sunt percepute conştient) sau dureri de piept, acestea sunt simptome ale tulburărilor cardiace.
• remarcaţi vânătăi, o sângerare neobişnuită după traumatisme sau dacă suspectaţi că aţi contactat infecţii. Acestea pot fi determinate de reducerea numărului de celule sanguine care poate induce şi o creştere a riscului infecţiilor provocate de micoorganisme care în mod normal nu produc boli la persoanele sănătoase, (inclusiv reactivarea virusurilor latente cum ar fi herpes zoster).
• remarcaţi orice durere în părţile laterale ale corpului, sânge în urină sau reducerea cantităţii de urină. Acestea pot fi semne ale sindromului de liză tumorală (vezi "Măsuri speciale").

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse rare (mai puţin de 1 la fiecare 1000 de pacienţi) au fost identificate din raportările după punerea pe piaţă.

Foarte frecvente

• infecţii (unele dintre ele grave)
• vânătăi sau sângerări determinate de reducerea numărului de celule din sânge
• tuse
• vărsături, diaree, greaţă şi alte tulburări la nivelul stomacului sau intestinului
• febră
• oboseală
• stare de slăbiciune.

Frecvente

• alte cancere ale sângelui (cei mai mulţi pacienţi aflaţi în această situaţie au fost trataţi anterior sau în acelaşi timp cu medicamente antitumorale sau radioterapie)
• deprimarea activităţii măduvei osoase
• pierderea drastică a poftei de mâncare urmată de pierderea în greutate (anorexia)
• amorţeli sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatia periferică)
• tulburări de vedere
• inflamaţii la nivelul cavităţii bucale
• erupţii cutanate
• frisoane
• stare generală de rău
• inflamaţii datorate retenţiei excesive de fluide
• inflamaţii ale mucoaselor tubului digestiv de la gură până la anus.

Mai puţin frecvente

• tulburări autoimune
• sindrom de liză tumorală
• confuzie
• toxicitate la nivelul plămânilor: cicatrici la nivelul plamânilor (fibroză pulmonară), inflamaţie la nivelul plămânilor, dificultăţi în respiraţie
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• valori anormale ale enzimelor hepatice şi pancreatice.

Rare

• tulburări la nivelul sistemului limfatic datorat infecţiei virale
• agitaţie
• convulsii
• comă
• inflamaţii sau tulburări la nivelul nervului optic
• orbire
• insuficienţă cardiacă
• tulburări de ritm cardiac
• cancer de piele
• reacţii cutanate şi/sau ale mucoaselor cu înroşire, inflamaţii, vezicule şi eroziuni
• inflamarea vezicii urinare, care poate cauza durere la urinare şi poate provoca apariţia de sânge în urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUDARA ORAL

Nu utilizaţi Fludara oral după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fludara oral

• Substanţa activă este fosfat de fludarabină. Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de fludarabină 10 mg.

•    Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de 
  

siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: hipromeloză 2910, talc, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Fludara oral şi conţinutul ambalajului Fludara oral se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, în formă de capsulă, marcate pe o faţă cu „LN” şi cu un hexagon pe cealaltă faţă.

Este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 3 sau 4 blistere din Al/Al a câte 5 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GENZYME EUROPE B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam, Olanda

Producători GENZYME LIMITED 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Marea Britanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2020