FLUCOVIM 50

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5315/2013/01 Anexa 1 5316/2013/01 5317/2013/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FLUCOVIM 50 mg capsule FLUCOVIM 100 mg capsule FLUCOVIM 150 mg capsule fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Flucovim şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Flucovim

3. Cum să luaţi Flucovim

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flucovim

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE FLUCOVIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Flucovim aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Flucovim capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida

Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
• Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
• Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare
• Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului
• Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor

Tratamentul cu Flucovim vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
• prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
• scăderea incidenţei candidozei vaginale
• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
• Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu Flucovim vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUCOVIM

Nu luaţi Flucovim

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Flucovim. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
• dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
• dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
• dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
• dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
• dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flucovim

Spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi

• dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac

• dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge

• dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie

Utilizarea altor medicamente

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Flucovim (vezi pct. “Nu luaţi Flucovim”).

Multe medicamente pot interacţiona cu Flucovim.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol
• metadonă (utilizată în durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
• vitamina A (supliment alimentar)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Flucovim împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi Flucovim dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Informaţii importante privind unele componente ale Flucovim

Acest medicament conţine o cantitate mică de lactoză (glucidă din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. De asemenea, Flucovim conţine galben amurg FCF (E110), care poate să determine reacţii alergice.

3. CUM SĂ LUAŢI FLUCOVIM

Luaţi întotdeauna Flucovim exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi.

Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi

Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Prevenirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg o dată pe săptămână timp de 1 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită) Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida

6 mg până la 12 mg/kg corp Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) 3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Afecţiuni renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă luaţi mai mult Flucovim decât trebuie Prea multe capsule luate deodată pot fi periculoase. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitaţi să luaţi Flucovim Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Flucovim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii cutanate
• reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

Flucovim vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală
• pierderea poftei de mâncare
• vărsături
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea de Flucovim şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:

• dureri de cap
• disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
• creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
• erupţii trecătoare pe piele

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:

• scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie
• scăderea poftei de mâncare
• dificultate de a dormi, somnolenţă
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
• dureri musculare
• afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
• papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
• oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:

• scăderea numărului de celule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
• modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge
• modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
• tremurături,
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
• insuficienţă hepatică
• inflamaţia ficatului, leziuni la nivelul celulelor ficatului
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
• cădere a părului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCOVIM

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi Flucovim capsule după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Flucovim

• Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg.
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu. Capsula: - Capacul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi Indigotină (E132). - Corpul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi galben amurg FCF (E110).

Cum arată Flucovim şi conţinutul ambalajului

• Flucovim 50 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.4, de culoare portocaliu opac (corp) cu albastru opac (capac), conţinând o pulbere omogenă de culoare albă.

• Flucovim 50 mg capsule este disponibil sub formă de cutii cu un blister conţinând 7 capsule.

• Flucovim 100 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.3, de culoare portocaliu opac (corp) cu albastru opac (capac), conţinând o pulbere omogenă de culoare albă.

• Flucovim 100 mg capsule este disponibil sub formă de cutii cu un blister conţinând 4 capsule.

• Flucovim 150 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.1, de culoare portocaliu opac (corp) cu albastru opac (capac), conţinând o pulbere omogenă de culoare albă.

• Flucovim 150 mg capsule este disponibil sub formă de cutii cu un blister conţinând 1 capsulă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Corunca nr.409, cod 547367 Jud. Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013.