DIFLUCAN 2mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diflucan

3. Cum să utilizaţi Diflucan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diflucan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează

Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
• Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
• Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului şi stomatita determinată de proteza dentară

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
• prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui) Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
• Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului
• Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui)

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diflucan

Nu utilizaţi Diflucan

• dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
• dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
• dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
• dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii)
• dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Diflucan adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă aveţi boli de ficat sau rinichi
• dacă aveţi boli de inimă, inclusiv tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• dacă aveţi un dezechilibru al concentraţiilor de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
• dacă apar reacţii severe la nivelul pielii (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi la respiraţie
• dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol
• dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni la gură după ce ați luat fluconazol

Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați Diflucan și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4.

Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă.

Diflucan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi secțiunea. “Nu luaţi Diflucan”).

Unele medicamente pot interacţiona cu Diflucan. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru că o ajustare a dozei sau o monitorizare ar putea fi necesare pentru a verifica dacă medicamentele au încă efectul dorit:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
• abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute și ca eczeme atopice)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratamentul anxietății
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
• nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
• olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar)
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge
• metadonă (utilizată în durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
• tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide)
• tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale
• vitamina A (supliment alimentar)
• ivacaftor (singur sau combinat cu alte medicamente utilizate în tratamentul fibrozei chistice)
• amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”)
• hidroclorotiazidă (un diuretic)
• ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge)
• lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză.

Nu trebuie să luați Diflucan dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în mai puțin de o săptămână de la ultima doză, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Fluconazolul administrat în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în primul trimestru poate crește riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează inima, oasele și/sau mușchii.

Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400-800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară.

Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Diflucan, de 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Diflucan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Diflucan conține sodiu (sare) Diflucan conține 88,5 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) per 25 ml. Aceasta este echivalentă cu 4,4% din cantitatea maximă recomandată zilnică de sodiu pentru un adult.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie să luaţi Diflucan zilnic o doză de 110 sau mai mulți ml pe zi pentru o perioadă îndelungată, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut redus de săruri (sodiu).

3. Cum să utilizaţi Diflucan

Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Diflucan este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical.

Dozele recomandate de Diflucan pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Diflucan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Adulţi

Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult, dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor de la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului şi a stomatitei determinate de proteza dentară 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Prevenirea reapariției infecţiilor de la nivelul mucoaselor gurii, gâtului 100 mg până la 200 mg o dată pe zi sau 200 mg de 3 ori pe săptămână, atât timp cât există risc de infectare Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui) 200 până la 400 mg o dată pe zi, atât timp cât există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului exprimată în kg:

Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei 3 mg/kg o dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg în prima zi) Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg o dată pe zi Prevenirea reapariţiei meningitei criptococice 6 mg/kg corp o dată pe zi Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul lor imun nu funcționează cum ar trebui) 3 mg până la 12 mg/kg o dată pe zi

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg la interval de 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg la interval de 72 de ore.

Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă utilizaţi mai mult Diflucan decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Diflucan, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).

Dacă uitaţi să utilizaţi Diflucan Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați administrarea cu Diflucan și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente)

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşire a pielii sau apariţia de pete roşii, însoţită de mâncărime;
• erupţii la nivelul pielii
• reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţiile cu vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală
• pierdere a poftei de mâncare
• vărsături
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, opriți administrarea cu Diflucan și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• dureri de cap
• disconfort abdominal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
• creştere a valorilor testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului
• erupţii trecătoare pe piele Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie
• scădere a poftei de mâncare
• dificultate de a dormi, somnolenţă
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
• dureri musculare
• afectare a funcţiei ficatului şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
• pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
• oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• scădere a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
• modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
• modificări ale testelor de laborator (creştere a concentraţiilor de colesterol sau grăsimi)
• scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
• tremurături,
• modificări pe electrocardiogramă (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii
• insuficienţă hepatică
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfoliere a pielii, reacţii severe la nivelul pielii, umflare a buzelor sau a feţei
• pierdere a părului

Cu frecvenţă necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament sau erupție asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS))

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diflucan

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi Diflucan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii de păstrare:

• Flacoane din sticlă: A nu se congela.
• Pungi din PVC, plastifiate: A se păstra la temperaturi sub 30 ̊C. A nu se congela.
• După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este limpede sau prezintă modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diflucan

• Substanţa activă este fluconazol. Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 1 flacon cu 25 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 50 mg. 1 flacon cu 50 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg. 1 flacon cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg. 1 flacon cu 200 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg. 1 pungă din PVC cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg. 1 pungă din PVC cu 200 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg.

•   Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu 
  

(pentru ajustarea pH-ului) (vezi secțiunea 2, “Diflucan conține sodiu (sare)”).

Cum arată Diflucan şi conţinutul ambalajului

Diflucan se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore, fără particule vizibile. Este furnizat în flacoane din sticlă sau în pungi din PVC, plastifiate.

Mărimi de ambalaj:

• 1 flacon a 25 ml soluţie perfuzabilă
• 1 flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă
• 48 flacoane a câte 50 ml soluţie perfuzabilă
• 1 flacon a soluţie perfuzabilă
• 40 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
• 1 flacon a 200 ml soluţie perfuzabilă
• 1, 5, 10, 20 pungă(pungi) din PVC, plastifiată(e) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
• 1, 5, 10, 20 pungă(pungi) din PVC, plastifiată(e) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franţa Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord), sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung Belgia, Bulgaria, Danemarca, Finlanda, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Reagatul Unit (Irlanda de Nord) Diflucan Cipru, Grecia Fungustatin Republica Cehă Diflucan IV Franţa Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion Germania Diflucan i.v. 2 mg/ml, Infusionslösung Țările de Jos Diflucan I.V. 2 mg/ml, oplossing voor infusie România Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Spania Diflucan 2 mg/ml solucion para Perfusion

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/minut. Diflucan în această formă farmaceutică este diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), cantitatea de soluţie perfuzabilă care conţine fluconazol 200 mg (flacon a 100 ml) conţinând câte 15 mmoli Na + şi 15 mmoli Cl

. Deoarece Diflucan este disponibil sub formă de soluţie diluată de clorură de sodiu, la pacienţii cu restricţie de sodiu sau lichide trebuie luat în considerare acest fapt, atunci când se stabileşte viteza de administrare a soluţiei.

Fluconazol sub forma farmaceutică de soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile: a) Glucoză 5% şi 20% b) Soluţie Ringer c) Soluţie Hartmann d) Clorură de potasiu în glucoză e) Hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 5% f) Aminofuzină 3,5% g) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) h) Dialaflex (soluţie pentru dializă intraperitoneală 6,36%)

Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă în acelaşi timp cu una din soluţiile perfuzabile mai sus menţionate. Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se recomandă combinarea în perfuzie cu alte medicamente.

Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare.

Din punct de vedere microbiologic, soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 până la 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice. Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi lipsită de particule vizibile.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.