DIFLAZON 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4549/2012/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DIFLAZON 150 mg capsule Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:

1. Ce este Diflazon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflazon

3. Cum să luați Diflazon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diflazon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diflazon şi pentru ce se utilizează

Diflazon aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Diflazon capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul vaginului sau penisului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflazon

Nu luați Diflazon

• dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
• dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
• dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
• dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
• dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
• dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să luaţi Diflazon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi
• dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
• dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
• dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie.
• dacă apar semne de "insuficiență suprarenală", afecțiune în care glandele suprarenale nu produc cantități adecvate de anumiți hormoni steroizi, cum ar fi cortizolul (ceea ce determină oboseală cronică, sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale).

Utilizarea la copii și adolescenți Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de administrare fiind acelaşi ca la adult.

Diflazon împreună cu alte medicamente Înainte să luaţi Diflazon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicamente folosite pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflazon (vezi pct. “Nu luaţi Diflazon”).

Unele medicamente pot interacţiona cu Diflazon.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
• nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
• olaparib (utilizat pentru tratamentul cacerului ovarian)
• hidroclorotiazidă (utilizată pentru tratamentul retenției de lichide și al tensiunii arteriale mari)
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol
• metadonă (utilizată în durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
• tofacitinib (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide)
• tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale
• vitamina A (supliment alimentar)
• ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice)
• amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, afecțiune numită ”aritmie”)
• ibrutinib (utilizat in tratamentul cancerului de sânge).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Diflazon împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Diflazon dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Alăptarea poate fi continuată după administrarea unei doze unice de 150 mg. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Diflazon conţine lactoză și sodiu Diflazon conține o mică cantitate de lactoză (un glucid care se găsește în lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Diflazon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi.

Adulţi

150 mg ca doză unică

Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului?

Candidoză vaginală Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile - unele femei observă o îmbunătăţire în decurs de o zi. Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Candidoza penisului Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile dar poate dura şi până la o săptămână. Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Diflazon decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiti rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitați să luaţi Diflazon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.

Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii cutanate;
• reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).

Diflazon vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală
• pierderea poftei de mâncare
• vărsături
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Difazon vă poate afecta glandele suprarenale și nivelul de hormoni steroizi din sânge. Semnele unei probleme al glandelor suprarenale includ:

• oboseală
• slabiciune musculară
• pierderea poftei de mâncare
• pierderea greutății corporale
• durere abdominală.

Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
• creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie
• scăderea poftei de mâncare
• dificultate de a dormi, somnolenţă
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
• dureri musculare
• afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
• papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
• oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
• modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge
• modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
• tremurături
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecve nţei şi ritmului inimii
• insuficienţă hepatică
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
• cădere a părului.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție de hipersensibilitate cu erupție cutanată tranzitorie, febră, umflarea ganglionilor, creșterea numărului unor tipuri de globule albe (eozinofilie) și inflamarea organelor interne (ficat, plămâni, rinichi și intestinul gros) (Reacţie la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS))

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează Diflazon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diflazon

• Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan, Patent Blue V (E 131), gelatină. Vezi pct. 2: „Diflazon conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Diflazon şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu corp şi capac de culoare albastru deschis, ce conţin pulbere de culoare albă sau aproape albă. Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC cu o capsulă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2021.