FLUCONAZOL SLAVIA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8460/2015/01 Anexa 1 8461/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fluconazol Slavia 50 mg capsule Fluconazol Slavia 150 mg capsule Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluconazol Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluconazol Slavia

3. Cum să luaţi Fluconazol Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluconazol Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fluconazol Slavia şi pentru ce se utilizează

Fluconazol Slavia aparţine unui grup de medicamente denumite ,,antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Fluconazol Slavia capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului;
• coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
• infecţiile produse de Candida localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
• candidoză a mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita asociată protezei dentare;
• candidoză genitală - infecţia vaginului sau a penisului;
• infecţii fungice ale pielii - de exemplu, ,,piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor.

Tratamentul cu Fluconazol Slavia vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;
• prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor;
• scăderea incidenţei candidozei vaginale;
• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• candidoză a mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului;
• infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
• meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului.

Tratamentul cu Fluconazol Slavia poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);
• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluconazol Slavia Nu luaţi Fluconazol Slavia:

• dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;
• dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);
• dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale);
• dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
• dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fluconazol Slavia adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi;
• dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
• dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
• dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie;
• dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formarea de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați utilizat Fluconazol Slavia;
• dacă infecția fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă;
• dacă vă apar semne de ,,insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu Fluconazol Slavia. Întrerupeți utilizarea Fluconazol Slavia și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. Fluconazol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol Slavia (vezi secțiunea ,,Nu luaţi Fluconazol Slavia”).

Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Slavia. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti;
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);
• nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui);
• olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar);
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol;
• metadonă (utilizată în durere);
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
• contraceptive orale;
• prednison (medicament steroidian);
• zidovudină, cunoscută şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizate în infecţia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă;
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
• tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide);
• vitamina A (supliment alimentar);
• ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice);
• amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - ,,aritmii”);
• hidroclorotiazidă (un diuretic);
• ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge).

Fluconazol Slavia împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Fluconazol Slavia dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți.

Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul luat în doze reduse în timpul primului trimestru de sarcină poate crește ușor riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează oasele și/sau mușchii. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Fluconazol Slavia, de 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Fluconazol Slavia.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Fluconazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Fluconazol Slavia conţine Ponceau 4R (E 124) şi Sunset Yellow (E 110) Pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Fluconazol Slavia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi.

Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:

Adulţi

Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg, o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg, o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg, o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg, o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 200 până la 400 mg în prima zi, apoi 100 până la 200 mg, o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 până la 400 mg, o dată pe zi, timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea reapariţiei infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 până la 200 mg, o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână, cât timp există risc de infectare. Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică. Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg, o dată pe zi, 150 mg, o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg, o dată pe săptămână, timp de 2 până la 4 săptămâni (în ,,piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită). Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 200 până la 400 mg, o dată pe zi, cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg, o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg: Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei 3 mg/kg corp, o dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg corp, o dată pe zi Prevenirea reapariţiei meningitei criptococice 6 mg/kg corp, o dată pe zi Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) 3 mg până la 12 mg/kg corp, o dată pe zi

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă luaţi mai mult Fluconazol Slavia decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Slavia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii cutanate;
• reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).

Întrerupeți administrarea Fluconazol Slavia și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• erupție extinsă trecătoare pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți de volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament).

Fluconazol Slavia vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală;
• pierderea poftei de mâncare;
• vărsături;
• îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter).

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap;
• disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături;
• creşterea valorilor la testele sanguine hepatice;
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie;
• scăderea poftei de mâncare;
• dificultate în a dormi, somnolenţă;
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului;
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;
• dureri musculare;
• afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);
• papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;
• oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
• modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge;
• tremurături;
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii;
• insuficienţă hepatică;
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei;
• cădere a părului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluconazol Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fluconazol Slavia

• Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg, 150 mg.
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu.

Învelişul capsulei: [Capsule 50 mg]: - capac: gelatină, dioxid de titan (E171), Brilliant Blue (E133), Eritrozină (E127), p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

• corp: gelatină, dioxid de titan (E171), Eritrozină (E127), p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Cum arată Fluconazol Slavia şi conţinutul ambalajului

Fluconazol Slavia 50 mg capsule prezintă corp roz opac şi capac albastru opac. Fluconazol Slavia 150 mg capsule prezintă corp portocaliu opac şi capac albastru opac.

Fluconazol Slavia 50 mg este disponibil sub formă de cutii cu un blister din PVC/Al conţinând 7 capsule. Fluconazol Slavia 150 mg este disponibil sub formă de cutii cu un blister din PVC/Al conţinând o capsulă.

• corp: gelatină, dioxid de titan (E171), Ponceau 4R (E124), Sunset Yellow (E110), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
• capac: gelatină, dioxid de titan (E171), Eritrozină (E127), Brilliant Blue (E133), p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). [Capsule 150 mg]: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C cod 032266, București, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.