FLUCONAZOL ROMPHARM 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12423/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fluconazol Rompharm 150 mg capsule Fluconazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect veţi găsi:

1. Ce este Fluconazol Rompharm şi pentru ce se utilizează.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fluconazol Rompharm.

3. Cum să luaţi Fluconazol Rompharm.

4. Reacţii adverse posibile.

5. Cum se păstrează Fluconazol Rompharm.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE FLUCONAZOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fluconazol Rompharm aparţine unui grup de medicamente denumit „antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Fluconazol Rompharm capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul vaginului sau penisului.

2. CE TREBUI SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUCONAZOL ROMPHARM

Nu luaţi Fluconazol Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Fluconazol Rompharm. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;
• dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);
• dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale);
• dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
• dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).

Atenționări și precauții Înainte să luați Fluconazol Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;
• dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
• dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
• dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie.

Copii și adolescenți Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de administrare fiind acelaşi ca la adult.

Fluconazol Rompharm și alte medicamente Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol Rompharm (vezi pct. „Nu luaţi Fluconazol Rompharm”).

Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Rompharm. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti;
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui);
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol;
• metadonă (utilizată în durere);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac;
• contraceptive orale;
• prednison (medicament steroidian);
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă;
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
• vitamina A (supliment alimentar).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Fluconazol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Fluconazol Rompharm dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Fluconazol Rompharm conţine o cantitate mică de lactoză (glucidă din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Fluconazol Rompharm conţine azorubină (E122) şi negru strălucitor (E151) în compoziţia capsulei, care pot provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ LUAŢI FLUCONAZOL ROMPHARM

Luaţi întotdeauna Fluconazol Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Adulţi 150 mg ca doză unică. Medicii uneori prescriu doze diferite de aceasta. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului?

Candidoză vaginală Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile; unele femei observă o îmbunătăţire în decurs de o zi. Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.

Candidoza penisului Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile dar poate dura şi până la o săptămână. Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Fluconazol Rompharm decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Rompharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluconazol Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii cutanate;
• reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).

Fluconazol Rompharm vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală;
• pierderea poftei de mâncare;
• vărsături;
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:

• dureri de cap;
• disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături;
• creşterea valorilor la testele sanguine hepatice;
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:

• scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie;
• scăderea poftei de mâncare;
• dificultate de a dormi, somnolenţă;
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului;
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;
• dureri musculare;
• afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);
• papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;
• oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:

• scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
• modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge;
• modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
• tremurături;
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii;
• insuficienţă hepatică;
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei;
• cădere a părului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL ROMPHARM

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu luaţi Fluconazol Rompharm dacă observaţi că blisterul este deteriorat.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Fluconazol Rompharm

• Substanţa activă este fluconazolul. O capsulă conţine fluconazol 150 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; capsula: corp - gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), azorubină (E122); cap - gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), azorubină (E122), albastru brevetat V (E131), negru strălucitor (E151). Cum arată Fluconazol Rompharm şi conţinutul ambalajului Fluconazol Rompharm se prezintă sub formă de capsule cu cap de culoare verde opac şi corp de culoare alb-ivoriu opac, cu aspect lucios, conţinând granule de culoare albă până la aproape albă.

Fluconazol Rompharm este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al, conţinând o capsulă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/