FLUCONAZOL LPH 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12617/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

FLUCONAZOL LPH 150 mg capsule Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este FLUCONAZOL LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FLUCONAZOL LPH

3. Cum să luaţi FLUCONAZOL LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează FLUCONAZOL LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este FLUCONAZOL LPH şi pentru ce se utilizează

FLUCONAZOL LPH aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

FLUCONAZOL LPH este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului;
• Coccidioidomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
• Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu: inimă, plămâni) sau căile urinare ;
• Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare;
• Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului;
• Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, dermatofiţii cu Tinea cruris, micoze ale unghiilor.

Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;
• prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor;
• scăderea incidenţei candidozei vaginale;
• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii şi gâtului;
• infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu: inimă, plămâni) sau căile urinare;
• meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului.

Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FLUCONAZOL LPH

Nu luaţi FLUCONAZOL LPH

• dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;
• dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);
• dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale);
• dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale bătăilor inimii);
• dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi FLUCONAZOL LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră :

• dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;
• dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
• dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
• dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie.
• dacă apar semne de „insuficienţă suprarnaliană”, o afecţiune în care glanedele suprarenale nu produc cantităţi suficiente de anumiţi hormoni steroizi, precum cortizol (oboseală cronică sau prelungită, slăbiciune musculară, pierdere a poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).

FLUCONAZOL LPH împreună cu alte medicamente Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină şi amiodaronă (medicamente folosite pentru tulburări ala bătăilor inimii) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL LPH (vezi pct. “Nu luaţi FLUCONAZOL LPH”).

Unele medicamente pot interacţiona cu FLUCONAZOL LPH. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• hidroclorotiazidă (un medicament diuretic);
• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau analogi);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti;
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui);
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (pentru a preveni respingerea transplantului);
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol;
• metadonă (utilizată în durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
• contraceptive orale;
• prednison (medicament steroidian);
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă;
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
• vitamina A (supliment alimentar);
• ivacaftor (utilzat în tratamentul fibrozei chistice);
• amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii - aritmii).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

FLUCONAZOL LPH împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi FLUCONAZOL LPH dacă sunteţi gravidă decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Uneori, după o doză unică de până la 200 mg fluconazol, alăptarea poate fi continuată. Dacă luaţi fluconazol în mod repetat nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli.

FLUCONAZOL LPH conţine parahidroxibenzoaţi, Ponceau 4R şi galben amurg Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de propil şi p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Medicamentul conţine şi Ponceau 4R şi galben amurg. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi FLUCONAZOL LPH Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi.

Dozele recomnandate pentru acest medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi

Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidioidomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii şi gâtului 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână pentru 6 luni, cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, 300 mg până la 400 mg o dată pe săptămână timp de 1 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită). Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu vârsta până la 11 ani

Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg pe zi.

Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg corp Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) 3 mg până la 12 mg/kg corp

Utilizarea la copii cu vârsta între 0 şi 4 săptămâni Utilizarea la copii cu vârsta între 3 şi 4 săptămâni: Se aplică aceleaşi doze ca mai sus dar administrate o dată la 2 zile. Doza maximă este de 12 mg per kg de greutate corporală la fiecare 48 de ore.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se aplică aceleaşi doze ca mai sus dar administrate o dată la 3 zile. Doza maximă este de 12 mg per kg de greutate corporală la fiecare 72 de ore.

Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă luaţi mai mult FLUCONAZOL LPH decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitaţi să luaţi FLUCONAZOL LPH

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii advesre, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii cutanate;
• reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).

FLUCONAZOL LPH vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală,
• pierderea poftei de mâncare,
• vărsături,
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

FLUCONAZOL LPH vă poate afecta glandele suprarenale şi nivelul de hormoni steroidieni produşi. Semnele afectării glandelor suprarenale includ:

• oboseală;
• slăbiciune musculară;
• pierdere a poftei de mâncare;
• pierdere în greutate;
• durere abdominală. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente( pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• dureri de cap;
• disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături;
• creşterea valorilor la testele sanguine hepatice;
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie;
• scăderea poftei de mâncare;
• dificultate de a dormi, somnolenţă;
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului;
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;
• dureri musculare;
• afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);
• papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;
• oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
• modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
• modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge;
• tremurături;
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii;
• insuficienţă hepatică;
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei;
• căderea părului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează FLUCONAZOL LPH

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FLUCONAZOL LPH

• Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine 150 mg fluconazol.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu; capac capsulă- dioxid de titan, eritrozină (E127), Brilliant Blue (E 133), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină; corp capsulă- dioxid de titan, Ponceau 4R (E124), Sunset Yellow (E110), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină.

Cum arată FLUCONAZOL LPH şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule cu corp portocaliu opac şi capac albastru opac, conţinând o pulbere albă sau aproape albă. Sunt disponibile în cutii cu un blister din PVC/Al cu o capsulă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti, România.

Fabricanţii S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.