FLUCONAZOL LAROPHARM 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9445/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fluconazol Laropharm 150 mg capsule Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluconazol Laropharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluconazol Laropharm

3. Cum să utilizaţi Fluconazol Laropharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluconazol Laropharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fluconazol Laropharm şi pentru ce se utilizează

Fluconazol Laropharm aparţine unui grup de medicamente denumit “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Fluconazol Laropharm este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul vaginului sau penisului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluconazol Laropharm

Nu utilizaţi Fluconazol Laropharm:

• dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ați utilizat pentru tratarea infecțiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;
• dacă luați astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• dacă luați cisapridă ( un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului);
• dacă luați pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale);
• dacă luați chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
• dacă luați eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fluconazol Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;
• dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
• dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
• dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie. Copii şi adolescenţi Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de administrare fiind acelaşi ca la adult.

Fluconazol Laropharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol Laropharm (vezi pct. “Nu utilizați Fluconazol Laropharm”).

Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Laropharm.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti;
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui);
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol;
• metadonă (utilizată în durere);
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
• contraceptive orale;
• prednison (medicament steroidian);
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă;
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
• vitamina A (supliment alimentar).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Fluconazol Laropharm împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Fluconazol Laropharm dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În legătură cu utilizarea fluconazolului au fost raportate reacții adverse precum amețeli, oboseală, somnolență, ce pot influența capacitatea de a conduce mașini și de a folosi utilaje.

Fluconazol Laropharm conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Fluconazol Laropharm conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Fluconazol Laropharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Adulţi 150 mg ca doză unică.

Medicii uneori prescriu doze diferite de aceasta. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului?

Candidoză vaginală Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile - unele femei observă o îmbunătăţire în decurs de o zi. Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Candidoza penisului Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile dar poate dura şi până la o săptămână. Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Fluconazol Laropharm decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitaţi să utilizaţi Fluconazol Laropharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii cutanate;
• reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).

Fluconazol Laropharm vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală;
• pierderea poftei de mâncare;
• vărsături;
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:

• dureri de cap;
• disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături;
• creşterea valorilor la testele sanguine hepatice;
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:

• scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie;
• scăderea poftei de mâncare;
• dificultate de a dormi, somnolenţă;
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului;
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze intestinale, gură uscată;
• dureri musculare;
• afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);
• pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;
• oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:

• scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
• modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge;
• modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
• tremurături;
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii;
• insuficienţă hepatică;
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei;
• cădere a părului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale : Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluconazol Laropharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fluconazol Laropharm

• Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține fluconazol 150 mg.

• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, talc Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132).

Cum arată Fluconazol Laropharm şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap de culoare verde închis opac și corp de culoare verde deschis opac, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Fluconazol Laropharm este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al, conținând o capsulă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei, nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/