FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12578/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fluconazol Infomed și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fluconazol Infomed

3. Cum să vi se administreze Fluconazol Infomed

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluconazol Infomed

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Fluconazol Infomed și pentru ce se utilizează

FLUCONAZOL INFOMED aparţine unui grup de medicamente denumite “antimicotice”. Substanţa activă este fluconazolul.

FLUCONAZOL INFOMED este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi, şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor fungice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
• Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
• Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare.

Tratamentul cu FLUCONAZOL INFOMED vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
• prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
• Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
• Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului.

Tratamentul cu FLUCONAZOL INFOMED poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fluconazol Infomed

Nu utilizați Fluconazol Infomed:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului FLUCONAZOL INFOMED. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;
• dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);
• dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale);
• dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
• dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;
• dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
• dacă suferiţi de un dezechilibru al concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
• dacă apar reacţii pe piele grave (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie.

Fluconazol Infomed împreună cu alte medicamente

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi:

• astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor),
• cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului),
• pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale),
• chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
• eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL INFOMED (vezi pct. “Nu utilizaţi FLUCONAZOL INFOMED”).

Multe medicamente pot interacţiona cu FLUCONAZOL INFOMED. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant)
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol
• metadonă (utilizată în durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
• vitamina A.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi FLUCONAZOL INFOMED dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului de lungă durată cu fluconazol, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ameţeală ocazională sau convulsii.

Fluconazol Infomed conține sodiu. Acest medicament conţine 0,15 mmoli de sodiu/ml, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă de sodiu controlată.

3. Cum să vi se administrezez Fluconazol Infomed

Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. FLUCONAZOL INFOMED este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical.

Dozele uzuale de FLUCONAZOL INFOMED pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează FLUCONAZOL INFOMED, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Adulţi

Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 luni până la 24 luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile până la 30 zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta sub 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului, în kg:

Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida 6 mg/kg corp până la 12 mg/kg corp Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) 3 mg/kg corp până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta sub 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Puteţi găsi doza recomandată şi pe cutia medicamentului. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vârstnici Dacă nu suferiţi de boli de rinichi, se recomandă aceleaşi doze ca la adult.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă vi s-a administrat mai mult FLUCONAZOL INFOMED decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de FLUCONAZOL INFOMED, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).

Dacă aţi uitat să utilizaţi FLUCONAZOL INFOMED Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi administrarea FLUCONAZOL INFOMED Este important să continuaţi tratamentul până când simptomele au dispărut şi până când testele de laborator arată că infecţia fungică a fost eliminată. O perioadă prea scurtă a tratamentului poate duce la reapariţia bolii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament, deşi reacţiile alergice severe sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii pe piele;
• reacţii pe piele severe, cum sunt erupţiile care produc ulceraţie (la nivelul gurii şi limbii).

FLUCONAZOL INFOMED vă poate afecta ficatul. Simptomele afecţiunilor ficatului includ:

• oboseală;
• pierderea poftei de mâncare;
• vărsături;
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

Reacţiile adverse frecvente, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 sunt:

• dureri de cap;
• disconfort abdominal, diaree, stare de rău, vărsături;
• modificări ale testelor de sânge pentru verificarea funcţionării ficatului;
• erupţii pe piele;

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000, sunt:

• scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie;
• scăderea poftei de mâncare;
• dificultate de a dormi, somnolenţă;
• convulsii, ameţeală, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări neobişnuite ale gustului;
• constipaţie, digestie greoaie, flatulenţă, gură uscată;
• dureri ale muşchilor;
• afectarea funcţiei ficatului sau îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter);
• pustule, ulceraţii (afte), mâncărime, transpiraţie abundentă;
• oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacţiile adverse rare, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000, sunt:

• scăderea numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor, şi a numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării;
• modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor din sânge, alte modificări ale celulelor din sânge;
• modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
• tremurături;
• modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale pulsului şi ritmului inimii;
• afectare gravă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică);
• reacţii alergice (uneori grave), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii, reacţii pe piele grave, umflarea buzelor sau a feţei;
• căderea părului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluconazol Infomed

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi FLUCONAZOL INFOMED după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține FLUCONAZOL INFOMED

-Substanţa activă este fluconazolul. Un mililitru de soluţie perfuzabilă conţine 2 mg fluconazol. -Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FLUCONAZOL INFOMED şi conţinutul ambalajului Soluţie perfuzabilă Soluţie apoasă, limpede şi incoloră pH: 4-8 Osmolalitate 264-298 mOsm/kg

Cutie cu 20 pungi din PVC (prevăzute cu două tuburi conectoare, dop, ambalate într-un film din PET/Al/PET/PP); conţin câte 50 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 20 pungi din PVC (prevăzute cu două tuburi conectoare, dop, ambalate într-un film din PET/Al/PET/PP) ); conţin câte 100 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 pungi din PVC (prevăzute cu două tuburi conectoare, dop, ambalate într-un film din PET/Al/PET/PP); conţin câte 200 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

INFOMED FLUIDS SRL Bd. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România Tel : 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/minut. FLUCONAZOL INFOMED formulat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg fluconazol (punga a 100 ml) conţinând câte 15 mmoli Na + şi 15 mmoli Cl

. Deoarece FLUCONAZOL INFOMED este disponibil sub formă de soluţie diluată de clorură de sodiu, la pacienţii cu restricţie de sodiu sau lichide trebuie luată în considerare acest fapt atunci când se stabileşte viteza de administrare a soluţiei.

Fluconazol soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile: a) Glucoză 5% şi 20% b) Soluţie Ringer c) Soluţie Hartmann d) Clorură de potasiu în glucoză e) Hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 5% f) Aminosyn 3,5% g) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) h) Dialaflex (soluţie pentru dializă intraperitoneală 6,36%).

Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă cu una din soluţiile perfuzabile mai sus menţionate. Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se recomandă combinarea în perfuzie cu alte medicamente.

Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare.

Din punct de vedere microbiologic, soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice. Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi lipsită de particule vizibile.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.