FLUCONAZOL BIOEEL 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13166/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

FLUCONAZOL BIOEEL 150 mg capsule Fluconazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este FLUCONAZOL BIOEEL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați FLUCONAZOL BIOEEL

3. Cum să utilizați FLUCONAZOL BIOEEL

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează FLUCONAZOL BIOEEL

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este FLUCONAZOL BIOEEL și pentru ce se utilizează

FLUCONAZOL BIOEEL aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. FLUCONAZOL BIOEEL este utilizat la adulţi, adolescenți și copii pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului;
• Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
• Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
• Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita cauzată de proteza dentară;
• Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului;
• Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiil, micoze ale unghiilor.

Tratamentul cu FLUCONAZOL BIOEEL vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;
• prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor;
• scăderea incidenţei candidozei vaginale;
• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
• Candidoza musoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului;
• Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului.

Tratamentul cu FLUCONAZOL BIOEEL vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați FLUCONAZOL BIOEEL

Nu utilizați FLUCONAZOL BIOEEL dacă:

• sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;
• luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• luaţi cisapridă (medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);
• luaţi pimozidă (medicament folosit pentru afecţiuni mintale);
• luaţi chinidină (medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
• luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor); - luaţi amiodaronă (medicament folosit pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii –“aritmii”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizațiFLUCONAZOL BIOEEL adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
• aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
• apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie;
• apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul.

FLUCONAZOL BIOEEL împreună cu alte medicamente Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac), amiodarona (medicament folosit pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii –“aritmii”) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL BIOEEL (vezi punctul “Nu utilizați FLUCONAZOL BIOEEL ”).

Unele medicamente pot interacţiona cu FLUCONAZOL BIOEEL . Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: -hidroclorotiazida (folosită ca diuretic);

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); -warfarina sau analogi (utilizate pentru fluidificarea sângele şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
• benzodiazepine, camidazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti);
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui);
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca :vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare ( utilizate pentru tratamentul cancerului);
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
• statine:atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare ( utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol);
• metadonă (utilizată în durere);
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
• contraceptive orale;
• prednison (medicament steroidian);
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT;
• saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);
• clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate pentru tratarea diabetului zaharat);
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
• vitamina A (folosită ca supliment alimentar);
• ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice);
• amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

FLUCONAZOL BIOEEL împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi FLUCONAZOL BIOEEL dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat să luaţi. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de FLUCONAZOL BIOEEL , de până la 200 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de FLUCONAZOL BIOEEL .

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

FLUCONAZOL BIOEEL conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

FLUCONAZOL BIOEEL conţine Ponceau 4R (E 124) şi Sunset Yellow (E 110) care pot provoca reacţii alergice.

Cum să utilizați FLUCONAZOL BIOEEL

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:

Adulţi

Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită). Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:

Afecţiune Doză Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg corp Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) 3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă utilizați mai mult FLUCONAZOL BIOEEL decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitați să utilizați FLUCONAZOL BIOEEL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii cutanate;
• reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).

FLUCONAZOL BIOEEL vă poate afecta ficatul. Simptomele probleme lor cu ficatul includ:

• oboseală;
• pierderea poftei de mâncare;
• vărsături;
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

FLUCONAZOL BIOEEL vă poate afecta glandele suprarenale şi nivelele de hormoni steroidieni produşi. Semnele problemelor glandelor suprarenale includ:

• oboseală;
• slăbiciune a muşchilor;
• pierderea poftei de mâncare ;
• scădere în greutate;
• dureri abdominale.

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap;
• disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături;
• creşterea valorilor la testele sanguine hepatice;
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii, slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie;
• scăderea poftei de mâncare;
• dificultate de a dormi, somnolenţă;
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului;
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;
• dureri musculare;
• afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);
• papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;
• oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
• modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
• modificarea testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge;
• tremurături;
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii;
• insuficienţă hepatică;
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei;
• cădere a părului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează FLUCONAZOL BIOEEL

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține FLUCONAZOL BIOEEL

• Substanța activă este fluconazol. O capsulă conține 150 mg fluconazol.
• Celălalte componente sunt:
• Conținutul capsulei-celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu;
• Învelișul capsulei:Cap-dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), Albastru Briliant FCF (E 133), p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; Corp-dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), Galben Sunset (E 110), p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p- Hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Cum arată FLUCONAZOL BIOEEL și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 1, cu corp de culoare portocaliu opac şi cap de culoare albastru opac, conţinând o pulbere omogenă de culoare albă sau aproape albă. Cutie cu un blister din PVC/Al care conţine o capsulă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5D, Târgu Mureș, jud. Mureș, România

Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, 032266, Bucureşti, România sau BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, 540390 Târgu Mureş, Județul Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021 Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/