FLUCONAZOL ARENA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12785/2019/01 Anexa 1 NR. 12786/2019/01 Prospect

Fluconazol Arena 50 mg capsule Fluconazol Arena 150 mg capsule Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fluconazol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Fluconazol Arena

3. Cum să luaţi Fluconazol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluconazol Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE FLUCONAZOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fluconazol Arena este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi (ciuperci). De asemenea, Fluconazol Arena poate fi folosit pentru prevenirea infecţiilor fungice.

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:  infecţii interne (sistemice) produse de Cryptococcus, de exemplu, meningita criptococică sau infecţii cu alte localizări, cum ar fi plămânii sau pielea sau infecţii interne produse de alţi fungi (cum ar fi coccidiomicozele, paracoccidiomicozele, sporotricozele, histoplasmozele);  infecţii fungice interne (sistemice) produse de Candida, de exemplu cele localizate în sânge, căile urinare sau alte organe interne;  infecţii fungice ale gurii şi gâtului (infecţii ale mucoaselor), produse, de obicei, de Candida;  infecţii fungice ale pielii, de exemplu “piciorul de atlet”, herpesul circinat, micozele unghiilor;  infecţii candidozice ale organelor genitale, de exemplu candidoza vaginală sau balanita candidozică (inflamarea glandului şi/sau a prepuţului).

Tratamentul cu Fluconazol Arena vă poate fi recomandat şi pentru:  prevenirea infecţiilor cu fungi (dacă funcția sistemului imun este deficitară);  prevenirea reinfecţiei cu Cryptococcus (la pacienţii cu SIDA);

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUCONAZOL ARENA

Nu luaţi Fluconazol Arena dacă:  sunteţi alergic (hipersensibil) la fuconazol sau la alte medicamente similare, cum sunt ketoconazol şi itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol Arena (vezi pct. 6)  dacă utilizaţi medicamente cunoscute că afectează inima sau care afectează felul în care corpul dumneavoastră reacţionează la fluconazol, cum sunt:  cisapridă (utilizată la tratarea arsurilor din capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii de la nivelul stomacului)  astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)  terfenadină (utilizată pentru tratamentul rinitelor şi alergiilor sezoniere)  pimozidă (un aşa numit neuroleptic, utilizat pentru tratamentul bolilor mintale)  chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii)

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fluconazol Arena.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fluconazol Arena Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul dacă:  aveți boli de ficat;  aveţi SIDA sau o altă infecție care vă afectează tot corpul;  aveţi vârsta sub 16 ani;  aveți anumite boli de inimă grave sau un dezechilibru al electroliţilor din sânge;

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical dacă luaţi sau utilizaţi următoarele medicamente:  Alfentanil (un medicament împotriva durerii foarte puternic)  Amitriptilină (utilizată pentru tratamentul depresiilor)  Amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu fungi)  Astemizol (utilizată pentru tratamentul alergiilor)  Benzodiazepine cum sunt midazolam sau triazolam (anumite somnifere)  Blocante ale canalelor de calciu: nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină, felodipină (utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii şi tensiunii arteriale mari)  Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)  Celecoxib (utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor)  Ciclosporină (utilizată în transplantul de organe)  Cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii de la nivelul stomacului)  Didanosină (utilizată pentru tratamentul SIDA)  Halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)  Inhibitori de HMG-CoA reductază (aşa numite statine): atorvastatină, simvastatină, fluvastatină (medicamente care scad grăsimile din sânge)  Hidroclorotiazidă (utilizată pentru creşterea excreţiei urinare, un diuretic)  Losartan (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)  Metadonă (un medicament împotriva durerii, opioid)  Fenitoină (utilizată pentru controlul epilepsiei)  Prednison sau alte terapii cu steroizi (medicamente asemănătoare cortizonului, utilizate pentru inflamaţii şi transplantul de organe)  Rifampicină sau rifabutină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii)  Sulfoniluree cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate pentru controlul diabetului zaharat)  Tacrolimus, sirolimus (utilizate în transplantul de organe)  Terfenadină (utilizată pentru tratamentul rinitelorşi alergiilor sezoniere)  Teofilină (utilizată pentru controlul astmului bronşic) şi medicamente din aceeaşi clasă cu teofilina  Trimetrexat (utilizat pentru tratamentul pneumoniei)  Warfarină şi alte medicamente de tip cumarinic (medicamente care subţiază sângele)  Zidovudină (pentru tratamentul SIDA)

Utilizarea Fluconazol Arena cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Fluconazol Arena nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fluconazol Arena, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Fluconazol Arena nu trebuie administrat în timpul alăptării. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Fluconazol Arena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fluconazol Arena are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că la persoanele care utilizează fluconazol pot să apară ocazional ameţeli sau convulsii şi, ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor (vezi pct. 4 al acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse posibile).

Informaţii importante privind unele componente ale Fluconazol Arena Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Fluconazol Arena poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUCONAZOL ARENA

Utilizaţi întotdeauna Fluconazol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fluconazol Arena se administrează numai pe cale orală. Capsulele se înghit întregi, cu un pahar de apă. Se recomandă ca medicamentul să fie luat la aceleaşi ore ale zilei. Medicul vă va prescrie doza adecvată, ca şi tipul de capsule pe care trebuie să le luaţi. Dozele uzuale de medicament depind de tipul infecţiei şi sunt prezentate mai jos.

Adulți

Infecţii interne produse de Cryptococcus

400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o dată pe zi, timp de 6-8 săp tămâni Infecţii interne produse de Candida 400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o dată pe zi Infecţii fungice ale gurii

50-100 mg o dată pe zi, timp de 7-14 zile

Infecţii fungice ale gâtului sau la nivelul altor mucoase 50-100 mg o dată pe zi, timp de 14-30 de zile

Infecţii fungice ale pielii

50 mg o dată pe zi sau 150 mg o dată pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni. “Piciorul de atlet” poate necesita 6 săptămâni de tratament. Infecţii interne profunde, produse de alţi fungi

200-400 mg o dată pe zi, timp de 2 ani (durata tratamentului depinde de tipul de fun gi) Prevenirea infecţiilor fungice

50-400 mg o dată pe zi, atâta timp cât există riscul de infecţie Prevenirea reinfecţiei cu Cryptococcus 100-200 mg o dată pe zi, timp îndelungat Infecţiile organelor genitale produse de Candida (candidoza vaginală sau balanita candidozică) 150 mg, în doză unică

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta între 4 săptămâni-15 ani Infecţii ale mucoaselor 6 mg/kg în prima zi, apoi 3 mg/kg o dată pe zi Infecţii interne produse de Cr yptococcus 6-12 mg/kg o dată pe zi Prevenirea infecţiilor fungice 3-12 mg/kg o dată pe zi, atâta timp cât există riscul de infecţie Copii cu vârste între 2-4 săptămâni Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 2 zile. Doza maxi mă este de 12 mg/kg o dată la 2 zile. Copii cu vârsta sub 2 săptămâni

Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 3 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 3 zile.

Durata exactă a tratamentului este stabilită de către medic.

La copii nu se va depăşi doza de 400 mg fluconazol/zi.

Tratamentul cu Fluconazol Arena în infecţiile organelor genitale determinate de Candida nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult, cu excepţia cazului în care există probleme renale.

Afecţiuni renale Medicul poate modifica dozele, în funcţie de starea rinichilor. Medicul poate prescrie doze diferite faţă de cele menţionate mai sus. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fluconazol Arena Prea multe capsule luate deodată pot fi periculoase. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă. Luaţi la dumneavoastră acest prospect sau câteva capsule, pentru ca medicul să poată identifica ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluconazol Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi trebuie să luaţi măsuri imediate dacă vă apar. Trebuie să opriţi tratamentul cu fluconazol şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome: Reacţii adverse mai puţin frecvente:  Scădere a numărului de celule din sânge, ceea ce poate duce la: anemie, creşterea susceptibilităţii la infecţii, învineţire sau sângerare uşoară  Infecţii cu simptome de febră şi o agravare severă a stării generale, sau febră cu infecţie localizată, de exemplu durere în gât, faringe (în spatele gâtului), afecţiuni la nivelul gurii sau tractului urinar.

Reacţii adverse rare  reacţie alergică bruscă cu scurtare a respiraţiei, erupţie pe piele, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale  erupţie pe piele severă, extinsă, cu formare de băşici

Reacţii adverse foarte rare  umflare a feţei, limbii şi gâtului, ceea ce poate determina dificultate mare la respiraţie

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente:

• dureri de cap
• disconfort la nivelul stomacului, diaree, greaţă, vărsături
• creştere a valorilor analizelor de sânge care investighează funcția ficatului
• erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie
• scădere a poftei de mâncare
• dificultate de a dormi, somnolenţă
• convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului
• constipaţie, digestie îngreunată, gaze, senzație de uscăciune la nivelul gurii
• dureri musculare
• afectare a funcţiei ficatului şi îngălbenire a pielii şi ochilor (icter)
• papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
• oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare:

• scădere a numărului de celule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor şi scădere a numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării
• modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
• modificări ale valorilor testelor de laborator (creştere a concentraţiei de colesterol sau grăsimi din sânge)
• scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
• tremurături,
• modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii
• insuficienţă hepatică
• reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfoliere a pielii, reacţii severe la nivelul pielii și mucoaselor, umflare a buzelor sau feţei
• cădere a părului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL ARENA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Fluconazol Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fluconazol Arena

Fluconazol Arena 50 mg capsule  Substanţa activă este fluconazol. O capsulă conţine 50 mg fluconazol.  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină pH 102, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), brilliant Blue (E 133), etritrozina (E 127), gelatină, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Fluconazol Arena 150 mg capsule  Substanţa activă este fluconazolul. O capsulă conţine 150 mg fluconazol.  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină pH 102, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), brilliant Blue (E 133), quinoline Yellow (E 104), gelatină, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Cum arată Fluconazol Arena şi conţinutul ambalajului

Fluconazol Arena 50 mg capsule Se prezintă sub formă de capsule numărul 4, cu corp roz opac și capac albastru opac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 7 capsule.

Fluconazol Arena 150 mg capsule Se prezintă sub formă de capsule numărul 1, cu corp verde opac și capac albastru opac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al conținând o capsulă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str.Ștefan Mihăileanu nr.31, sector 2, București, cod 024022, București, România

Fabricantul Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.