FLUCONAZOL ARENA 2mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7724/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient Fluconazol Arena 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluconazol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fluconazol Arena

3. Cum să vi se administreze Fluconazol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluconazol Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fluconazol Arena şi pentru ce se utilizează

Fluconazol Arena aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Fluconazol Arena este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi, şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
• Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
• Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare

Tratamentul cu Fluconazol Arena vă poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
• prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
• Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Tratamentul cu Fluconazol Arena vă poate fi recomandat şi pentru:
• prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
• prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fluconazol Arena

Nu luaţi Fluconazol Arena

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.

• dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)

• dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)

• dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale)

• dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)

• dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)

Atenționări și precauții Înainte să luați Fluconazol Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi
• dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
• dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
• dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie

Fluconazol Arena împreună cu alte medicamente

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol Arena (vezi pct. “Nu luaţi Fluconazol Arena”).

Multe medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Arena. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
• medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge ( warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol
• metadonă (utilizată în durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
• vitamina A (supliment alimentar)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice medicamente.

Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu utilizaţi Fluconazol Arena dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Fluconazol Arena conține sodiu. Acest medicament conţine 0,154 mmoli de sodiu/ml, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă de sodiu controlată.

3. Cum să vi se administreze F luconazol A rena

Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Fluconazol Arena este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical. Dozele uzuale de Fluconazol Arena pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Fluconazol Arena, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Adulţi

Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult, dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.

Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână, cât timp există risc de infectare Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată în funcție de greutatea copilului în kg:

Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg corp Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) 3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: • Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: • Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Este posibil ca uneori medicul să prescrie doze diferite de acestea. Luați întodeauna medicamentul exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur

Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă vi s-a administrat mai mult Fluconazol Arena decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Fluconazol Arena, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).

Dacă s-a uitat administrarea unei doze de Fluconazol Arena Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţ ine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare. Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
• erupţii cutanate
• reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

Fluconazol Arena vă poate afecta ficatul. Simptomele afecţiunilor hepatice includ:

• oboseală
• pierderea poftei de mâncare
• vărsături
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 sunt:

• dureri de cap
• disconfort abdominal, diaree, greață (senzație de rău), vărsături
• creșterea valorilor la testele sanguine hepatice
• erupţii trecătoare pe piele Reacţii le adverse mai puţin frecvente, care afectează între 1 şi 100 utilizatori din 1000 sunt:
• scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie
• scăderea poftei de mâncare
• dificultate de a dormi, somnolenţă
• convulsii, ameţeală, senzație de învârtire ( vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului
• constipaţie, digestie greoaie, gaze, gură uscată
• dureri musculare
• afectarea funcţiei ficatului și îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• pustule, ulceraţii (afte), mâncărime, transpiraţie abundentă
• oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare, care afectează între 1 şi 1000 utilizatori din 10000 sunt:

• scăderea numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
• modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
• modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
• tremurături,
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale pulsului şi ritmului inimii
• insuficienţă hepatică
• reacţii alergice (uneori grave), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate grave, umflarea buzelor sau a feţei
• pierdere a părului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluconazol A rena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Fluconazol Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină A nu se congela. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. După deschidere, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă soluția nu este limpede sau prezintă modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fluconazol Arena

• Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 50 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 100 mg. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 200 mg. 200 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 400 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fluconazol Arena şi conţinutul ambalajului Fluconazol Arena se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore, fără particule vizibile. Este furnizat în flacoane din sticlă.

Mărimi de ambalaj:Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, tip I, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, armătură din aluminiu și capsă de protecție “flip-off”; flaconul conține 50 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, tip I, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, armătură din aluminiu și capsă de protecție “flip-off”; fiecare flacon conține 50 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, tip I, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, armătură din aluminiu și capsă de protecție “flip-off”; flaconul conține 100 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, tip I, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, armătură din aluminiu și capsă de protecție “flip-off”; fiecare flacon conține 100 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, tip I, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, armătură din aluminiu și capsă de protecție “flip-off”; flaconul conține 200 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, tip I, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, armătură din aluminiu și capsă de protecție “flip-off”; fiecare flacon conține 200 ml soluţie perfuzabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1 Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul

ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr. 54,Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/minut. Fluconazol Arena în această formă farmaceutică este diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg fluconazol (flacon a 100 ml) conţinând câte 15 mmoli Na + şi 15 mmoli Cl

. Deoarece Fluconazol Arena este disponibil sub formă de soluţie diluată de clorură de sodiu, la pacienţii cu restricţie de sodiu sau lichide trebuie luată în considerare acest fapt atunci când se stabileşte viteza de administrare a soluţiei.

Fluconazol soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile: a) Glucoză 5% şi 20% b) Soluţie Ringer c) Soluţie Hartmann d) Clorură de potasiu în glucoză e) Hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% și 5% f) Aminofuzină 3,5% g) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) h) Dialaflex (soluţie pentru dializă intraperitoneală 6,36%)

Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă cu una din soluţiile perfuzabile mai sus menţionate. Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se recomandă combinarea în perfuzie cu alte medicamente.

Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare.

Din punct de vedere microbiologic, soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 până la 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice. Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi lipsită de particule vizibile.