FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13670/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule fingolimod

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fingolimod Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Zentiva

3. Cum să luaţi Fingolimod Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fingolimod Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fingolimod Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ce este Fingolimod Zentiva Fingolimod Zentiva conţine substanţa activă fingolimod.

Pentru ce se utilizează Fingolimod Zentiva Fingolimod Zentiva se utilizează la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste şi cu greutatea corporală > 40 kg) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:

• Pacienţi care nu au răspuns în ciuda tratamentului cu un tratament pentru SM. Sau
• Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă. Fingolimod Zentiva nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.

Ce este scleroza multiplă SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora. Aceasta se numeşte demielinizare. SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamaţie la nivelul SNC. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru. Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.

Cum acţionează Fingolimod Zentiva Fingolimod Zentiva contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării. Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SM. De asemenea, Fingolimod Zentiva reduce unele reacții imune ale organismului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Zentiva

Nu luaţi Fingolimod Zentiva dacă

• sunteţi alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi un răspuns imunitar scăzut (cauzat de un sindrom imunodeficitar, o boală sau de medicamente care suprimă sistemul imunitar).
• dacă aveţi o infecţie activă severă sau o infecţie activă cronică, cum sunt hepatita sau tuberculoza.
• dacă aveţi un cancer activ.
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
• în ultimele 6 luni, ați avut un atac de cord, angină, accident vascular cerebral sau semne premergătoare unui accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă.
• aveți anumite tipuri de ritm neregulat sau anormal al bătăilor inimii (aritmie), inclusiv pacienți la care electrocardiograma (ECG) arată un interval QT prelungit înainte de a începe administrarea Fingolimod Zentiva.
• luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru ritm neregulat al bătăilor inimii cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
• sunteți gravidă sau femeie cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție. Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus sau nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Fingolimod Zentiva.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fingolimod Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă

• aveţi probleme grave de respiraţie în timpul somnului (apnee nocturnă severă).
• vi s-a spus că aveţi un rezultat anormal al electrocardiogramei.
• aveţi simptome ale bătăilor lente ale inimii (de exemplu ameţeli, greaţă sau palpitaţii).
• luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă încetinesc ritmul bătăilor inimii (cum sunt beta- blocante, verapamil, diltiazem sau ivabradin, digoxină, medicamente anticolinesteratice sau pilocarpină).
• aveţi antecedente de pierderea bruscă a conştienţei sau leşin (sincopă).
• intenţionaţi să vă vaccinaţi.
• nu aţi avut niciodată vărsat de vânt.
• aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală (macula) în partea din spate a ochiului (o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular, vezi mai jos), inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită) sau dacă suferiţi de diabet zaharat(care poate cauza probleme oculare).
• aveţi probleme cu ficatul.
• aveţi tensiune arterială mare care nu poate fi controlată prin medicaţie.
• aveţi probleme pulmonare severe sau tuse de fumător. Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus sau nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Fingolimod Zentiva.

Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Fingolimod Zentiva conduce la încetinirea ritmului inimii. Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială. Dacă aceste efecte sunt grave, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat. De asemenea, Fingolimod Zentiva poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales după prima doză. Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puţin de o zi. Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună. În această perioadă, nu se așteaptă, de obicei, efecte semnificative asupra ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneţi la cabinet sau la spital timp de cel puţin 6 ore, timp în care vi se vor face măsurători ale pulsului şi tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de Fingolimod Zentiva sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariţiei efectelor adverse care apar la începerea tratamentului. Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de Fingolimod Zentiva şi după perioada de 6 ore de urmărire. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza electrocardiograma în mod continuu, în tot acest timp. Dacă, după perioada de 6 ore, aveţi un ritm foarte lent sau în scădere sau dacă electrocardiograma care v-a fost efectuată indică modificări, este posibil să trebuiască să fiţi monitorizat o perioadă mai lungă de timp (cel puţin încă 2 ore şi, posibil, peste noapte) până când acestea dispar. Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Fingolimod Zentiva după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului cu Fingolimod Zentiva de dinainte de pauză. Dacă aveţi sau prezentaţi riscul de a avea ritm neregulat al bătăilor inimii, dacă rezultatul electrocardiogramei care v-a fost efectuată este anormal sau dacă aveţi o boală de inimă sau insuficienţă cardiacă, este posibil ca Fingolimod Zentiva să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau ritm cardiac scăzut, este posibil ca Fingolimod Zentiva să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul cu Fingolimod Zentiva, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte. Dacă luaţi medicamente care pot conduce la încetinirea ritmului bătăilor inimii, este posibil ca Fingolimod Zentiva să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la un medicament alternativ care nu vă încetineşte ritmul bătăilor inimii pentru a permite tratamentul cu Fingolimod Zentiva. Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Fingolimod Zentiva, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.

Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt, medicul dumneavoastră vă va verifica imunitatea împotriva virusului care o cauzează (virusul varicela zoster). Dacă nu sunteţi protejat împotriva acestui virus, este posibil să aveţi nevoie de un vaccin înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Zentiva. În acest caz, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului cu Fingolimod Zentiva cu o lună după finalizarea schemei complete de vaccinare.

Infecţii Fingolimod Zentiva reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite). Globulele albe luptă împtriva infecţiilor. În timpul tratamentului cu Fingolimod Zentiva (şi până la 2 luni de la întreruperea acestuia), este posibil să contactaţi mai uşor infecţii. Orice infecţie pe care o aveţi deja poate să se agraveze. Infecţiile pot fi grave şi ameninţătoare de viaţă. Dacă credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi febră, aveţi simptome de gripă, zona zoster sau durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață, erupţie trecătoare pe piele și/sau confuzie sau convulsii (crize) (acestea pot fi simptome ale meningitei şi/sau encefalitei cauzate de o infecție fungică sau infecție virală herpetică), contactaţi-l imediat pe medicul dumneaoastră pentru că acestea pot fi grave și vă pot amenința viața. În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces. Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situația și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Fingolimod Zentiva. La pacienții tratați cu fingolimod au fost raportate infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV. Medicul dumneavoastră va avea în vedere dacă aveți nevoie de vaccinare împotriva HPV înainte de a începe tratamentul. Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV.

Edem macular Înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Zentiva, dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală din spatele ochiului (macula), dacă aţi suferit inflamaţia sau infectarea ochiului (uveită) sau diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Fingolimod Zentiva. Macula este o zonă mică a retinei din partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii. Fingolimod Zentiva poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular. Umflarea are loc, de obicei, în primele 4 luni de tratament cu Fingolimod Zentiva. Şansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă suferiţi de diabet zaharat sau sufereaţi de o inflamaţie a ochiului, numită uveită. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va dori să faceţi controale regulate la ochi pentru a detecta edemul macular. Dacă aţi avut edem macular, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a relua tratamentul cu Fingolimod Zentiva. Edemul macular poate cauza apariţia unele simptomele oculare similare unui atac SM (nevrită optică). La începutul tratamentului, este posibil să nu aveţi niciun simptom. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică, mai ales dacă

• centrul vederii dumneavoastră devine înceţoşat sau prezintă umbre.
• dezvoltaţi un punct orb în centrul vederii dumneavoastră.
• aveţi probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.

Teste ale funcţiei hepatice Dacă aţi avut probleme hepatice severe, nu trebuie să luaţi Fingolimod Zentiva. Fingolimod Zentiva vă poate afecta funcţia hepatică. Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenirea pielii sau albului ochilor, urina de culoare anormal de închisă (de culoare maronie), durere în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), oboseală, senzație de foame mai puțin accentuată decât de obicei sau greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă suferiţi de oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu Fingolimod Zentiva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Înaintea, în timpul și după tratament, medicul dumneavoastră va solicita analize sanguine pentru monitorizarea valorilor funcţiei hepatice. Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Fingolimod Zentiva.

Tensiune arterială mare Deoarece Fingolimod Zentiva cauzează o uşoară creştere a tensiunii arteriale, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice regulat tensiunea arterială.

Probleme cu plămânii Fingolimod Zentiva are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor. Pacienţii cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta şanse mai mari de a dezvolta reacţii adverse.

Analize de sânge Efectul dorit al tratamentului cu Fingolimod Zentiva este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră. De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului. Dacă aveţi nevoie de orice analize sanguine, spuneţi medicului că luaţi Fingolimod Zentiva. În caz contrar, este posibil ca medicul să nu înţeleagă rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ia mai mult sânge decât de obicei. Înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Zentiva, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi poate dori repetarea testelor în mod regulat. În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Fingolimod Zentiva.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu fingolimod. Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi modificărilor acuităţii vizuale. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Fingolimod Zentiva pentru că aceasta poate fi gravă.

Cancer La pacienții cu scleroză multiplă, tratați cu fingolimod, au fost raportate cancere ale pielii. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu noduli strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni. Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii. Înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Zentiva, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveți orice noduli pe piele. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Fingolimod Zentiva. Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat. A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu fingolimod.

Expunerea la soare și protecția solară Fingolimod vă slăbește sistemul imun ceea ce crește riscul de apariție a cancerelor, mai ales a celor de piele. Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:

• purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție. 
  

• aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV. 
  

Leziuni neobișnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobișnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienții tratați cu fingolimod. În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Fingolimod Zentiva.

Trecerea de la alte tratamente la Fingolimod Zentiva Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Fingolimod Zentiva dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test sanguin pentru a exclude aceste anomalii. După întreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil să trebuiască să aşteptaţi 2-3 luni înainte de începerea tratamentului cu Fingolimod Zentiva. Pentru a trece de la teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată. Dacă aţi fost tratat cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasă şi o discuţie cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă Fingolimod Zentiva este adecvată pentru dumneavoastră.

Femei cu potențial fertil Dacă este utilizat pe durata sarcinii, fingolimod poate afecta negativ fătul. Înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Zentiva, medicul dumneavoastră vă va explica riscul asociat tratamentului și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă atunci când luați Fingolimod Zentiva. De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Fingolimod Zentiva. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea”).

Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Fingolimod Zentiva Nu opriți administrarea Fingolimod Zentiva sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că scleroza dumneavoastră multiplă se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Fingolimod Zentiva. Acest lucru poate fi grav (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Fingolimod Zentiva” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Vâstnici Experienţa privind Fingolimod Zentiva la pacienţi vârstnici de peste 65 de ani este limitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo îngrijorare.

Copii şi adolescenţi Fingolimod Zentiva nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani deoarece nu a fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă. Acest medicament este destinat copiilor cu greutatea corporală > 40 kg. Copiii cu greutatea corporală ≤40 kg trebuie să utilizeze forme farmaceutice corespunzătoare. Avertizările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți. Informațiile următoare sunt importante mai ales pentru copii și adolescenți și aparținătorii acestora:

• Înainte de a începe administrarea Fingolimod Zentiva, medicul dumneavoastră va verifica stadiul vaccinărilor dumneavoastră. Dacă nu ați efectuat anumite vaccinări, poate fi necesar să le faceți înainte de a putea începe administrarea Fingolimod Zentiva.
• La prima administrare a Fingolimod Zentiva sau când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg la o doză zilnică de 0,5 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvența cardiacă (a se vedea „Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii” de mai sus).
• Dacă prezentați convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Fingolimod Zentiva, spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă suferiți de depresie sau anxietate sau dacă deveniți deprimat sau anxios în timp ce administrați Fingolimod Zentiva, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să fiți monitorizat mai atent.

Fingolimod Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

• Medicamentele care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt beta interferon, acetat de glatiramer, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab. Nu trebuie să utilizaţi Fingolimod Zentiva împreună cu astfel de medicamente deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Fingolimod Zentiva”).
• Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
• Vaccinuri. Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului. În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Fingolimod Zentiva, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină. Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
• Medicamente care încetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atelonol). Utilizarea Fingolimod Zentiva împreună cu astfel de medicamente ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac în primele zile de la începerea tratamentului cu Fingolimod Zentiva.
• Medicamente pentru ritm cardiac neregulat, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol. Nu utilizați Fingolimod Zentiva dacă luaţi un astfel de medicament pentru că acesta ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac neregulat (vezi și „Nu luați Fingolimod Zentiva”).
• Alte medicamente:  inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azole, claritromicină sau telitromicină.  carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz sau sunătoare (risc potenţial de eficacitate scăzută a Fingolimod Zentiva).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizați Fingolimod Zentiva în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace. Dacă fingolimod este utilizat pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul. Incidența malformațiilor congenitale observate la sugarii expuși la fingolimod pe durata sarcinii este de aproximativ de 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%). Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculoscheletice. Prin urmare, dacă sunteți femeie cu potențial fertil:

• înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Zentiva, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul asupra fătului și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă, și,
• trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luaţi Fingolimod Zentiva și timp de două luni după ce întrerupeţi administrarea acesteia pentru a evita apariția unei sarcini. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace. Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă în timp ce administrați Fingolimod Zentiva. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi Fingolimod Zentiva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Fingolimod Zentiva” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală.

Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Fingolimod Zentiva. Fingolimod poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă. Nu se anticipează ca Fingolimod Zentiva să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, la începerea tratamentului, va trebui să staţi la cabinetul medicului sau la clinică timp de 6 ore după ce aţi luat prima doză de Fingolimod Zentiva. Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.

3. Cum să luaţi Fingolimod Zentiva

Tratamentul cu Fingolimod Zentiva trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamnentul sclerozei multiple. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.

Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă): Doza depinde de masa corporală:

• Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
• Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg o capsulă de 0,5 mg pe zi. Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi. În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.

Nu depăşiţi doza recomandată. Fingolimod Zentiva este pentru administrare orală. Luaţi Fingolimod Zentiva o dată pe zi cu un pahar cu apă. Fingolimod Zentiva capsule trebuie înghițit întotdeauna intact, fără a fi deschis. Fingolimod Zentiva poate fi luată cu sau fără alimente. Administrarea Fingolimod Zentiva la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Fingolimod Zentiva, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Fingolimod Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Fingolimod Zentiva, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Fingolimod Zentiva Dacă luaţi Fingolimod Zentiva de mai puţin de 1 lună şi uitaţi să luaţi 1 doză întreaga pentru o zi, informați medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.

Dacă luaţi Fingolimod Zentiva de cel puţin 1 lună şi uitaţi să luaţi tratamentul timp de peste 2 săptămâni, informați medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fingolimod Zentiva Nu încetaţi să luaţi Fingolimod Zentiva sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Fingolimod Zentiva va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat s-o mai luaţi. De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare. După întreruperea tratamentului cu Fingolimod Zentiva, este posibil să trebuiască să aşteptaţi timp de 6-8 săptămân înainte de a începe un nou tratament pentru SM. Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Fingolimod Zentiva la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţierea a tratamentului şi va trabui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului. Nu reluaţi tratamentul cu Fingolimod Zentiva dup ă ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă și cum trebuie să fiți monitorizat după oprirea administrării Fingolimod Zentiva. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Fingolimod Zentiva. Acest lucru poate fi grav. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Tuse cu secreţii, disconfort toracic, febră (semne ale unor tulburări pulmonare)
• Infectie cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule, senzaţie de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, mai ales în partea de sus a corpului sau la nivelul feţei. Alte simptome pot fi febră şi slăbiciune în stadiile precoce ale infecţiei, urmate de senzaţie de amorţeală, mâncărime sau pete roşii, însoţite de durere severă
• Bătăi lente ale inimii (bradicardie), bătăi neregulate ale inimii
• Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazocelular (CBC) care apare deseori ca un nodul sub formă de perlă, deși poate lua și alte forme
• Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu SM și au fost, de asemenea, raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu fingolimod.
• Pierdere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie
• Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor
• Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau învinețirii
• Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță neobișnuită). Semnele posibile ale melanomului includ alunițe neobișnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi. Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații
• Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• boală numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR). Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere
• Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic)
• Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roșu, ferm, al unei ulcerații cu crustă sau al unei noi ulcerații pe o cicatrice existentă

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T)
• Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei însoțită de mâncărime, umflarea buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care începeţi să luaţi tratament cu Fingolimod Zentiva
• Semne ale unei boli ale ficatului (inclusiv insuficiență hepatică), cum sunt îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter), greață sau vărsături, durere în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), urină închisă la culoare (de culoare maronie), senzație de foame mai puțin pronunțată decât de obicei, oboseală și valori anormale ale funcției ficatului. Într-un număr foarte mic de cazuri, insuficiența hepatică poate duce la nevoia de transplant de ficat.
• Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM. De asemenea, puteți prezenta simptome pe care să nu le puteți observa singur(ă), cum sunt modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau comunicare, pe care este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să le investigheze în continuare pentru a exclude LMP. Prin urmare, dacă considerați că SM se agravează sau dacă dumneavoastră sau cei apropiați observați orice simptome noi sau neobișnuite, este foarte important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră
• Infecții criptococice (un tip de infecție fungică), inclusiv meningită criptococică, cu simptome cum sunt durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele). Semnele posibile ale carcinomului cu celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-roșu, care apare deseori la nivelul feței, capului sau gâtului. Carcinomul cu celule Merkel poate avea și aspectul unui nodul sau al unei mase nedureroase, ferme. Expunerea pe termen lung la soare și un sistem imun slab pot influența riscul de apariție a carcinomului cu celule Merkel.
• După ce tratamentul cu Fingolimod Zentiva este oprit, simptomele SM pot reveni și pot deveni mai grave decât înainte de adminstrarea tratamentului sau pe durata acestuia.
• Formă autoimună a anemiei (număr scăzut de globule roșii) în care globulele roșii sunt distruse (anemie hemolitică autoimună). Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră
• Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită)
• Durere de cap
• Diaree
• Durere de spate
• Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului
• Tuse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor)
• Ameţeli
• Durere de cap severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă)
• Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite)
• Slăbiciune
• Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă)
• Mâncărimi
• Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride)
• Căderea părului
• Respiraţie dificilă
• Depresie
• Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave”)
• Tensiune arterială mare (fingolimod poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale)
• Durere la nivelul mușchilor
• Durere la nivelul articulațiilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Valori scăzute ale anumitor globule albe (neutrofile)
• Stare depresivă
• Greață

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Cancer al sistemului limfatic (limfom)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Umflarea extremităților Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fingolimod Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi niciun ambalaj dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fingolimod Zentiva

• Substanţa activă este fingolimod. Fiecare capsulă conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Celuloză microcristalină 101 şi 102, hidrogen fosfat de calciu anhiru,stearat de magneziu.Capsula: Gelatină: dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E 172)(numai capacul capsulei).

Cum arată Fingolimod Zentiva şi conţinutul ambalajului Capsulele de Fingolimod Zentiva sunt capsule de dimensiunea „3” cu dimensiunile de (15,8 ± 0,4 mm) cu capac opac de culoare galben strălucitor și corp opac alb conținând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Fingolimod Zentiva este disponibil în cutii conţinând 7, 28, 30, 56, 90 sau 98 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul

S.C Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Romania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Marea Britanie – Fingolimod Zentiva

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.