FENITOINA RICHTER 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2115/2009/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FENITOINĂ-RICHTER 100 mg comprimate

fenitoină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fenitoină-Richter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenitoină-Richter

3. Cum să luaţi Fenitoină-Richter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fenitoină-Richter

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fenitoină-Richter şi pentru ce se utilizează

Fenitoină-Richter face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boală manifestată prin convulsii). Fenitoină-Richter poate fi folosit pentru a controla diverse condiţii epileptice, pentru controlul sau prevenirea convulsiilor în timpul sau după intervenţii chirurgicale cerebrale sau traumatisme craniene severe. Fenitoină-Richter poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata nevralgia de trigemen (durerea nervului facial), insuficient controlată cu carbamazepină. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost prescris Fenitoină- Richter.

2. Ce tr ebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenitoină-Richter

Nu luaţi Fenitoină-Richter

• dacă sunteţi alergic la fenitoină, la alţi derivaţi de hidantoină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Fenitoină-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme ale ficatului sau ale rinichilor;
• dacă suferiţi de porfirie (o boală a sângelui caracterizată prin acumularea în ţesuturi a unor substanţe numite porfirine);
• dacă sunteţi pacient vârstnic sau grav bolnav (tarat );
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă prezentaţi sau aţi prezentat în urma tratamentului cu alt medicament anticonvulsivant erupţ ii pe piele, înro şirea pielii, vezicule pe piele, glande umflate, febră sau confuzie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în familia dumneavoastră au apărut simptome similare legate de un tratament medicamentos.

Reacţii alergice Medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei pot provoca rareori sindrom de hipersensibilitate la anticonvulsivante (SHA), caracterizat prin febră, erupţii pe piele, glandele umflate şi afectarea ficatului, care poate fi uneori fatală. Ar putea exista o creştere în incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la pacienţii de rasă neagră, la pacienţii cu antecedente familiale de acest sindrom sau la cei care au suferit în trecut de acest sindrom şi la pacienţii imunodeprimaţi. În caz de apariţie a reacţiilor alergice sau de hipersensibilitate, medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea tratamentului şi înlocuirea rapidă a fenitoinei cu un alt antiepileptic. Fenitoina poate determina evenimente adverse ale pielii cum ar fi dermatita exfoliativă (înroşirea şi cojirea pielii), sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (caracterizate prin înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de erupții și vezicule, care poate afecta, de asemenea, gura şi limba) care vă pot pune viața în pericol. Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivei (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă prezentaţi erupţii sau oricare dintre semnele pe piele menţionate mai sus, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament. El vă va recomanda întreruperea tratamentului şi înlocuirea rapidă a fenitoinei cu un alt antiepileptic. Riscul apariţiei acestor reacţii este mai mare la pacienţii negri şi pacienţii chinezi/asiatici.

Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu fenitoină nu trebuie să reluaţi tratamentul cu fenitoină niciodată.

În timpul tratamentului cu Fenitoină Richter medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic o serie de analize de sânge.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoina s-a constatat apari ţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

În timpul tratamentului se recomandă păstrarea unei bune igiene bucale, datorită posibilităţii de apari ţie a gingivitei hipertrofice (inflamarea gingiei cu mărirea în volum), chiar şi la doze terapeutice.

Fenitoină-Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Fenitoină-Richter şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc. • Medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii sau circulaţiei: dicumarol, digitoxină, chinidină, mexiletină, amiodaronă, furosemid, rezerpină, warfarină, diltiazem, nifedipină, ticlopidină, verapamil. • Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenobarbital, acid valproic, valproat de sodiu, lamotrigină, derivaţi de succinimidă, de exemplu etosuximidă, vigabatrină. • Medicamente utilizate pentru tratamentul unor micoze (infecţii cu ciuperci): amfotericină B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol. • Medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: cloramfenicol, eritromicină, izoniazidă, sulfonamide, rifampicină, doxiciclină, ciprofloxacină, nelfinavir. • Medicamente folosite pentru tratamentul unor boli ale stomacului: omeprazol, cimetidină, ranitidină, sucralfat, unii antiacizi. • Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic: teofilină. • Medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi inflamaţiei: fenilbutazonă, salicilaţi, de exemplu acid acetilsalicilic, steroizi, analgezici opioizi, de exemplu metadonă. • Medicamente somnifere, calmante, antidepresive sau cele utilizate pentru tratarea unor tulburări mintale: clordiazepoxid, diazepam, fenotiazine, disulfiram, metilfenidat, trazodonă, viloxazină, clozapină, paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, sertralină. • Medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson: L-dopa. • Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat: tolbutamidă. • Hormoni: contraceptive orale, estrogeni. • Medicamente care deprimă sistemul imunitar, utilizate după transplantul de organe: ciclosporină. • Medicamente utilizate în tratamentul cancerului: dacarbazină, bleomicină, carboplatină, cisplatină, carmustină, vinblastină, metotrexat. • Medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale: anestezice, de exemplu halotan, blocanţi neuromusculari. • Vitamine şi alte medicamente fără prescripţie medicală: acid folic, folinat de calciu, vitamina D.

Preparatele pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în acelaşi timp cu acest medicament. Dacă luaţi deja sunătoare, consulta ţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu aceasta.

Fenitoină-Richter poate creşte concentraţia glucozei (zahărului) din sânge, de aceea, este necesară ajustarea dozei de insulină sau antidiabetice orale.

Nu este recomandată administrarea concomitentă cu diazoxid, deoarece poate să scadă eficacitatea fenitoinei şi efectul hiperglicemic (de creştere a concentraţiei glucozei din sânge) al diazoxidului.

Medicul dumneavoastră ar putea cere testarea concentraţiei de fenitoină din sânge pentru a determina dacă oricare dintre aceste medicamente afectează tratamentul dumneavoastră.

Fenitoină-Richter poate, de asemenea, interfera cu anumite teste de laborator: poate interfera cu teste ale funcţiei glandei tiroide, poate produce valori mai mici decât cele normale la testele cu dexametazonă sau metiraponă, poate determina scăderea concentraţiilor în sânge ale calciului şi acidului folic şi cre şterea concentraţiilor în sânge ale glucozei şi ale unor enzime care arată cât de bine funcţ ionează ficatul (fosfatazei alcaline şi γGT).

Fenitoină-Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool Deoarece consumul de alcool poate afecta concentraţia fenitoinei în sânge, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră va decide despre necesitatea tratamentului având în vedere raportul beneficiu/risc. La nou-născuţii mamelor care au primit fenitoină şi alte medicamente antiepileptice în timpul sarcinii, au fost descrise afecţiuni care pot fi datorate tratamentului. Este important de remarcat faptul că în caz de înlăturare a medicamentelor chiar convulsii minore pot reprezenta pericol pentru dezvoltarea embrionului sau fătului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care se tratează cu fenitoină, din cauza excreţiei fenitoinei în concentraţii mici în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fenitoina poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor nervos centrale care pot să apară: ameţeală, somnolenţă, vertij, tulburări de vedere, confuzie mentală, tulburări de echilibru, dificultate în controlarea mişcărilor.

3. Cum să luaţi Fenitoină-Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Lua ţi Fenitoină-Richter în acelaşi timp în fiecare zi.

Doze În tratamentul şi profilaxia crizelor epileptice:

Adul ţi Dozele trebuie atent individualizate, în funcţie de controlul simptomelor, preferabil prin monitorizarea concentraţiei fenitoinei din sânge. Doza iniţială este de 1 comprimat Fenitoină-Richter (100 mg fenitoină) de 2 ori pe zi, crescând progresiv doza până se obţine controlul simptomelor, până la maximum 6 comprimate Fenitoină- Richter (600 mg fenitoină) pe zi, fracţionate în 3 prize. Intervalul între ajustările dozei trebuie să fie de 7-10 zile. Doza de întreţinere este de 3 comprimate Fenitoină-Richter (300 mg fenitoină) pe zi, în 2 prize.

Vârstnici Ca şi în cazul adulţilor, doza de Fenitoină-Richter trebuie individualizată, utilizând aceleaşi reguli. Deoarece pacienţii vârstnici primesc de obicei mai multe tratamente, trebuie avută în vedere posibilitatea interacţiunilor medicamentoase.

Copii şi sugari Doza iniţială se stabileşte pe bază de greutate corporală şi este de 5 mg fenitoină/kg şi zi, fracţionate în 2-3 prize, până la doza maximă de 300 mg/zi. Doza de întreţinere este de 4-8 mg fenitoină/kg şi zi , în 2-3 prize.

Nou -născuţi Absorbţia fenitoinei după administrare orală la nou-născuţi este imprevizibilă, în plus, poate fi deprimat şi metabolismul acesteia. Prin urmare, la nou-născut este deosebit de important monitorizarea nivelurilor fenitoinei din sânge.

Se recomandă Fenitoină-Richter în monoterapie; excepţie fac anumite forme de epilepsie care necesită o asociere medicamentoasă.

În nevralgia de trigemen: Se recomandă ca adjuvant sau alternativă la tratamentul cu carbamazepină; dozele trebuie individualizate pentru controlul simptomatologiei.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luați mai mult Fenitoină-Richter decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. O doză foarte mare de Fenitoină-Richter poate produce mişcări involuntare ale ochilor, dificultate în controlarea mişcărilor, dificultate de vorbire, urmate de scăderea tensiunii arteriale, dispariţia reflexelor pupilare, comă şi deces care survine prin oprirea respiraţiei. Doza letală la adult este între 2- 5 g fenitoină. Doza letală la copii nu este cunoscută.

Dacă uitați să luaţi Fenitoină-Richter Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fenitoină-Richter Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu Fenitoină-Richter, deoarece se poate declanşa stare de rău epileptic. Când este necesară reducerea dozelor, întreruperea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, acest lucru se va face treptat, conform indicațiilor medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament. Deşi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi grave.

• Dacă apare brusc respiraţie grea, şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp). • Erupţii severe pe piele, cu apariţia de vezicule, înroşire sau descuamare a pielii (care poate afecta, de asemenea, gura şi limba) pot fi semnele unor afecţiuni care pot pune viaţa în pericol, cunoscute sub denumirea de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET), (vezi punctul 2, subtitlul „Atenţionări şi precauţii”, „Reacţii alergice”). Dacă apar astfel de reacţii medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul. • Dacă observaţi vânătăi, febră, sunteţi palid sau aveţi o durere severă în gât. Acestea pot fi primele semne de anomalie de sânge, inclusiv scăderea numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie probe de sânge regulate pentru a testa aceste efecte. • Erup ţii ale pielii şi febră cu glandele umflate, mai ales în primele două luni de tratament pot fi semnele unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă aceste simptome sunt severe ş i ave ţi, de asemenea, dureri şi inflamaţii ale articulaţiilor, acestea ar putea fi legate de o afecţiune numită lupus eritematos sistemic. • Dacă prezentaţi confuzie sau o boală mintală severă, acest lucru poate fi un semn că aveţi o cantitate mare de fenitoină în sânge. În cazuri rare, atunci când cantitatea de fenitoină în sânge a rămas ridicată, au avut loc leziuni cerebrale ireversibile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda test de sânge pentru a vedea cantitatea de fenitoină în sânge şi poate modifica doza.

Alte efecte adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu Fenitoină-Richter:

• Efecte asupra sistemului nervos: mişcări involuntare ale ochilor, dificultate în controlarea mişcărilor, vorbire neclară, capacitate de coordonare scăzută, stare de confuzie, înţepături sau amor ţeală, somnolenţă, ameţeli, vertij, tulburări de somn, nervozitate trecătoare, spasme musculare, tulburări ale gustului, pierderea apetitului alimentar, dureri de cap. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de mişcări anormale sau necoordonate, tremurături, instabilitate. • Efecte asupra sistemului respirator: probleme de respiraţie, inflamaţia mucoasei plămânilor. • Efecte asupra stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, constipaţie. • Efecte asupra mâinilor, feţei, corpului: modificarea mâinilor cu dificultate în îndreptarea degetelor, schimbarea trăsăturilor feţei, mărirea buzelor sau gingiilor, creşterea excesivă sau anormală de păr pe corp sau faţă. • Efecte asupra ficatului şi rinichilor: inflamaţii ale rinichilor ş i ficatului, efect nociv asupra ficatului (manifestată prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). • Efecte asupra pielii: erupţii pe piele, incluzând reacţii asemănătoare rujeolei, pigmentare brună la nivelul feţei şi gâtului. • Efecte asupra testelor medicale: creşterea nivelului de zahăr din sânge, scăderea nivelului de calciu, acid folic, fosfați ş i vitamina D. În cazul în care nu primiţi cantitate suficientă de vita mina D (din mâncare sau expunere la soare), este posibil să suferiţi de dureri sau fracturi osoase. • Efecte asupra sistemului limfatic: umflarea ganglionilor limfatici. • Efecte asupra sistemului imunitar: probleme ale apărării organismului împotriva infecţiilor, inflamaţia pereţilor arterelor. • Efecte asupra sistemului de reproducere: modificări ale formei penisului, erecţie dureroasă. • Efecte asupra sistemului osos: au fost raportate cazuri de tulburări ale metabolismului osos, incluzând osteopenie (fragilizarea oaselor), osteoporoză (subţierea osului) şi chiar fracturi. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fenitoină-Richter

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fenitoină-Richter

• Substanţa activă este fenitoina. Fiecare comprimat conţine fenitoină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, amidon de porumb, talc, acid stearic şi gel atină.

Cum arată Fenitoină-Richter şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Fenitoină-Rich ter est e ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.