FENEFRIN 100 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10725/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice soluţie Clorhidrat de fenilefrină

Compoziţie Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 100 mg şi excipienţi: edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Grupă farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, simpatomimetice.

Indicaţii terapeutice Dilatarea pupilei Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei Profilaxie şi tratament Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită Chirurgia oculară Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare

Contraindicaţii Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Glaucomul cu unghi închis. Rinita uscată. Anevrismul vascular. Sarcina şi alăptarea. Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Precauţii Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţie oculară. A se evita contactul cu lentilele de contact moi. A se scoate lentilele de contact înainte de aplicare şi a se aştepta timp de cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Este cunoscut faptul că benzalconiul provoacă modificarea culorii lentilelor de contact moi.

Interacţiuni Creşterea semnificativă a tensiunii arteriale poate apare după -administrarea de guanetidină sau rezerpină. Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potenţate de utilizarea în asociere inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice, insulină, metildopa, atropină şi beta- blocnte (de exemplu propranolol).

Atenţionări speciale Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială, disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertiroidie, afectări vasculare majore (de exemplu, ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent) dacă aceştia sunt trataţi cu Fenefrin.

De asemenea, se recomandă precauţie la vârstnici. Este necesar a se avea în vedere utilizarea altui medicament cu concentraţie mai mica de fenilefrină la aceşti pacienţi.

A fost observată creşterea semnificativă a tensiunii arteriale după instilarea dozelor recomandate de soluţie oftalmică cu fenilefrină

Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială, disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertiroidie, afectări vasculare majore (de exemplu, ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent) dacă aceştia sunt trataţi cu Fenefrin.

De asemenea, se recomandă precauţie la vârstnici. Este necesar a se avea în vedere utilizarea altui medicament cu concentraţie mai mica de fenilefrină la aceşti pacienţi.

Absorbţia crescută şi intensificarea reacţiilor adverse sistemice sunt posibile în hiperemia conjunctivală şi afectarea epiteliului cornean.

Aplicarea medicamentului în ochi după traumatism, intervenţie chirurgicală, sau la pacienţii cu lăcrimare scăzută (în timpul anesteziei) poate cauza absorbţie suficientă a fenilefrinei şi răspuns vasopresor sistemic.

Mioza de rebound a fost observată la vârstnici la o zi după aplicarea soluţiei oftalmice cu fenilefrină, şi reinstilarea a cauzat reducerea midriazei. Datorită efectului puternic dilatator al medicamentului, pot apare tranzitoriu spoturi pigmentare flotante în umoarea apoasă. Acest fenomen apare la 30-45 de minute după aplicarea soluţiei oftalmice cu fenilefrină la persoanele vârstnice.

Sarcina şi alăptarea: În studiile la animale cu femele de şobolan gestante fenilefrina induce o scădere semnificativă dependentă de doză a fluxului sanguin uterin, o creştere a rezistenţei periferice a vaselor uterine şi creşterea contractilităţii musculaturii uterine. Aceste modificări au contribuit la tulburările de creştere fetală. Fenilefrina a crescut riscul apariţiei situs inversus la fetuşii de şobolan (un asemenea efect nu a fost demonstrat până acum la oameni). Fenilefrina potenţează efectul teratogen al acetazolamidei la şobolani (dezvoltarea de malformaţii ale membrelor). În testări in vitro, nu au fost demonstrate efecte mutagene. Nu sunt disponibile studii obiective de evaluare asupra activităţii fenilefrinei în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă fenilefrina este secretată în laptele matern. Fenefrina

nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Fenilefrina determină midriază şi interferă cu acomodarea. Vederea este neclară, există riscul vederii tulburi care durează chiar câteva ore. Pacientul trebuie să evite activităţile menţionate câteva ore după instilarea medicamentului. Abilitatea acesteia/acestuia de a reacţiona rapid şi rezonabil poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare Adulţi Medicamentul este destinat administrării la adulţi. O picătură (ca doză unică) este aplicată în sacul conjunctival, urmând a se obţine o dilatare rapidă şi pronunţată a pupilei.

În scop terapeutic, pentru a distruge sinechia, o picătură din medicament este instilată în sacul conjunctival al ochiului (sau a ambilor ochi) o dată pe zi.

Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile; prelungirea tratamentului necesită supraveghere medicală.

Pentru dilatarea pupilei în timpul operaţiei, medicamentul poate fi aplicat cu 30-60 de minute înainte de chirurgia intraoculară. Doze la pacienţii vârstnici Când medicamentul este administrat persoanelor vârstnice este necesară precauţie; acest medicament trebuie administrat numai în cazul în care posibilitatea folosirii altui medicament cu concentraţie mai mică de fenilefrină a fost luată în considerare. Mod de administrare Pacientul îşi apleacă uşor capul pe spate, trage în jos pleoapa inferioară şi instilează cu grijă o picătură în sacul conjunctival prin presarea flaconului. Este important să nu se atingă ochiul cu picurătorul. După aplicare, flaconul trebuie închis din nou. La fel ca la toate picăturile oftalmice, se recomandă presarea cu degetul a sacului lacrimal (colţul intern al ochiului) înainte de instilare pentru a reduce absorbţia sistemică, şi a elimina presiunea 2-3 minute după aplicarea picăturilor.

Reacţii adverse Medicamentul poate determina hiperemie reactivă ca urmare a efectului vasoconstrictor , senzaţie de arsură la nivelul sacului conjunctival, o creştere a tensiunii arteriale; poate apare cicloplegie persistentă pentru câteva ore. Pe lângă acestea, au apărut reacţii presoare puternice acompaniate de palpitaţii, tahicardie şi cefalee severă. Aceste efecte sistemice au fost observate în special la pacienţii cu hiperemie conjunctivală şi afectare a epiteliului cornean sau conjunctival.

Utilizarea cronică poate determina hiperemie conjunctivală reactivă şi îngroşarea corneei datorită difuziunii edematoase. Utilizarea cronică poate determina mioză la vârstnici (efect de rebound).

În cazuri izolate xeroză conjunctivală (keratinizare epitelială), închiderea canalului lacrimal şi epifora instalate după utilizarea pe termen lung.

Fenilefrina poate agrava glaucomul cu unghi îngust, astfel, poate provoca atacul de glaucom. Dacă fenilefrina este utilizată în glaucom, trebuie adăugate medicamente care reduc presiunea intraoculară (de exemplu pilocarpina).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj Simptome: Simptomele de supradozaj sunt următoarele: creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, cefalee, vărsături, anxietate, tremurături, iniţial tahicardie, apoi glomus caroticum, posibilă bradicardie reflexă datorită stimulării. De asemenea, după administrarea oculară topică a preparatului, poate apare o creştere pronunţată a tensiunii arteriale (de exemplu după administrarea de doze crescute). Doza orală toxică la copii este de 3 mg pe 1 kg de greutate corporală, la adulţi este de 300 mg pe 1 kg de greutate corporală.

Măsuri: După ingestia medicamentului, se administrează oral cărbune activat şi se efectuează lavaj gastric. După supradozaj în sacul conjunctival, se recomandă spălarea imediată cu apă a sacului conjunctival.

Bradicardia reflexă este controlată cu atropină (dozele administrate la copii între 0.01-0.02 mg pe 1 kg de greutate corporală).

Fentolamina este administrată ca blocant al alfa-receptorilor periferici în creşterea severă a tensiunii arteriale.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Medicamentul ambalat pentru comercializare: A nu se păstra la frigider sau congela.

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă; flaconul conține 5 ml picături oftalmice, soluţie. Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă; flaconul conține 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Producător Unimed Pharma Ltd., Orieškova 11, 82105 Bratislava Republica Slovacă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Unimed Pharma Ltd., Orieškova 11, 82105 Bratislava Republica Slovacă

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2018