BIOFLU NAZAL 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12247/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de fenilefrină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bioflu 5 mg/ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu 5 mg/ml

3. Cum să Bioflu 5 mg/ml

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Bioflu 5 mg/ml

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE BIOFLU NAZAL 5 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-vă pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să respiraţi mai uşor. BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii, rinitei alergice şi sinuzitei asociate. BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este indicat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie săștiți înainte să utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml

Nu utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFLU NAZAL 5 mg/ml (vezi pct. 6);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are o inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are presiune intraoculară crescută (glaucom), în special glaucom cu unghi închis;
• dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani;
• dacă aţi suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie trans-sfenoidală sau cu expunere a durei mater. Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are:
• o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială;
• boli cardiovasculare grave (de exemplu, boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arterială, tahicardie ventriculară – creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
• feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale;
• tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat;
• adenom de prostată;
• astm bronşic. Utilizarea prelungită sau în doze mari poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi/utilizează:

• medicamente pentru depresie sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială, deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de fenilefrină);
• rezerpină, guanetidină, propranolol, hidroclorotiazidă.

Nu folosiţi în acelaşi timp picături sau spray-uri nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu fenilefrina.

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul prelungit sau cu doze mari de fenilefrină prezintă risc de reacţii adverse la nivel nervos central şi cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIOFLU NAZAL 5 mg/ml

Doza uzuală este de 1 puf de 3 ori pe zi (la 8-10 ore), în fiecare nară. Un puf eliberează 407 mcg clorhidrat de fenilefrină. Nu depăşiţi doza recomandată.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Dacă după 5 zile de utilizare, starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Înainte să utilizaţi din nou BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este necesară o pauză de câteva zile. Dacă aveţi impresia că efectul BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră), pentru a evita răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul picurătorului.

Dacă utilizaţi mai mult BIOFLU NAZAL 5 mg/ml decât trebuie Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de BIOFLU NAZAL 5 mg/ml sau un copil mai mic de 12 ani a utilizat accidental BIOFLU NAZAL 5 mg/ml pot să apară: puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de conştienţă.

În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml BIOFLU NAZAL 5 mg/ml se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să vă administraţi spray nazal şi este necesar acest lucru, administraţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Nu puneţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml Nu trebuie să vă faceţi griji, deoarece nu este obligatoriu un tratament continuu.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BIOFLU NAZAL 5 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente

• în special la pacienţii cu hipersensibilitate, fenilefrina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale). Rare
• au fost menţionate cazuri izolate de congestie a mucoasei nazale după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de fenilefrină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Foarte rare

• s-au raportat durere de cap, insomnie, astenie, palpitaţii, bătăi cardiace mai rapide sau mai lente, creşterea tensiunii arteriale, vomă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU NAZAL 5 mg/ml

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine BIOFLU NAZAL 5 mg/ml

• substanţa activă este clorhidratul de fenilefrină. Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
• celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, propilenglicol, edetat disodic, clorură de sodiu, alcool etilic, ulei de ricin polietoxilat, eucaliptol, levomentol, apă purificată.

Cum arată BIOFLU NAZAL 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului BIOFLU NAZAL 5 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi eucaliptol. Este disponibil în cutii cu un flacon a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.