EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5833/2013/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Euvax B Pediatric 10 g/0,5ml suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B recombinant (rADN) (adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Euvax B Pediatric şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Euvax B Pediatric

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Euvax B Pediatric şi pentru ce se utilizează

Euvax B Pediatric este un vaccin înalt purificat cu particule neinfecţioase din antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) adsorbit pe săruri de aluminiu ca adjuvant. Este un vaccin obţinut prin tehnologie ADN recombinantă din culturi celulare pe levuri de Saccharomyces cerevisiae. Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră

Nu trebuie să i se administreze Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră:

• dacă este alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Euvax B Pediatric
• dacă are o boală febrilă gravă

Atenţionări şi precauţii

• La pacienţii cu scleroză multiplă, orice stimulare a sistemului imunitar poate induce exacerbarea simptomelor. De aceea, pentru aceşti pacienţi, avantajele vaccinării împotriva hepatitei B trebuie evaluate în raport cu riscurile exacerbării sclerozei multiple.
• Se consideră că la pacienţii cu hepatită B în fază latentă sau evolutivă nu se poate obţine protecţia prin vaccinare.
• La fel ca în cazul oricăror vaccinuri injectabile, trebuie să f ie disponibil permanent tratament medical adecvat, pentru situaţia apariţiei - în cazuri rare, de reacţii anafilactice ca urmare a administrării vaccinului. Euvax B Pediatric împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. În general, vaccinul hepatitic B poate fi administrat concomitent cu vaccinul BCG, DTP, MMR, Polio, folosind zone diferite de injectare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra Euvax B Pediatric.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unele persoane pot să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. De aceea, persoanele care urmează să fie vaccinate trebuie atenţionate despre această posibilitate.

Tiomersal este prezent (în cantităţi foarte mici) în acest vaccin, şi copilul dumneavoastră este posibil să manifeste o reacţie alergică.

3. Cum se administrează Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră

Euvax B Pediatric se v-a administra întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul sau asistenta vor administra Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră sub forma unei injecţii intramusculare. Locul preferat pentru administrare la nou-născuţi şi sugari este partea superioară a coapsei. La copii şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Aceștia vor avea grijă ca Euvax B Pediatric să nu fie administrat într-un vas de sânge sau la nivelul pielii.

La copii (nou născuţi, sugari şi copii cu vârsta mai mică de 15 ani) doza recomandată este de 0,5 ml şi conţine 10 micrograme Ag HBs.

Copilul dumneavoastră va primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni. Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză. • Prima doză: la o dată aleasă • A doua doză: o lună mai târziu • A treia doză: la 6 luni după prima doză

Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.

Dacă copilul dumneavoastră pierde administrarea unei doze

• Dacă copilul dumneavoastră pierde administrarea unei doze, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată. • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de trei injectări. Altfel, este posibil ca copilul dumneavoastră nu fie protejat complet împotriva bolii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii:  foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)  frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)  mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)  foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Frecvente: Rareori pot să apară reacţii locale cum sunt eritem, durere, tumefiere sau febră uşoară; aceste simptome dispar după 2 zile.

Rare: Febră (peste 38,8°C); Reacţii sistemice cum sunt stare generală de rău, astenie, dureri de cap, greaţă, vărsături, ameţeli, mialgii sau artrite, erupţii pe piele şi creştere tranzitorie a valorilor enzimelor de la nivelul ficatului..

Foarte rare: Nu se poate stabili o succesiune etiologică a cauzelor şi efectelor raportării de nevrite multiple, nevrite optice, paralizie facială, exacerbare a sclerozei multiple şi o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Euvax B Pediatric

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original. A nu se congela.

Nu utilizaţi Euvax B Pediatric după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Euvax B Pediatric

• Substanţa activă dintr-o doză Euvax B Pediatric (0,5ml) este:  
  

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) 1, 2 : 10 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,25 miligrame Al 3+ ) produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant

• Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu (gel), fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Euvax B Pediatric şi conţinutul ambalajului Suspensie injectabilă Euvax B Pediatric este o suspensie albă slab opacă, ambalată în flacoane din sticlă (0,5 ml). Euvax B Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 20 de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o. Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 Varşovia Polonia

Fabricantul LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o. Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 Varşovia Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2018.