ENGERIX B 10 µg/0,5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6545/2014/01-17 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ENGERIX B 10 μg/0,5 ml suspensie injectabilă Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit) (VHB)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect orice referire la ‘dumneavoastră’ poate să însemne şi ‘copilul dumneavoastră’.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B

3. Cum să vi se administreze Engerix B

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Engerix B

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează

Engerix B este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B. De asemenea poate preveni infecţia cu virus hepatitic D.

Acest vaccin poate fi administrat nou-născuţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv).

Hepatita B este o boală infecţioasă a ficatului cauzată de un virus. Unele persoane au în organism virusul hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot infecta alte persoane. Boala este determinată de către virusul hepatitic B care poate fi transmis în urma contactului cu fluidele organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană infectată. Dacă mama este purtătoarea virusului îl poate transmite nou-născutului la naştere. Este posibil de asemenea să luaţi virusul de la un purtător prin intermediul sexului neprotejat, folosirea la comun a acelor de seringă sau tratament cu echipament medical care nu a fost sterilizat corespunzător. Principalele manifestări ale bolii includ durere de cap, febră, senzaţie de rău, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter) dar 3 din 10 pacienţi nu prezintă simptome ale bolii. În cadrul celor infectaţi cu virus hepatitic B, 1 din 10 adulţi şi până la 9 din 10 sugari vor deveni purtători ai virusului şi prezintă riscul de afectare gravă a ficatului şi în anumite cazuri cancer hepatic.

Cum acţionează Engerix B Engerix B conţine o cantitate mică din învelişul exterior al virusului hepatitic B. Acest înveliş exterior nu este infecţios şi nu poate provoca boala. • Când vă este administrat vaccinul acesta va declanşa răspunsul sistemului imun al organismului ajutându-l să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi). • Engerix B nu vă asigură protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B. • Engerix B vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B

Engerix B nu trebuie utilizat dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la Engerix B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la punctul 6). • aveţi temperatură mare (febră). Engerix B nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Engerix B. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă aveţi alergii sau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Engerix B dacă: • Urmaţi tratament de dializă pentru o problemă a rinichilor sau aveţi o boală care vă poate afecta sistemul imunitar. Persoanelor care urmează tratament de dializă, au probleme cronice ale ficatului, sunt purtători ai virusului hepatitic C sau sunt infectaţi cu virusul HIV li se poate totuşi administra Engerix B. Aceasta deoarece la aceşti pacienţi infecţiile cu virusul hepatitic B pot fi grave. Mai multe informaţii privind probleme ale rinichilor şi dializă se găsesc la punctul 3. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Engerix B.

Ca toate vaccinurile, Engerix B poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Un număr de factori, ca de exemplu vârsta înaintată, sexul, obezitatea, fumatul şi boli cronice pot reduce răspunsul imun produs de vaccin. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul poate decide să vă efectueze un test de sânge sau să vă administreze o doză suplimentară de Engerix B pentru a vă asigura protecţia eficientă.

• Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns la acul de seringă. De aceea spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.

Alte medicamente şi Engerix B Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Engerix B poate fi administrat concomitent cu majoritatea vaccinurilor uzuale. Medicul dumneavostră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Engerix B Junior să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor. În orice caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Engerix B conţine sodiu. Acest vaccin conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să vi se administreze Engerix B

Cum vi se administrează vaccinul Medicul sau asistenta vă vor administra Engerix B. Vaccinul va fi administrat astfel: • Injectare intramusculară la nivelul regiunii superioare a braţului pentru copii şi adolescenţi • Injectare intramusculară în porţiunea antero-laterală a coapsei la nou-născuţi, sugari şi copii mici • Injectare subcutanată dacă vă învineţiţi uşor sau aveţi o problemă de coagulare a sângelui

Cât de mult se administrează • Vi se vor administra o serie de injecţii cu Engerix B. După completarea seriei de vaccinare veţi dobândi protecţie pe termen lung împotriva virusului hepatitic B. • Nou-născuţilor şi copiilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv) li se va administra vaccinul de 10 micrograme/0,5 ml (Engerix B). Există mai multe scheme de administrare a Engerix B. Medicul dumneavostră va alege schema potrivită pentru dumneavoastră:

Schema 1- Nou-născuţilor şi copiilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv) Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră A doua injecţie- la 1 lună după prima injecţie A treia injecţie- la 6 luni după prima injecţie

Schema 2- Nou-născuţilor şi copiilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv) Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră A doua injecţie- la 1 lună după prima injecţie A treia injecţie- la 2 luni după prima injecţie A patra injecţie- la 12 luni după prima injecţie • La sugari în cadrul schemei 2 se va putea administra Engerix B concomitent cu alte vaccinuri uzuale. • Această schemă se poate utiliza de asemenea când sunteţi vaccinat datorită expunerii recente la virusul hepatitic B, deoarece vă asigură protecţie mai rapidă.

Vaccinarea şi naşterea Dacă sunteţi infectată cu virusul hepatitic B şi aţi născut, se poate utiliza schema 1 sau 2 pentru vaccinarea nou-născutului. Doctorul poate decide să administreze copilului dumneavoastră imunoglobulină specifică anti-hepatită B (anticorpi Ig HB) în momentul administrării primei injecţii. Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva infecţiei cu virus hepatitic B. Va fi injectată într-un loc diferit al corpului.

Probleme ale rinichilor şi dializă Copii cu vârsta până în 15 ani (inclusiv) În situaţia în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau efectuează dializă, medicul dumneavoastră poate considera necesar un test de sânge sau administrarea unor doze suplimentare de vaccin pentru a asigura protecţia copilului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:

Reacţii alergice (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin) Dacă aveţi o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat. Semnele pot include: • umflare la nivelul feţei • o scădere bruscă a tensiunii arteriale • dificultate la respiraţie • învineţire a pielii • pierderea conştienţei Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată. Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) • dureri de cap • durere şi roşeaţă la locul injectării • senzaţie de oboseală • iritabilitate

Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin) • somnolenţă • greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături • diaree sau dureri de burtă • pierdere a poftei de mâncare • temperatură crescută (febră) • stare generală de rău • umflare la locul injectării • reacţii la locul injectării (ca de exemplu noduli)

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin) • ameţeală • dureri ale muşchilor • simptome asemănătoare gripei

Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin) • umflare a glandelor din gât, axilă sau de la nivel inghinal (limfadenopatie) • erupţie cu pustule, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime • dureri ale încheieturilor • senzaţie de înţepături sau de furnicături

Reacţiile adverse raportate pe parcursul perioadei post punere pe piaţă a Engerix B Junior includ : • vânătăi apărute uşor şi incapacitatea de a opri sângerarea în caz de rănire • tensiune arterială mică • inflamare a vaselor de sânge • umflarea bruscă a feţei în zona gurii şi a gâtului (angioedem) • incapacitatea de vă mişca muşchii (paralizie) • inflamare a nervilor (nevrită) care poate determina pierderea sensibilităţii sau amorţeală, inclusiv o inflamare temporară a nervilor care determină dureri, slăbiciune si paralizie a extremităţilor, de obicei cu extindere către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), o boală a nervilor ochiului (nevrită optică) şi scleroză multiplă (boală neurologică cronică) • probleme în a mişca mâinile sau picioarele (neuropatie) • inflamaţie a creierului (encefalită) • afectare difuză a creierului datorată unei boli generale (encefalopatie) • infecţie în aproprierea creierului (meningită) • convulsii • pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie) • ridicături purpurii sau roşietic-purpurii pe piele (lichen plan) • pete roşii sau purpurii pe piele • încheieturi dureroase şi înţepenite (artrită) • slăbiciune a muşchilor La prematuri, născuţi la mai puţin de 28 de săptămâni de sarcină pot apărea la 2-3 zile după vaccinare pauze mai mari decât în mod normal între respiraţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Engerix B

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2C – 8C). • A nu se congela. • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Engerix B -Substanţa activă este învelişul exterior al virusului hepatitic B. Fiecare doză conţine 10 micrograme/0,5 ml (Engerix B) dintr-o proteină ce intră în compoziţia învelişului exterior. -Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu hidratat, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Engerix B şi conţinutul ambalajului Engerix B este o suspensie injectabilă, albă, lăptoasă. Engerix B este disponibil în următoarele variante de ambalaj: Flacon monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă în următoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 1, 10, 25 şi 100 flacoane. Seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj: Cu câte un ac: ambalaje cu 1, 10, 25 seringi preumplute. Cu câte 2 ace: ambalaje cu 1 seringă preumplută. Fără ace: ambalaje cu 1, 10, 25, 50 seringi preumplute. Flacon monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj: Cu un ac ataşat: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă şi seringi cu ac ataşat. Fără ace: ambalaje cu 1 flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., 89, Rue de l'Institut 1330, Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: În cursul depozitării, conţinutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor. Prin agitare, vaccinul devine uşor opac.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particulă străină şi/sau aspect fizic anormal. În cazul în care este observată oricare dintre acestea, nu administraţi vaccinul

Conţinutul integral al ambalajului monodoză trebuie aspirat în seringă şi se va folosi imediat.