ETAMBUTOL ATB 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02 Anexa 1 7402/2015/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate Diclorhidrat de etambutol Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate Diclorhidrat de etambutol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Etambutol Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etambutol Atb

3. Cum să utilizaţi Etambutol Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Etambutol Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Etambutol Atb şi pentru ce se utilizează

Etambutol Atb este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală infecţioasă contagioasă provocată de bacteria Mycobacterium tuberculosis, numită şi bacilul Koch. Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: • tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanţă seara, oboseală, pierdere în greutate, transpiraţii nocturne, o tuse mai mult sau mai puţin umedă, expectoraţii uneori cu sânge, dificultăţi în respiraţie la efort); • tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecţiei în alte organe decât plămânul); • meningită tuberculoasă (afectarea foiţei care înveleşte meningele).

Se va asocia obligatoriu cu alte antibiotice şi chimioterapice antituberculoase (germenii dezvoltă rezistenţă după administrarea acestuia în monoterapie), atât în cadrul tratamentului iniţial, cât şi al retratamentului.

Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etambutol Atb

Nu utilizaţi Etambutol Atb

• dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de etambutol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi afecţiuni la nivelul nervului optic care determină tulburări ale vederii (nevrită optică).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Etambutol Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet – acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi; pe perioada tratamentului se efectuează controale oftalmologice periodice. Anunţaţi imediat medicul dacă apar tulburări vizuale în timpul tratamentului cu etambutol. Spuneţi medicului dacă:

• suferiţi de afecţiuni renale (doza trebuie ajustată). Dacă funcţia renală nu poate fi monitorizată, se recomandă evitarea administrării de etambutol.
• aveţi alte leziuni oculare sau vă aflaţi în alte situaţii cu risc – alcoolici, tabagici, diabetici, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retină. -aveţi valori crescute ale concentraţiei plasmatice de acid uric sau simptome de gută. Copii Administrarea de etambutol nu este recomandată la vârste mici deoarece copiii la această vârstă nu sesizează modificările funcţiei vizuale. Etambutolul în doze de 15 mg/kg/zi este bine tolerat după vârsta de 5 ani.

Etambutol Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anunţaţi medicul dacă luaţi: săruri de hidroxid de aluminiu, alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte tiazine, digitalice, cloramfenicol. Tratamentul concomitent cu disulfiram creşte riscul de toxicitate oculară.

Etambutol Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu etambutol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea de etambutol în timpul sarcinii şi alăptării se va face după evaluarea atentă de către medic a raportului risc fetal/beneficiu matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin reacţiile adverse pe care le determină, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Etambutol Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale. Etambutol Atb se administrează oral.

Adulţi: Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi (fără a depăşi 1,6 g) de 7 ori pe săptămână sau 30-50 mg/kg/zi (fără a depăşi 2 g) de 3 ori pe săptămână.

Copii: Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale (vezi pct. Atenţionări şi precauţii). Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi. Insuficienţă renală: Etambutolul se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, într-o singură priză, sub directă observaţie, pe toată perioada tratamentului. Durata terapiei antituberculoase depinde de regimul ales, răspunsul clinic şi radiologic al pacientului, rezultatele frotiului şi culturii şi de rezultatele testelor de susceptibilitate a Mycobacterium tuberculosis izolat de la pacient. Dacă tratamentul este întrerupt, schema de tratament ar trebui să fie prelungită până la o dată ulterioară în funcţie de: durata de întrerupere, durata tratamentului sau starea pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult Etambutol Atb decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate de Etambutol Atb, mai mult decât v-a fost recomandat, sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase.

Dacă uitaţi să utilizaţi Etambutol Atb

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Etambutol Atb

Nu întrerupeţi administrarea de Etambutol Atb chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă m edicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: tulburări vizuale determinate de nevrită optică (nevrită retrobulbară). Aceste manifestări pot fi unilaterale sau bilaterale. Semnele incipiente tipice includ lipsa de percepţie a culorilor pentru verde şi roşu şi îngustarea câmpului vizual (scotom central sau periferic). Aceste manifestări sunt deseori reversibile odată cu întreruperea tratamentului. Pentru a evita dezvoltarea unei atrofii vizuale ireversibile, medicul dumneavoastră va monitoriza cu regularitate acuitatea vizuală. Mai puţin frecvente: creşterea concentraţiei de acid uric din sânge. Rare: erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime a pielii, urticarie. Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie (alergică), neutropenie cu eozinofilie, reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, gută, erupţii cutanate lichenoide fotosensibile, dermatită buloasă, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică, nefrită interstiţială.

Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, dezorientare, halucinaţii, furnicături mai ales la nivelul membrelor inferioare, ameţeală, cefalee, tremor, pneumonie, alveolită alergică, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, flatulenţă, durere abdominală, diaree, hepatită, icter, creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice, insuficienţă hepatică, febră, stare de rău.

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Etambutol Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu luaţi Etambutol Atb după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Etambutol Atb

• Substanţa activă este diclorhidrat de etambutol. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de etambutol 250 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină tip 101, povidonă ,

celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol (PEG 3350), talc, oxid roşu de fer (E 172).

• Substanţa activă este diclorhidrat de etambutol. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de etambutol 400 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină tip 101, povidonă ,

celuloză microcristalină tip 102, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol (PEG 3350), talc.

Cum arată Etambutol Atb şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 12 mm. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al, 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Antibiotice SA

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/