ETAMBUTOL ARENA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6121/2014/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Etambutol Arena 250 mg capsule Clorhidrat de etambutol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Etambutol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Etambutol Arena

3. Cum să utilizaţi Etambutol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Etambutol Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE ETAMBUTOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Etambutol Arena este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală infecţioasă contagioasă provocată de bacteria Mycobacterium tuberculosis, numită şi bacilul Koch. Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: • tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanță seara, oboseală, pierdere în greutate, transpirații nocturne, o tuse mai mult sau mai puțin umedă, expectorații uneori cu sânge, dificultăți în respirație la efort). • tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe decât plamânul), • meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește meningele).

Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului.

Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ETAMBUTOL ARENA

Nu utilizaţi Etambutol Arena : − dacă aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la clorhidrat de etambutol sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);; − dacă aveţi nevrită optică (este o afecţiune inflamatorie care atinge nervul optic, responsabil de vedere), retinopatie diabetică (afectarea vaselor de sânge mici de la nivelul retinei) sau cataractă; − dacă aveți afectare severă a rinichilor. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Etambutol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi. Următoarele examene oftalmologice se efetuează în a 3-a săptămână de tratament apoi în a 2-a lună şi în continuare la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea ochii trebuie testaţi separat şi împreună.

Apariţia tulburărilor de vedere în timpul tratamentului impune întreruperea acestuia. Fenomenele de nevrită optică sunt, în general, reversibile în câteva luni de la întreruperea tratamentului.

Spuneţi medicului dacă:  suferiţi de insuficienţă renală (doza trebuie ajustată);  aveţi antecedente de afecțiuni la nivelul ochilor;  consumaţi alcool în mod constant şi dacă fumaţi;  aveți diabet zaharat;  luaţi alte medicamente toxice pentru afecțiuni ale retinei;  aveți valori crescute ale concentrației plasmatice de acid uric și cu simptome de gută.

Se recomandă prudenţă la copii sub 13 ani, la pacienții inconștienți și la pacienții cu disfuncții renale.

Etambutol Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: − antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel puţin 2 ore); − clorochină și derivați; − fenotiazină și alte fenotiazine; − digitalice (digitoxina); − cloramfenicol; − disulfiram.

Etambutol Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Etambutol Arena se recomandă evitarea consumului de alcool, deoarece acesta poate creşte toxicitatea asupra ochilor al etambutolului.

Sarcina,alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece etambutolul traversează placenta şi trece în laptele matern, se recomandă ca etambutolul să fie administrat cu prudentă în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin reacţiile adverse oculare pe care le determină, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Etambutol Arena conţine lactoză monohidrat, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele categorii de glucide (că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide), contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament. p-Hidroxibenzoatul de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoatul de n-propil (E 216) pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ETAMBUTOL ARENA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.

Adulți Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână.

Utilizarea la copii Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză. Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi şi la pacienţii cu disfuncţii renale.

Insuficientă renală Dozele în insuficienţa renală se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min.

Mod de administrare Capsulele se admnistrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol.

Dacă utilizați mai mult Etambutol Arena decât trebuie Dacă ați luat mai multe capsule decât cele recomandate adresati-vă imediat medicului.Nu se cunosc simptomele supradozajului dar în acet caz se recomandă efectuarea dializei. Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumneavoastră pentru ca medicul să stie ce aţi utilizat.

Dacă uitați să utilizaţi Etambutol Arena

Dacă uitaţi să luaţi doza de Etambutol Arena pe stomacul gol, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Etambutol Arena

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: • nevrită optică manifestată prin scăderea acuităţii vizuale, limitarea parţială a câmpului vizual, eliminarea din câmpul vizual a culorilor verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Toate aceste simptome sunt reversibile dacă se întrerupe imediat tratamentul.

Rare • creştere a anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scădere anormală a trombocitelor (trombocitopenie) a leucocitelor (leucopenie) și a globulelor albe (neutropenie) din sânge; • reacții de hipersensibilitate, reacţii anafilactice (umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului), înroșirea și mâncărimi ale pielii; • confuzie, dezorientare și posibil halucinații; • dureri de cap, amețeli, parestezii (amorţeli, furnicături); • anorexie (lipsa poftei de mâncare), greață, vărsături dureri de stomac; • afectări trecătoare ale funcţiei ficatului; • hiperuricemie (creşterea cantităţii de acid uric în sânge) și precipitarea atacului de gută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă me dicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ETAMBUTOL ARENA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Etambutol Arena

• Substanţa activă este clorhidrat de etambutol. Ocapsulă conține 250 mg clorhidrat de etambutol.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, stearat de magneziu, talc; capsula: dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102), roșu alura AC (E 129), albastru strălucitor (E 133), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină.

Cum arată Etambutol Arena şi conţinutul ambalajului Etambutol Arena se prezintă sub formă de capsule mărimea nr.1, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare albastră, conţinând o pulbere granulată de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.