ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13798/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ertapenem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ertapenem Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi

3. Cum să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ertapenem Fresenius Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ertapenem Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează

Ertapenem Fresenius Kabi conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

Ertapenem Fresenius Kabi poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Tratament: Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Fresenius Kabi deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:  Infecţii la nivelul abdomenului  Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)  Infecţii ginecologice  Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Prevenire:  Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală la nivelul colonului sau rectului, la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi

Nu utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie trecătoare pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele, inclusiv Ertapenem Fresenius Kabi, distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta lucru se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata, dacă este necesar.

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem Fresenius Kabi. Acest lucru este necesar deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos, Ertapenem Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:

• Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Experienţa cu Ertapenem Fresenius Kabi la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 3 luni.

Ertapenem Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Acest lucru este necesar deoarece Ertapenem Fresenius Kabi poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi în asociere cu aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Ertapenem Fresenius Kabi. Ertapenem Fresenius Kabi nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem Fresenius Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Ertapenem Fresenius Kabi. Femeile cărora li se administrează Ertapenem Fresenius Kabi nu trebuie să alăpteze, deoarece medicamentul a fost depistat în laptele matern, putând dăuna su garului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la Ertapenem Fresenius Kabi, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ertapenem Fresenius Kabi conţine sodiu Acest medicament conţine 137 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 6,9% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi va fi întotdeauna pregătit şi administrat intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de Ertapenem Fresenius Kabi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste 13 ani este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală la nivelul colonului sau rectului, doza recomandată de Ertapenem Fresenius Kabi este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Este foarte important să continuaţi tratamentul cu Ertapenem Fresenius Kabi pe toată durata prescrisă de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Ertapenem Fresenius Kabi decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem Fresenius Kabi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ertapenem Fresenius Kabi Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui alt membru al personalului medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste 18 ani: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:  Durere de cap  Diaree, greaţă, vărsături  Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime  Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei umflături, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)  Creştere a numărului de trombocite  Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:  Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive  Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii  Scurtare a respiraţiei, inflamare a gâtului  Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotice, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierdere a poftei de mâncare  Roşeaţă la nivelul pielii  Secreţie şi iritaţie vaginală  Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, modificare a gustului  Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:  Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de trombocite  Scădere a concentraţiei de zahăr din sânge  Agitaţie, anxietate, depresie, tremor  Bătăi neregulate ale inimii, creştere a tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii  Nas înfundat, tuse, sângerări din nas, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă  Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi la înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice  Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfoliere a pielii, infectarea post-operatorie a unei răni  Crampe musculare, durere la nivelul umărului  Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală  Avort spontan, sângerare genitală  Alergie, stare generală de rău, peritonită pelviană, modificări la nivelul zonei albe a ochiului, leşin

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:  Halucinaţii  Scădere a stării de conştienţă  Stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delir, dezorientare, modificări ale stării mentale)  Mişcări anormale  Slăbiciune musculară  Mers instabil  Pătare a dinților

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pete proeminente sau umplute cu lichid, pe o suprafaţă mare a pielii corpului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:  Diaree  Dermatită de scutec  Durere la locul de perfuzare  Modificări ale numărului de celule albe din sânge  Modificări ale analizelor funcţiei ficatului Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:  Durere de cap  Bufeuri, creştere a tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele  Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala  Roşeaţă la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele  Senzaţie de arsură, mâncărime, roseaţă sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare  Creştere a numărului de trombocite  Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:  Halucinaţii  Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ertapenem Fresenius Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

După reconstituire: soluțiile reconstituite trebuie utilizate imediat.

După diluare: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluțiile diluate a fost demonstrată pentru 6 ore la 25°C sau timp de 24 ore la 2°C până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider. A nu se congela soluțiile de Ertapenem Fresenius Kabi.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea (etc.) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în suspensie și modificări de culoare în soluțiile reconstituite.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ertapenem Fresenius Kabi

• Substanţa activă este ertapenem 1 g.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu (E500) și hidroxid de sodiu (E524).

Cum arată Ertapenem Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului Ertapenem Fresenius Kabi este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă sau gălbuie, uscată prin îngheţare. Soluţiile reconstituite de Ertapenem Fresenius Kabi sunt incolore până la galben pal. Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.

Ertapenem Fresenius Kabi este disponibil în cutii cu 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Croația Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Danemarca Ertapenem Fresenius Kabi Estonia Ertapenem Fresenius Kabi Finlanda Ertapenem Fresenius Kabi Franța Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion Germania Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia Ertapenem Fresenius Kabi Marea Britanie Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion Norvegia Ertapenem Fresenius Kabi Olanda Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Ertapenem Fresenius Kabi Portugalia Ertapenem Fresenius Kabi Republica Cehă Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Republica Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Slovacă România Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Ertapenem Fresenius Kabi

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea Ertapenem Fresenius Kabi:

După reconstituire: soluțiile reconstituite trebuie utilizate imediat.

După diluare: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluțiile diluate a fost demonstrată pentru 6 ore la 25°C sau timp de 24 ore la 2°C până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider. A nu se congela soluțiile de Ertapenem Fresenius Kabi.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea (etc.) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Pentru o singură utilizare.

Soluțiile reconstituite trebuie diluate în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după preparare.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă: Ertapenem Fresenius Kabi trebuie să fie reconstituit şi diluat înainte de administrare.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani)

Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru dizolvare (vezi pct. 6.4).

Diluare Pentru o pungă cu 50 ml solvent: pentru o doză de 1 g, se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %);

sau

Pentru un flacon cu 50 ml solvent: pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Se transferă apoi conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g Ertapenem Fresenius Kabi în flaconul cu 50 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani)

Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g Ertapenem Fresenius Kabi se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru dizolvare.

Diluare Pentru o pungă cu solvent: se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai mică;

sau

Pentru un flacon cu solvent: se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai mică.

Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

S-a demonstrat compatibilitatea Ertapenem Fresenius Kabi cu soluţiile intravenoase care conţin heparină sodică şi clorură de potasiu.

Înainte de administrare, soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de Ertapenem Fresenius Kabi variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.