ERTAPENEM ATB 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10414/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ertapenem Atb 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ertapenem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ertapenem Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Atb

3. Cum să utilizaţi Ertapenem Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ertapenem Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ertapenem Atb şi pentru ce se utilizează

Ertapenem Atb conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

Ertapenem Atb poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Tratament: Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Atb deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:

• Infecţii la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii ginecologice
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Prevenire: -Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Atb

Nu utilizaţi Ertapenem Atb:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ertapenem Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele incluzând ertapenem distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem Atb. Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos Ertapenem Atb împreună cu alte medicamente).

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:

• Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Experienţa cu ertapenem la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Ertapenem Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece ertapenem poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi ertapenem în asociere cu aceste alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Este important să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Ertapenem Atb. Ertapenem nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Este important să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Ertapenem Atb. Femeile cărora li se administrează ertapenem nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la ertapenem, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ertapenem Atb conţine sodiu. Ertapenem Atb conţine sodiu, aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) la doza de 1 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Ertapenem Atb

Ertapenem Atb va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de Ertapenem Atb pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de Ertapenem Atb este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Este foarte important să continuaţi tratamentul cu Ertapenem Atb pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Ertapenem Atb decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem Atb, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ertapenem Atb Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să utilizați o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cele mai frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reacţii adverse sunt următoarele:

• Dureri de cap
• Diaree, greaţă, vărsături
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
• Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului -Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare -Roşeaţă la nivelul pielii -Secreţii şi iritaţie vaginală -Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului -Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: -Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite -Scăderea glucozei în sânge -Agitaţie, anxietate, depresie, tremor -Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii -Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă -Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice -Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea postoperatorie a unei răni -Crampe musculare, durere a umărului -Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală -Avort spontan, sângerare genitală -Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin.

Reacţii adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) după punerea pe piaţă a medicamentului sunt:

• Halucinaţii
• Scăderea stării de conştienţă
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
• Mişcări anormale
• Slăbiciune musculară
• Mers instabil
• Pătarea dinţilor

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):

Cele mai frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reacţii adverse sunt:

• Diaree
• Dermatită de scutec
• Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe sanguine
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: -Dureri de cap -Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele -Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala -Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele -Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare -Creşterea numărului de trombocite -Modificări ale unor analize de laborator sanguine

Reacţii adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) după punerea pe piaţă a medicamentului sunt: -Halucinaţii -Stare mentală alterată (incluzând agresivitate). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ertapenem Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ertapenem Atb

• Substanţa activă este ertapenemul sub formă de ertapenem sodic.
• Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Ertapenem Atb şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere albă până la gălbuie. Este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip I, capacitate 20 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, care este acoperit cu capsă din aluminiu și disc din polipropilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare: Pentru utilizare unică. Soluţiile reconstituite trebuie diluate în soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,90 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate se vor folosi imediat după preparare.

Soluţii pentru reconstituire: -apă pentru preparate injectabile -clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %)

Pregătirea pentru administrare intravenoasă: Ertapenem Atb trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g Ertapenem Atb se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare.

Diluare Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %); sau Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %). Se transferă apoi conţinutul reconstituit al flaconului cu 1 g Ertapenem Atb în flaconul de 50 ml cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %).

Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g Ertapenem Atb se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare. Diluare Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin. Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

S-a demonstrat compatibilitatea ertapenemului cu soluţiile intravenoase care conţin heparină sodică şi clorură de potasiu.

După reconstituire: soluțiile diluate trebuie utilizate imediat după preparare. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluțiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic și chimic timp de 6 ore, la temperatura camerei (25 о C) sau timp de 24 ore la temperatura de 2-8 о C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluțiile de ertapenem. Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de ertapenem variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi influenţează efectul. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.