ERDOMED 225 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3064/2010/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Erdomed 225 mg granule pentru suspensie orală Erdosteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau 
  

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Erdomed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Erdomed

3. Cum să utilizaţi Erdomed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Erdomed

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE ERDOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Erdomed este un mucolitic care, după administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice şi favorizează eliminarea acestora, îmbunătăţind respiraţia.

Erdomed este utilizat ca terapie secretolitică (ajută la dizolvarea secrețiilor) în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus şi pentru fluidificarea mucusului vâscos în cazul afecţiunilor acute şi cronice ale căilor respiratorii. Medicamentul este destinat adulţilor. Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERDOMED

Nu utilizaţi Erdomed

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi funcţia ficatului sau rinichilor sever afectate.
• dacă aveţi fenilcetonurie (datorită conţinutului de aspartam).
• dacă aveţi homocistinurie, datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/cisteinei.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Erdomed adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi funcţia ficatului sau rinichilor afectate,
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal. Deoarece creşte volumul secreţiilor bronşice, Erdomed poate accentua reflexul de tuse. Nu luaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina sputa.

Erdomed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Erdomed nu trebuie administrat împreună cu un antitusiv, deoarece poate determina o acumulare excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse, producând astfel o stagnare a secreţiilor, cu posibil risc de apariţie a bronhospasmului şi infecţiilor căilor respiratorii.

Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, cum sunt amoxicilină, ampicilină, claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, precum și cu medicamente bronhodilatatoare (salbutamol, teofilină).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animale nu au evidenţiat vreo influenţă dăunătoare a erdosteinei asupra dezvoltării embrionare. Deoarece nu sunt disponibile date clinice şi nu se cunoaşte dacă erdosteina trece în laptele de mamă, nu se recomandă administrarea Erdomed în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi privind efectele negative asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Erdomed conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine alcool benzilic 0,0013 mg per doză. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveţi afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ERDOMED

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: se administrează conţinutul dizolvat al unui plic de 2 sau de 3 ori pe zi. Se dizolvă conţinutul unui plic într-un pahar cu apă, suc de fructe sau ceai, se amestecă bine şi se administrează înainte de mese. Suspensia orală trebuie administrată imediat.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei (de exemplu Erdomed 175 mg/5 ml pulbere pentru soluţie orală).

În insuficienţa hepatică şi renală uşoară până la moderată, se reduce doza, administrându-se conţinutul dizolvat al unui plic o dată sau de 2 ori pe zi.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie stabilită individual.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Erdomed Până în prezent nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Erdomed. Atunci când sunt administrate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaşte un antidot specific. Dacă aţi luat mai mult Erdomed decât doza recomandată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât se poate de repede.

Dacă uitaţi să utilizaţi Erdomed Dacă uitaţi să administraţi o doză de Erdomed, utilizaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte şi apoi conţinuaţi ca mai înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Erdomed Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte rare: durere de cap, alterarea gustului, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, diaree sau constipație, dureri în capul pieptului, urticarie, înroşirea pielii, eczemă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ERDOMED

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Erdomed

• Substanţa activă este erdosteina. Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine 225 mg erdosteină.
• Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu, sucraloză, acid malic anhidru, aromă de portocale (conține maltodextrină din porumb, preparate aromatizante, substanțe aromatizante, substanțe naturale aromatizante, alfa-tocoferol (E307), alcool benzilic).

Cum arată Erdomed şi conţinutul ambalajului Erdomed se prezintă sub formă de granule fine, de culoare albă, cu miros şi gust plăcut. Suspensia reconstituită are gust de lămâie.

Medicamentul este ambalat în cutii cu 10 plicuri, alcătuite din hârtie/Al/PE.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria

Fabricantul Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2024