ERDOMED 175 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3063/2010/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Erdomed 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală Erdosteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Erdomed şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Erdomed

3. Cum să utilizaţi Erdomed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Erdomed

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE ERDOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Erdomed este un mucolitic care, după administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice şi favorizează eliminarea acestora, îmbunătăţind respiraţia.

Erdomed este utilizat ca terapie secretolitică în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus şi pentru fluidificarea mucusului vâscos în cazul afecţiunilor acute şi cronice ale căilor respiratorii. Medicamentul este destinat utilizării de către adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 15 kg.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERDOMED

Nu utilizaţi Erdomed

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la erdosteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Erdomed
• dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor sever afectate
• dacă aveţi homocistinurie, datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/cisteinei.
• la copii cu greutatea sub 15 kg.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Erdomed

• dacă aveţi funcţia ficatului sau rinichilor afectate,
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal.

Deoarece creşte volumul secreţiilor bronşice, Erdomed poate accentua reflexul de tuse. Nu luaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina sputa.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Erdomed nu trebuie administrat împreună cu un antitusiv, deoarece poate determina o acumulare excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse, producând astfel o stagnare a secreţiilor, cu posibil risc de apariţie a bronhospasmului şi infecţiilor căilor respiratorii.

Erdosteina se poate administrata concomitent cu antibiotice, cum sunt amoxicilină, ampicilină, claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, precum si cu medicamente bronhodilatatoare (salbutamol, teofilină).

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale nu au evidenţiat vreo influenţă dăunătoare a erdosteinei asupra dezvoltării embrionale. Deoarece nu sunt disponibile date clinice şi nu se cunoaşte dacă erdosteina trece în laptele de mamă, nu se recomandă administrarea Erdomed în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi privind efectele negative asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .

Informaţii importante privind unele componente ale Erdomed Acest medicament conţine 200 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare unitate de volum, care este echivalent la 10 mg/5 ml. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 5 ml, adică practic ”nu conține sodiu”. Acest medicament conţine sucroză (zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 5 ml de suspensie orală conțin aproximativ 2 g sucroză (zahăr). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ERDOMED

Utilizaţi întotdeauna Erdomed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 19 kg: 5 ml suspensie orală, de 2 ori pe zi. Copii cu greutate corporală cuprinsă între 20 şi 30 kg: 5ml suspensie orală de 3 ori pe zi.

Copii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţi: 10 ml suspensie orală de 2 ori pe zi.

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Prepararea suspensiei: se adaugă apă în flaconul cu pulbere până la semnul marcat pe flacon şi se agită puternic; se completează cu apă până la marcaj şi se agită din nou. Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie stabilită individual.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Erdomed Până în prezent nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Erdomed. Atunci când sunt administrate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaşte un antidot specific. Dacă aţi luat mai mult Erdomed decât doza recomandată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât se poate de repede.

Dacă uitaţi să utilizaţi Erdomed Dacă uitaţi să administraţi o doză de Erdomed, utilizaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte şi apoi conţinuaţi ca mai înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Erdomed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte rare: durere de cap, alterarea gustului, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, diaree sau constipație, dureri în capul pieptului, urticarie, înroşirea pielii, eczemă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ERDOMED

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2 - 8C). A se utiliza în maxim 15 zile, după reconstituire.

Nu utilizaţi Erdomed după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Erdomed Substanţa activă este erdosteina. 5 ml suspensie orală conţin 175 mg erdosteină. Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), benzoat de sodiu, amidonglicolat de sodiu, acid citric anhidru, sucraloză, aromă de portocală roşie şi mask CLD nat (excipient pentru mascarea gustului).

Cum arată Erdomed şi conţinutul ambalajului Erdomed se prezintă sub formă de pulbere fină, de culoare albă, cu miros şi gust plăcut. Suspensia reconstituită are gust de portocale.

Medicamentul este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, care conţine 50 g pulbere pentru obţinerea a 100 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet, prevăzut cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii la 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria Fabricantul ZETA FARMACEUTICI S.p.A. Via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VI), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2020