EPISINDAN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10048/2017/01 Anexa 1 10049/2017/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EPISINDAN 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă EPISINDAN 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Clorhidrat de epirubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Episindan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Episindan

3. Cum să vi se administreze Episindan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Episindan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Episindan şi pentru ce se utilizează

Episindan aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tumori.

Episindan este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: carcinom tranziţional de vezică urinară, cancer de sân în stadiu incipient sau cancer de sân metastatic (avansat), cancer gastro- esofagian, cancere la nivelul capului şi gâtului, carcinom hepatocelular primitiv, leucemie acută, cancer pulmonar cu celule mari sau cu celule mici, limfom hodgkinian sau non-hodgkinian, mielom multiplu, cancer ovarian, cancer de pancreas, cancer de prostată refractar la terapia hormonală, cancer colorectal, sarcoame ale ţesuturilor moi şi osoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Episindan

Nu utilizaţi Episindan:

• dacă sunteţi alergic la epirubicină, alte antracicline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de boli grave de sânge, inimă (inclusiv infarct miocardic recent) sau ficat. Medicul vă va spune dacă puteţi fi tratat cu Episindan
• dacă vi s-au administrat recent doze mari de epirubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione (înainte de a vi se administra Episindan, medicul dumneavoastră vă va spune dacă v-ați recuperat după eventuale fenomene toxice cauzate de aceste medicamente);
• dacă suferiţi de infecţii urinare sau de inflamaţii ale vezicii urinare asociate cu unele tumori de vezică urinară sau dacă urina dumneavoastră are o culoare roşiatică (hematurie)
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
• dacă aveţi o infecţie generalizată,
• dacă suferiţi de angină pectorală (dureri în regiunea inimii, cauzate de un debit sangvin local insuficient),
• dacă aveţi tulburări grave ale ritmului inimii (aritmii)
• dacă aveţi probleme de cateterizare
• dacă vi s-a administrat un vaccin cu virusuri vii atenuate

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Episindan, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți afecțiuni ale sângelui,
• dacă aveți afecțiuni ale inimii,
• dacă aveți afecțiuni ale rinichilor,
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă aţi utilizat recent sau doriţi să utilizaţi vaccinuri cu virusuri vii sau virusuri vii atenuate; Dacă în timpul perfuziei soluţia de epirubicină pătrunde în afara venei, anunţaţi imediat personalul medical.

Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Episindan pe care le primiţi.

Episindan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Episindan, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Episindan poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective.

Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• alte medicamente pentru tratamentul cancerului de exemplu paclitaxel, docetaxel sau trastuzumab (în prezent sau în trecut), deoarece efectele secundare nedorite sunt posibile;
• medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu (ca dexverapamil), folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul vă va verifica periodic funcţia inimii în timpul tratamentului.
• cimetidină, folosită pentru tratamentul ulcerului gastric. Înainte de a începe tratamentul cu Episindan, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu cimetidină.
• interferon α2b (utilizat în tratamentul infecţiilor virale şi al unor tipuri de cancer)
• dexrazoxan (folosit pentru a atenua efectele secundare ale unor medicamente pentru tratamentul cancerului);
• medicamente care influenţează funcţia măduvei osoase (citostatice, sulfonamidă, cloramfenicol, difenilhidantoină, derivaţi de amidopirină, antiretrovirale)

Episindan împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Episindan trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră de viaţă este tratat cu Episindan este important să evitaţi conceperea unui copil pe durata tratamentului şi încă 6 luni după oprirea acestuia.

Episindan nu se administrează în timpul sarcinii. Anunţaţi imediat medicul imediat dacă rămâneţi gravidă sau vi se pare că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu epirubicină.

Alăptarea Episindan nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea.

Fertilitatea Episindan poate afecta fertilitatea atât la femei, cât şi la bărbaţi. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament. În cazul în care bărbaţii trataţi cu epirubicină doresc să conceapă un copil, este recomandată recoltarea spermei anterior începerii tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte ale Episindan asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Episindan conţine metilparahidroxibenzoat Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

3. Cum să vi se administreze Episindan

Episindan vă va fi administrat de către personal specializat în administrarea citostaticelor, în unități medicale specializate.

Doza, frecvența și calea de administrare va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcție de localizarea bolii, starea dumneavoastră generală, greutatea și înălțimea dumneavoastră, precum și în funcție de prezența unor alte afecțiuni asociate.

Prin injectare sau perfuzare într-o venă După diluare adecvată poate fi administrată sub formă de injecție (cu durata de 3-5 minute) sau sub formă de perfuzie (cu durata de 30 minute).

Prin introducere în vezica urinară (instilații intravezicale) Pentru a evita diluarea nedorită a citostaticului cu urină, nu trebuie să beți lichide cu 12 ore înaintea administrării. Odată introdusă în vezica urinară, soluția de citostatic trebuie să fie menținută 1-2 ore. Deoarece este important ca aceasta să ia contact cu toată suprafața vezicii urinare este recomandat ca la fiecare 15-30 minute să vă rotiți cu câte 90°. După acest interval puteți urina.

În cazul în care urina ajunge în contact cu pielea este foarte important să spălați pielea contaminată cu multă apă.

Deoarece epirubicina poate influența numărul de celule roșii și albe din sângele dumneavoastră, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze acești parametrii în mod constant pe durata tratamentului.

Dacă vi s-a administrat mai mult Episindan decât trebuie Deoarece Episindan este administrat de către personal calificat, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare. Dacă totuși vi se pare că vi s-a administrat mai mult Episindan decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau anunțați asistenta medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de epirubicină:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie),
• scăderea numărului de celule albe din sânge, responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (neutropenie, leucopenie), uneori foarte severe şi însoţite de febră (neutropenie febrilă),
• căderea părului (alopecie),
• colorarea în roşu a urinei care durează 1-2 zile după administrare.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• infecţii,
• scăderea poftei de mâncare,
• scăderea cantităţii de apă din organism (deshidratare),
• bufeuri,
• inflamaţia mucoaselor,
• inflamaţia mucoasei bucale şi a celei a esofagului,
• diaree,
• senzaţie de rău digestiv (greaţă),
• stare de rău digestiv (vărsături),
• înroşirea locului de injectare/perfuzare,
• inflamaţia mucoasei vezicii urinare, uneori însoţită de sângerare – în cazul administrării intravezicale.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
• inflamaţia venelor (flebită) însoţită uneori de formarea de cheaguri de sânge (tromboflebită).

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• cancer limfatic (la 1-3 ani de la tratament),
• reacţii alergice foarte severe,
• creşterea acidului uric în ser (hiperuricemie),
• ameţeli,
• afectare severă a funcţiei cardiace, toxicitate cardiacă,
• creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie),
• blocarea unor căi de conducere ale activității inimii,
• erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime (urticarie),
• dispariţia ciclului menstrual,
• tulburări ale producerii de spermatozoizi,
• stare generală de rău,
• oboseală permanentă,
• febră,
• frisoane,
• creşterea valorilor unor enzime hepatice în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infecţii severe şi generalizate,
• inflamaţia plămânilor,
• sângerări generalizate ca urmare a scăderii celulelor din sânge responsabile de coagularea acestuia,
• inflamaţia conjunctivelor şi a ţesuturilor ochiului,
• stare de şoc,
• formarea de cheaguri de sânge în vase care se deplasează în organism la nivelul diferitelor segmente, inclusiv la nivelul plămânilor,
• eroziune a mucoasei bucale, ulceraţii ale gurii, durere la nivelul gurii, senzaţie de arsură a mucoasei bucale, hemoragii la nivel bucal, accentuarea colorării mucoasei bucale,
• toxicitate locală (erupţii, mâncărimi, modificări ale pielii, eritem, înroşire), hiperpigmentare a pielii şi unghiilor, sensibilitate a pielii la lumina solară, hipersensibilitate a pielii iradiate (ca urmare a iradierii anterioare),
• sclerozarea venelor şi durere la locul de administrare,
• inflamaţia severă a ţesuturilor moi de la nivelul locului de administrare, distrugerea locală a ţesuturilor în cazul pătrunderii substanţei în afara venei,
• scăderea unor parametrii ai funcţiei cardiace, dar fără manifestări clinice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Episindan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Flaconul cu pulbere se păstrează în ambalajul original.

Nu utilizaţi Episindan după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Episindan dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Episindan Episindan 10 mg Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină. Fiecare flacon conţine 10 mg clorhidrat de epirubicină.

Episindan 50 mg Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină. Fiecare flacon conţine 50 mg clorhidrat de epirubicină.

Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), lactoză anhidră (sub formă de monohidrat).

Cum arată Episindan şi conţinutul ambalajului Episindan 10 mg Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând clorhidrat de epirubicină 10 mg sub forma unei pulberi pentru soluţie perfuzabilă de culoare roşie-portocalie.

Episindan 50 mg Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând clorhidrat de epirubicină 50 mg sub forma unei pulberi pentru soluţie perfuzabilă de culoare roşie-portocalie.

Flaconul poate fi ambalat sau nu într-o folie protectoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricanții S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1 011171 Bucureşti România

Actavis Italy S.P.A Via Pasteur 10, 20014 Nerviano Milano Italia

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Similar altor compuşi potenţial toxici, sunt necesare precauţii speciale de manipulare a epirubicinei înainte, în timpul şi după prepararea soluţiei. Prepararea soluţiilor injectabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către personal specializat care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură protecţia mediului şi a personalului care le manipulează. Este obligatoriu să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea.

Informaţii privind reconstituirea Dizolvaţi în soluţie de clorură de sodiu/apă pentru preparate injectabile. Conţinutul flaconului se găseşte sub presiune negativă. Pentru a reduce formarea aerosolilor în timpul constituirii, acul va trebui inserat cu grijă. De asemenea, trebuie evitată inhalarea aerosolilor formaţi în timpul constituirii.

Incompatibilităţi Epirubicina nu trebuie amestecată cu alte produse decât cele menţionate. Trebuie evitat contactul cu soluţii alcaline, deoarece va determina hidroliza medicamentului. Epirubicina nu trebuie amestecată cu heparina, din cauza incompatibilităţii chimice care poate duce la precipitare.

Administrarea intravenoasă Epirubicina trebuie administrată în tubul unei perfuzii intravenoase (soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%). Pentru a minimaliza riscul de tromboză sau extravazare perivenoasă, durata obişnuită a perfuziei variază între 3 şi 20 minute, în funcţie de doză şi volumul soluţiei perfuzabile. Administrarea printr-o injecţie intravenoasă directă nu este recomandată, din cauza riscului de extravazare care poate apărea chiar şi în prezenţa sângelui la aspiraţia prin ac. Epirubicina trebuie folosită în primele 24 ore de la penetrarea dopului de cauciuc. Aruncaţi soluţia care rămâne nefolosită.

Administrarea intravezicală Epirubicina trebuie instilată cu ajutorul unui cateter şi reţinută intravezical timp de o oră. În timpul instilării, pacientul trebuie întors, pentru a fi siguri că mucoasa vezicală a pelvisului are contactul cel mai îndelungat posibil cu soluţia. Pentru a evita diluarea nedorită cu urina, pacientul trebuie instruit să nu bea niciun lichid cu 12 ore anterior instilaţiei. De asemenea, trebuie instruit să evacueze vezica la sfârşitul instilaţiei.

Măsuri de protecţie Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

• Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare;
• Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament;
• Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;
• Trebuie aleasă o arie specială, destinată reconstituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere laminară); suprafaţa de lucru trebuie protejată cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă;
• Toate obiectele folosite pentru reconstituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare;
• Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;
• Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;
• În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.
• După contactul accidental cu tegumentele pot să apară senzaţie de arsură, furnicături şi înroşire locală.
• După inhalare accidentală pot să apară dispnee, durere toracică şi senzaţie de arsură la nivelul faringelui.
• În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi consultaţi un medic.
• Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor. Eliminarea reziduurilor

Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deşeurilor citotoxice în unităţile medicale, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind distrugerea deşeurilor toxice. Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie.