EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11781/2019/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de epirubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Epirubicină Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Epirubicină Teva

3. Cum să vi se administreze Epirubicină Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Epirubicină Teva

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Epirubicină Teva şi pentru ce se utilizează

Epirubicină Teva este un medicament împotriva cancerului. Tratamentul cu medicamente anti-cancer este numit şi chemoterapia cancerului. Epirubicină Teva aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline. Acestea acţionează asupra celulelor care cresc activ, pentru a încetini sau stopa creşterea lor şi a creşte şansa ca aceste celule să moară. Epirubicină Teva este utilizat pentru tratamentul unei game largi de tumori. Modul în care este folosit depinde de tipul de cancer care este tratat. Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicină Teva este utilizat în tratamentul cancerului de sân, de stomac, de plămâni, colonorectal, sau cancerului ovarian avansat. De asemenea este utilizat în tratamentul limfoamelor maligne, leucemiei, mielomului multiplu. Când este injectat în vezică printr-un tub, Epirubicină Teva este utilizat în tratamentul cancerelor peretelui vezicii urinare. Poate fi de asemenea utilizat după alte tratamente pentru prevenirea creşterii unor asemenea celule.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Epirubicină Teva

Nu trebuie să vi se administreze Epirubicină Teva

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de epirubicină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la alte medicamente similare (care aparţin unui grup de medicamente numite antracicline, care printre altele includ doxorubicină sau daunorubicină);
• dacă sunteţi alergic la medicamentele din grupul antracendionelor (incluzând medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului);
• dacă alăptaţi;
• dacă aveţi o infecţie generalizată;
• dacă suferiţi de angină pectorală (dureri în regiunea inimii, cauzate de un debit sangvin local insuficient);
• dacă vi s-a administrat un vaccin cu viruși vii atenuați.

Epirubicină Teva nu trebuie injectată în venă (utilizare intravenoasă) dacă:

• dacă aveţi un număr scăzut de celule în sânge, ca urmare a altor tratamente pentru cancer pe care le-aţi urmat sau ca urmare a radioterapiei anterioare;
• dacă aţi fost tratat cu alte medicamente citostatice cu doză maximă, cum sunt epirubicina şi/ sau alte antracicline (cum sunt doxorubicina sau daunorubicina), şi antracendione, care pot creşte riscul de efecte secundare;
• suferiţi sau aţi suferit de probleme la inimă;
• suferiţi de infecţie acută gravă;
• aveţi afecţiuni grave ale ficatului.

Epirubicină Teva nu trebuie injectată în vezica urinară dacă:

• aveţi o infecţie de tract urinar (inclusiv la rinichi, vezică urinară sau uretră);
• suferiţi de tumori care au invadat peretele vezicii urinare;
• există probleme cu plasarea tubului în vezică;
• dacă suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare;
• aveţi sânge în urină (hematurie).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Epirubicină Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de tratament, pentru ca el/ea să ia măsuri speciale de precauţie.

Medicul dumneavoastră va verifica periodic:

• ca numărul de celule din sângele dumneavoastră să nu fie prea scăzut;
• nivelul de acid uric şi al altor componente din sânge;
• dacă inima şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal;
• dacă aţi făcut sau trebuie să faceţi radioterapie în zona din jurul inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă v-ați vaccinat de curând sau dacă urmează să vă vaccinați. Nu aveți voie să primiți vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate.

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi umflare sau durere la nivelul gurii sau la nivelul membranei mucoase.

Este posibil ca urina să se coloreze în roşu la o zi sau două după administrare.

Epirubicină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• cimetidină (utilizată pentru a reduce acidul din stomac)
• trastuzumab (utilizat în tratamentul cancerului)
• paclitaxel şi docetaxel (utilizate în anumite tipuri de cancer)
• interferon alfa-2b (utilizat în anumite tipuri de cancer, limfoame şi febră galbenă)
• chinină (pentru tratamentul malariei şi crampelor la picioare)
• dexverapamil (pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii)

medicamente care vă afectează inima, cum sunt 5-fluorouracil, ciclofosfamidă, cisplatin, taxani (utilizaţi în tratamentul cancerului), sau blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau anumitor afecţiuni ale inimii)

• medicamente care vă pot afecta ficatul
• vaccinuri vii
• alte medicamente care pot afecta măduva osoasă [cum sunt alte medicamente pentru tratamentul cancerului, sulfonamide şi cloramfenicol (medicamente antibiotice), difenilhidantoină (antiepileptic), derivaţi de amidopirină (medicamente pentru tratamentul de exemplu al durerii şi febrei), şi anumite medicamente antivirale],
• dexrazoxan (folosit pentru a atenua efectele secundare ale unor medicamente pentru tratamentul cancerului);
• medicamente care influenţează funcţia măduvei osoase (citostatice, sulfonamidă, cloramfenicol, difenilhidantoină, derivaţi de amidopirină, antiretrovirale).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Epirubicină Teva nu se administrează în timpul sarcinii decât strict la recomandarea medicului. Femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului şi să utilizeze metode contraceptive eficace.

Alăptarea Epirubicină Teva nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Fertilitatea Epirubicină Teva poate afecta fertilitatea atât la femei, cât şi la bărbaţi. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Epirubicină Teva poate cauza episoade de greaţă şi vărsături, care pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Epirubicină Teva conține sodiu. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon a 5 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține 35,42 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon a 10 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,77 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 88,55 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon a 25 ml. Aceasta este echivalentă cu 4,43 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 177, 10 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon a 50 ml. Aceasta este echivalentă cu 8,85 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 354,21 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon a 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 17,7 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum să vi se administreze Epirubicină Teva

Epirubicină Teva vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă, fie într-o venă, fie direct în vezica urinară. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care o veţi primi şi numărul de zile de tratament, acestea depinzând de tipul de cancer pe care îl aveţi, de starea dumneavoastră de sănătate, de înălţime şi greutatea corporală,de cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră, şi de orice medicament pe care îl puteţi primi.

Administrarea prin injectare sau perfuzare într-o venă Epirubicină Teva poate fi administrat prin injectare într-o venă timp de 3-5 minute. Poate fi de asemnea diluat înainte de perfuzare lentă într-o venă, printr-un cateter, timp de peste 30 de minute. Administrarea prin injectare în vezica urinară Dacă injectarea se face în vezica urinară, nu trebuie să beţi niciun lichid timp de 12 ore înainte de tratament pentru ca urina să nu dilueze medicamentul prea mult. Soluţia trebuie menţinută în vezică 1 sau 2 ore după instilaţie. Trebuie să vă schimbaţi poziţia din când în când pentru a vă asigura că medicamentul ajunge în toate părţile vezicii.

Când goliţi vezica după ce medicamentul a fost administrat, asiguraţi-vă că urina nu intră în contact cu pielea dumneavoastră. În cazul în care acest contact are loc, spălaţi cu grijă locul de contact cu apă şi săpun, dar nu frecaţi.

Medicul vă va face periodic analize ale sângelui pentru depistarea unor efecte adverse. Pentru a detecta orice afectare posibilă a inimii, medicul vă va monitoriza inima timp de câteva săptămâni după tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Epirubicină Teva decât trebuie Acest medicament vă poate afecta inima şi vă poate scădea numărul celulelor din sânge. Puteţi observa leziuni la nivelul gurii. Deoarece acest medicament vă este administrat în spital, este puţin probabil să primiţi doze mai mici sau mai mari decât este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele efecte adverse când epirubicina vă este administrată prin perfuzare într-o venă, adresaţi-vă imediat medicului, deoarece acestea sunt efecte adverse foarte grave. Puteţi necesita îngrijire medicală urgentă:

• înroşire, durere sau umflare la locul de injectare; poate să apară distrugerea ţesuturilor după injectare accidentală în afara venei
• simptome ale afectării inimii cum sunt durere în piept, scurtarea respiraţiei, umflarea gleznelor (aceste efecte pot să apară la câteva săptămâni după terminarea tratamentului cu epirubicină)
• reacţii alergice grave, simptomele incluzând senzaţie de slăbiciune, erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei şi dificultăţi în respiraţie sau respiraţie zgomotoasă. În unele cazuri poate să apară leşinul.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Supresie medulară (care duce la scăderea celulelor din sânge), căderea părului (de obicei reversibilă), reducerea creşterii bărbii, colorarea în roşu a urinei la 1-2 zile după administrarea medicamentului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Scădere marcată a poftei de mâncare (anorexie) cauzând scădere în greutate, pierdere a lichidelor din corp (deshidratare), senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), diaree (care poate duce la deshidratare), dureri abdominale, inflamaţia esofagului (esofagită), colorare a mucoasei bucale, umflare şi durere în gură, ulcere la nivelul buzelor şi/sau limbii şi/sau sub limbă, bufeuri, febră sau infecţii, roşeaţă, durere sau umflare la nivelul locului de injectare; distrugeri ale ţesuturilor pot să apară după injectarea accidentală în afara venei, iar reacţii alergice sau inflamaţia vezicii urinare (uneori cu sângerare), după injectarea medicamentului în vezică. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) Nivel scăzut al trombocitelor din sânge (trombocitopenie), cauzând adesea vânătăi neobişnuite sau sângerare, dureri de cap, colorare intensă a pielii şi unghiilor, înroşirea pielii, sensibilizate a pielii la lumină (în caz de radioterapie), inflamare a venelor inclusiv formarea de cheaguri de sânge (tromboflebită).

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) Leucemie severă (cancer al sângelui), reacţii alergice la nivelul întregului corp (anafilactice), erupţii (urticarie), creştere a nivelului de acid uric din sânge (hiperuricemie), ducând posibil la gută, febră şi/sau frisoane, ameţeli, absenţa perioadei menstruale (amenoree), absenţa spermatozoizilor din spermă, gută, modificări ale funcţiei inimii sau ficatului, stare general de rău, senzaţie de slăbiciune, indispoziție, astenie.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Febră, infecţii ale plămânilor (pneumonie), infecţii ale sângelui (sepsis), şoc septic (complicaţii severe ale septicemiei), sângerare şi lipsă de oxigen în ţesuturi, înroşirea şi umflarea ochilor, şoc, blocarea unui vas de sânge cu un cheag de sânge (de exemplu în plămâni), erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, modificări ale pielii, bufeuri (înroşirea pielii), apariția de leziuni, durere și sângerări în gură. Dacă clorhidratul de epirubicină este injectat direct în vezica urinară, puteţi avea durere sau dificultate la urinare. Poate fi observat de asemenea sânge în urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epirubicină Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°-8°C). Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Epirubicină Teva

• Substanţa activă este clorhidrat de epirubicină. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 2 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Epirubicină Teva şi conţinutul ambalajului Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este o soluţie limpede de culoare roşie.

Cutie cu un flacon a 5 ml soluţie injectabilă conţinând 10 mg clorhidrat de epirubicină (10 mg/5 ml) Cutie cu un flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţinând 20 mg clorhidrat de epirubicină (20 mg/10 ml) Cutie cu un flacon a 25 ml soluţie injectabilă conţinând 50 mg clorhidrat de epirubicină (50 mg/25 ml) Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă conţinând 100 mg clorhidrat de epirubicină (100 mg/50 ml) Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie injectabilă conţinând 200 mg clorhidrat de epirubicină (200 mg/100 ml)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem Olanda

Fabricantul S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. B-dul Ion Mihalache nr. 11, cod 011171 Sector 1, Bucureşti România

ACTAVIS ITALY S.P.A Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano Italia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniștilor din domeniul sănătății:

Incompatibilităţi Trebuie evitat contactul prelungit cu soluţii alcaline (inclusiv soluţii ce conţin bicarbonat), deoarece va determina hidroliza medicamentului. Trebuie utilizaţi doar solvenţii menţionaţi în “Instrucţiuni de utilizare”. Nici soluţia injectabilă, nici cea diluată nu trebuie amestecate cu alte medicamente. S-a raportat o incompatibilitate cu heparina, ducând la o posibilă precipitare.

Epirubicină Teva nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Administrarea intravenoasă Epirubicină Teva trebuie administrat în tubulatura unei perfuzii intravenoase (soluţie de clorură de sodiu 0,9%). Pentru a reduce la minim riscul de tromboză sau extravazare perivenoasă; durata obişnuită a perfuziei variază între 3 şi 20 minute, în funcţie de doză şi volumul soluţiei perfuzabile. Administrarea printr-o injecţie intravenoasă directă nu este recomandată, din cauza riscului de extravazare care poate apărea chiar şi în prezenţa sângelui la aspiraţia prin ac.

Administrarea intravezicală Înainte de instilaţie, Epirubicină Teva trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile.Epirubicina trebuie instilată cu ajutorul unui cateter şi reţinută intravezical timp de 1-2 ore. În timpul instilării, pacientul trebuie întors, pentru a fi siguri că mucoasa vezicală din pelvis are contactul cel mai îndelungat posibil cu soluţia. Pentru a evita diluarea nedorită cu urina, pacientul trebuie instruit să nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilaţiei. De asemenea, trebuie instruit să evacueze urina la sfârşitul instilaţiei.

Soluţia injectabilă nu conţine conservanţi şi orice soluţie neutilizată din flacon trebuie eliminată imediat.

Ghid pentru utilizarea în siguranţă şi pentru eliminarea medicamentelor antineoplazice:

1. Dacă urmează să se prepare o soluţie perfuzabilă, aceasta manevră trebuie făcută de personalul specializat, în condiţii aseptice.
2. Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie făcută în zona aseptică desemnată.
3. Persoanele care manevrează Epirubicină Teva trebuie să poarte mănuşi, ochelari şi măşti de protecţie.
4. Se recomandă precauţie pentru a evita ca medicamentul să vină în mod accidental în contact cu ochii. În eventualitatea contactului cu ochii, se spală cu o cantitate mare de apă şi/sau cu soluţie de NaCl 0,9%. Se recomandă consult medical.
5. În caz de contact cu pielea, se spală zona afectată cu apă şi săpun sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. În orice caz, nu se exfoliază pielea prin utilizarea unei perii abrazive. Se spală mâinile întodeauna după îndepărtarea mănuşilor.
6. Inactivarea medicamentului vărsat sau scurs poate fi obţinută cu o soluţie de hipoclorit de sodiu 1%, preferabil prin îmbibare şi apoi spalare cu apă. Toate materialele utilizate la curăţare se aruncă după cum se menţionează mai jos.
7. Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manevreze preparate citotoxice.
8. Se recomandă precauţie în eliminarea materialelor folosite pentru reconstituire şi/ sau diluarea produselor citotoxice. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare În ambalajul original: A se păstra la frigider (2°-8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere a ambalajului: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a dopului de cauciuc. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare şi condiţiile din timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluarea soluţiei injectabile: Produsul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a dopului de cauciuc. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare şi condiţiile din timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.