EPICOCILLIN 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12673/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Epicocillin 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ampicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Epicocillin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Epicocillin

3. Cum vi se va administra Epicocillin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Epicocillin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Epicocillin şi pentru ce se utilizează

Epicocillin este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic) şi acţionează prin distrugerea bacteriilor ce cauzează infecţiile. Conţine ampicilină. Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite „peniciline”.

Epicocillin este utilizat pentru tratamentul următoarelor:  infecţii ale căilor respiratorii superioare cu germeni sensibili, inclusiv infecţii ale nasului (rinite), faringelui (faringite bacteriene), urechilor (otită medie acută), sinusurilor (sinuzite acute), epiglotei (epiglotite);  infecţii ale căilor respiratorii inferioare: plămânilor (pneumonii), bronhiilor (bronşite acute şi bronşite cronice acutizate);  infecţii ale căilor urinare: rinichi (pielonefrite), uretrelor (uretrite gonococice), vezică urinară (cistite);  infecţii ale organelor genitale: ovare (anexite), trompe uterine (salpingite), uterului (endometrite), parametrelor uterine (parametrite), avorturi septice, febră puerperală, prostatei (prostatite);  infecţii digestive: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;  alte infecţii cu micro-organisme sensibile: septicemii, endocardite bacteriene (infecţii ale inimii), meningite bacteriene (infecţii ale membranei care înveleşte creierul), leptosiproză, listerioză, peritonite.

2. Înainte să vi se administreze Epicocillin

Nu utilizaţi Epicocillin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ampicilină, alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor, beta-lactaminelor sau cefalosporinelor.
• dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie limfatică. Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Epicocillin

▪ informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se va administra acest medicament, dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic. Dacă apare orice manifestare de tip alergic (respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică, umflarea feţei, buzelor, gâtului, însoţite de respiraţie dificilă, apariţia de pete roşii pe piele, însoţite sau nu de mâncărime) trebuie anunţat personalul medical şi trebuie întreruptă administrarea Epicocillin imediat. Acestea sunt semne ale unei reacţii alergice grave şi pot necesita tratament adecvat imediat;

▪ dacă aţi avut vreodată alt tip de reacţie alergică, astm bronşic sau afecțiuni micotice (infecții cu ciuperci). Reacţiile de hipersensibilitate la ampicilină au tendinţa să apară mai frecvent la pacienţii cu predispoziţie pentru oricare reacţie alergică şi pot să apară în toate gradele de severitate, mergând până la şoc anafilactic;

▪ dacă vi s-a spus vreodată că rinichii sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;

▪ dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; în timpul tratamentului prelungit există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice, cu germeni rezistenţi;

▪ Epicocillin poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este nivelul zahărului din sânge, nivelul plasmatic al enzimelor hepatice sau numărul celulelor albe şi roşii din sângele dumneavoastră și a proteinelor serice totale). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că luaţi Epicocillin.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Efectul Epicocillin poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci trebuie să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Epicocillin.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

 Alte medicamente bacteriostatice;  Probenecid, alopurinol (medicamente folosite în tratamentul gutei): probenicid - scade eliminarea ampicilinei şi creşte timpul de expunere la ampicilină; alopurinol asociat ampicilinei creşte riscul de erupţii cutanate;  Contraceptive orale: ampicilina poate scădea eficacitatea unora dintre anticoncepţionalele hormonale. Este recomandată luarea de măsuri contraceptive mecanice (prezervativ) pe durata tratamentului cu ampicilină;  Anticoagulante (medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge): poate scădea efectul acestora şi asocierea trebuie făcută cu precauţie;  Aminoglicozide (alt tip de medicamente folosite în tratamentul infecţiilor): nu este recomandată administrarea în acelaşi recipient (seringă, flacon de perfuzie ) deoarece activitatea acestora poate fi anulată de ampicilină.

Epicocillin poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este dozarea glicemiei, a glicozuriei și a proteinelor serice totale. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Epicocillin dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ampicilina traversează placenta. Ea va fi utilizată numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Deoarece ampicilina trece în laptele matern şi poate provoca reacţii alergice sau de sensibilizare la sugar, este necesară fie întreruperea alăptării fie întreruperea tratamentului cu ampicilină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Epicocillin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Epicocillin

Epicocillin conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum vi se va administra Epicocillin

Utilizaţi întotdeauna Epicocillin exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Epicocillin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. ▪ Se administrează sub formă de injecţie în mușchi sau în venă. ▪ Injecţia trebuie administrată în venă lent. Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi şi adolescenţi 500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută până la 6 g).

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani 25-50 mg/kg (max. 1 g) administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile 30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 7-21 zile 30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta sub 7 zile 30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Dozele recomandate în insuficienţa renală La pacienţii cu insuficienţă renală, ajustarea dozei de ampicilină se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

• 30-60 ml/min: 2-4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2 prize);
• 10-30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
• ‹10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, nu trebuie depăşită o doză de 1 g ampicilină în decurs de 8 ore.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval de 7 - 10 zile, dar timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele au scăzut în intensitate.

Dacă vi s-a administrat mai mult Epicocillin decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare, dar dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Epicocillin spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă aţi uitat să utilizaţi Epicocillin Este important să utilizaţi Epicocillin cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine.

Dacă încetaţi să utilizaţi Epicocillin Este important să utilizaţi Epicocillin atât timp cât vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin).

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

• diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) ▪ durere la locul injectării; ▪ inflamația venei în care se face administrarea(flebită).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) ▪ greaţă, vărsături, durere la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree; ▪ dureri, inflamaţii ale limbii, lipsa poftei de mâncare; ▪ reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi articulaţiilor); ▪ infecţii: tratamentul cu ampicilină poate creşte temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceţi infecţii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză;

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) ▪ scăderea numărului de globule albe ale sângelui; ▪ inflamații la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) ▪ scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie); ▪ un anumit tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii ale sângelui. Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge că luaţi Epicocillin , deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră; ▪ modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră; ▪ probleme ale rinichilor: modificări ale funcţiei rinichilor; ▪ afectări ale sistemului nervos denumite encefalopatie metabolică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epicocillin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela.

Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Epicocillin

• Substanţa activă este ampicilina. Un flacon conţine ampicilină 1 g sub formă de ampicilină sare de sodiu.

Cum arată Epicocillin şi conţinutul ambalajului Epicocillin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, a câte 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti România

Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare Se adaugă 3,5 ml apă distilată pentru preparate injectabile în flacoanele de 1 g şi se agită bine.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 7,4 ml apă pentru preparate injectabile şi se injectează lent i.v. timp de 10-15 minute.

Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.

Pentru perfuzare intravenoasă Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi se perfuzează timp de 15-20 minute. În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.

Soluția reconstituită se poate utiliza în decurs de 1 oră după preparare, cu toate acestea, se recomandă să se utilizeze imediat. Studiile de stabilitate pentru ampicilină pentru diferite concentrații și solvenți au arătat că medicamentul pierde cam 10% din activitate la temperatura camerei după cum urmează:

Temperatura camerei (25° C) Solvent Concentrație Perioada de stabilitate clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) Până la 30 mg/ml 8 ore soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml) 10- 20 mg/ml 1 oră clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză 5% Până la 2 mg/ml 2 ore Soluție Ringer lactat Până la 30 mg/ml 8 ore

Incompatibilităţi Soluţia injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii lipidice destinate introducerii intravenoase; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeaşi seringă, deoarece se inactivează reciproc.